- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05275231
Badanie Razem lepiej
Razem lepiej: skoncentrowane na pacjencie podejście do poprawy cukrzycy wśród społeczności imigrantów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Południowi Azjaci i Afrykanie to rosnące grupy imigrantów o wysokim ryzyku cukrzycy w USA. Grupy imigrantów z Azji Południowej (SA) (pochodzenie wywodzące się z Indii, Pakistanu, Bangladeszu i innych części Azji Południowej) i Afryki Subsaharyjskiej to dwie z najszybciej rozwijających się grup imigrantów w Stanach Zjednoczonych. SA mają wyższy wskaźnik T2D i chorób sercowo-naczyniowych niż biali. Ponadto SA bez cukrzycy mają wysoką częstość występowania czynników ryzyka T2D.
Imigranci urodzeni w Afryce Subsaharyjskiej (proponowane badanie skupi się na krajach Afryki Zachodniej (WA): tych pochodzących z Beninu, Burkina Faso, Republiki Zielonego Przylądka, Gambii, Ghany, Gwinei, Gwinei Bissau, Wybrzeża Kości Słoniowej, Liberii, Mali, Mauretania, Niger, Nigeria, Senegal, Sierra Leone i Togo), których populacja w USA podwaja się co dekadę od 1980 r., również są narażeni na wysokie ryzyko T2D. Wzorce żywieniowe afrykańskich imigrantów są bogate w węglowodany i białko zwierzęce w porównaniu z populacjami afrykańskimi, które nie imigrowały.
Te odkrycia w społecznościach SA i afrykańskich imigrantów podważają dobrze akceptowane zjawisko „efektu zdrowego imigranta” (że imigranci są przeciętnie zdrowsi niż osoby urodzone w kraju), co sugeruje, że bardzo potrzebne są bardziej dostosowane strategie profilaktyki i zarządzania T2D, aby zmniejszyć różnice w wyniki między tymi i innymi populacjami USA. Poprzednie badania wykazały, że intensywne interwencje dotyczące stylu życia (ILI), oparte na grupach programy mające na celu promowanie utraty wagi poprzez połączenie diety, aktywności i zmiany zachowania, zmniejszają częstość występowania T2D u osób ze stanem przedcukrzycowym i zmniejszają powikłania u osób z T2D. Dodatkowe analizy wykazały, że efekty interwencji w zmiany stylu życia są długotrwałe, nawet gdy uczestnicy odzyskają część utraconych w trakcie programu kilogramów.
Sieci rodzinne i społeczne mogą być ważnym czynnikiem poprawy aktywacji pacjentów, zwłaszcza mężczyzn imigrantów z Azji Południowej i Afryki. Sieci społecznościowe, definiowane jako osoba powiązana społecznie lub rodzinnie z jednostką, wpływają na zdrowie poprzez niezliczone mechanizmy, w tym wsparcie społeczne, wpływ społeczny, zaangażowanie społeczne i dostęp do zasobów. Niniejsze badanie ma na celu skupienie się na mężczyznach-imigrantach z SA i WA jako populacjach modelowych w celu zbadania preferencji, wykonalności i akceptacji interwencji w ramach wspólnej wizyty lekarskiej (SMA) opartej na podstawowej opiece zdrowotnej i opracowanej z udziałem użytkowników i zmianami w praktykach zdrowego stylu życia wśród uczestników ' portale społecznościowe. Będzie to badanie pilotażowe przed i po 16-tygodniowym programie dotyczącym stylu życia dla wspomnianych grup imigrantów ze stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą w Atlancie. Pacjenci będą co dwa tygodnie uczestniczyć w wizytach grupowych prowadzonych przez pracowników służby zdrowia, których celem będzie poprawa praktyk żywieniowych i ćwiczeń fizycznych w celu zmniejszenia masy ciała. Grupy będą obserwowane na początku badania, po 4 i 12 miesiącach. W przypadku Celu 2 zespół badawczy oceni efekty uboczne interwencji wśród wybranych przez uczestnika sieci społecznościowych. Zespół badawczy poprosi uczestników Celu 1, aby wymienili 5 osób w swoich sieciach społecznościowych, które wzięłyby udział w ankiecie dotyczącej zachowań zdrowotnych na początku i 12 miesięcy w celu oceny praktyk dotyczących zachowań zdrowotnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
- Emory Family Medicine Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia do Celu 1:
- Mężczyźni >18 lat
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2D) (udokumentowana wartość A1c ≥ 5,7% lub stężenie glukozy we krwi na czczo >100) lub stan przedcukrzycowy
- Członek rodziny lub rówieśnik jest chętny do uczestniczenia we wszystkich sesjach jako partner społeczny (jeśli rejestruje się w ramieniu diady)
- Biegła znajomość języka angielskiego (jeśli w diadzie, co najmniej jeden członek każdej diady)
- Gotowość do wyrażenia pisemnej zgody
Kryteria włączenia do Celu 2:
- Biegły w języku angielskim
- Wiek większy lub równy 18 lat
Kryteria wykluczenia Cel 1 i 2:
- Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca wtórna do innych schorzeń (np. wywołana sterydami, niewydolność trzustki lub wywołana chemioterapią)
- Choroba nowotworowa lub zagrażająca życiu z oczekiwaną długością życia <5 lat
- Schyłkowa lub poważna choroba uniemożliwiająca uczestnictwo (np. schyłkowa niewydolność nerek lub zastoinowa niewydolność serca klasy IV)
- Niezdolność do wykonywania nienadzorowanej aktywności fizycznej
- Zdiagnozowano deficyty poznawcze lub ograniczoną zdolność podejmowania decyzji
- Nadużywanie alkoholu lub substancji
- Bezdomność lub brak stałego adresu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Diady
Jest to pragmatyczne, pilotażowe badanie poprzedzające post.
Uczestnicy spotkają się w 12-osobowych grupach na interwencję SMA w sali konferencyjnej Emory Family Medicine Center w Dunwoody w stanie Georgia.
Interwencja będzie się składać z sesji odbywających się co dwa tygodnie przez okres 16 tygodni, z telefonicznymi odprawami przez pozostałe tygodnie.
Każda sesja potrwa 60-90 minut, a uczestnicy wezmą udział w sumie w 6 sesjach telewizyjnych.
Sesje będą składać się z programu grupowego dla wszystkich uczestników, po którym następuje spersonalizowany plan opieki, prowadzony przez lekarza.
W tej grupie opartej na diadzie partner społeczny uczestnika musi zobowiązać się do uczestniczenia we wszystkich sesjach osobistych.
|
Intensywne interwencje dotyczące stylu życia (ILI) to programy grupowe mające na celu promowanie utraty wagi poprzez połączenie diety, aktywności i zmiany zachowania, zmniejszenie częstości występowania cukrzycy typu 2 (T2D) u osób ze stanem przedcukrzycowym i zmniejszenie powikłań u osób z T2D.
|
Aktywny komparator: Tylko dla mężczyzn
Jest to pragmatyczne, pilotażowe badanie poprzedzające post.
Uczestnicy spotkają się w 12-osobowych grupach na interwencję SMA w sali konferencyjnej Emory Family Medicine Center w Dunwoody w stanie Georgia. interwencja będzie składać się z sesji odbywających się co dwa tygodnie przez okres 16 tygodni, z telefonicznymi odprawami przez pozostałe tygodnie.
Każda sesja potrwa 60-90 minut, a uczestnicy wezmą udział w sumie w 6 sesjach telewizyjnych.
Sesje będą składać się z programu grupowego dla wszystkich uczestników, po którym następuje spersonalizowany plan opieki, prowadzony przez lekarza.
W tej grupie tylko uczestnik otrzyma interwencję.
|
Intensywne interwencje dotyczące stylu życia (ILI) to programy grupowe mające na celu promowanie utraty wagi poprzez połączenie diety, aktywności i zmiany zachowania, zmniejszenie częstości występowania cukrzycy typu 2 (T2D) u osób ze stanem przedcukrzycowym i zmniejszenie powikłań u osób z T2D.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Preferencje grupy rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Którą grupę badania stanowią uczestnicy, wybierając między grupą pojedynczego uczestnika a diadą. Preferencje zostaną ocenione na podstawie ilościowej liczby zapisanych w każdej grupie. |
Linia bazowa
|
Wykonalność: Odsetek zapisanych przedmiotów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek dorosłych, z którymi skontaktowano się i których poinformowano o badaniu oraz które zapisały się na początku badania.
Wykonalność zostanie oceniona poprzez ilościowe określenie wskaźnika zapisów, liczby sesji, w których uczestniczą uczestnicy (w przypadku ramienia diady, zostanie oceniony uczestnik i kontakt społeczny, indywidualnie i łącznie).
|
Linia bazowa
|
Retencja: liczba sesji, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 16 tygodnia
|
Liczba sesji, w których uczestniczyli; w przypadku diad obejmowałoby to sesje, w których uczestniczyli razem i osobno, w ciągu 16-tygodniowego okresu badania.
|
Od punktu początkowego do 16 tygodnia
|
Zmiana wyniku w Skali Strategii Kontroli Wagi (WCSS) dla kontaktów społecznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Kontakty społeczne uczestników uzupełnią WCSS.
WCSS to kwestionariusz składający się z 30 pytań dotyczących praktyk kontroli wagi.
Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali, gdzie 0 = nigdy, a 4 = zawsze.
Całkowity wynik jest obliczany jako średnia odpowiedzi i mieści się w zakresie od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie strategii utraty lub utrzymania wagi.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Akceptowalność: Zmiany w kwestionariuszu satysfakcji
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 i miesiąc 12
|
Postrzeganie ILI przez uczestników oceniane za pomocą kwestionariuszy na zakończenie programu w celu oceny zadowolenia z programu i sugestii dotyczących ulepszenia programu. Akceptowalność zostanie oceniona poprzez ilościowe określenie skali satysfakcji podobnej do Likerta z każdej sesji i ogólnej interwencji. Jest to skala od 0 do 5, gdzie „0” oznacza najniższy poziom zadowolenia, a „5” najwyższy poziom zadowolenia. |
Linia bazowa, miesiąc 4 i miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 i miesiąc 12
|
Waga uczestnika zostanie zmierzona w kilogramach przy użyciu skalibrowanej, znormalizowanej wagi.
|
Linia bazowa, miesiąc 4 i miesiąc 12
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 i miesiąc 12
|
Waga uczestnika będzie mierzona w kilogramach za pomocą skalibrowanej, znormalizowanej wagi, a wzrost będzie mierzony w metrach (m) za pomocą znormalizowanego stadiometru.
BMI zostanie obliczone przy użyciu standardowego wzoru na kg/m^2.
|
Linia bazowa, miesiąc 4 i miesiąc 12
|
Zmiany obwodu brzucha w pasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 i miesiąc 12
|
Obwód talii będzie mierzony w centymetrach (cm) metodą zalecaną przez Światową Organizację Zdrowia.
|
Linia bazowa, miesiąc 4 i miesiąc 12
|
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 i miesiąc 12
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi uczestnika zostanie zmierzone przy użyciu standardowych procedur z ręcznym mankietem. Skurczowe ciśnienie krwi to ciśnienie wytwarzane przez serce podczas pompowania krwi przez tętnice do ciała. Aktualne wytyczne określają normalne skurczowe ciśnienie krwi jako niższe niż 120 mmHg. |
Linia bazowa, miesiąc 4 i miesiąc 12
|
Zmiany w rozkurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 i miesiąc 12
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi uczestnika zostanie zmierzone przy użyciu standardowych procedur z ręcznym mankietem. Rozkurczowe ciśnienie krwi to ciśnienie w tętnicach, gdy serce jest w spoczynku między uderzeniami. Aktualne wytyczne określają normalne rozkurczowe ciśnienie krwi jako niższe niż 80 mmHg. |
Linia bazowa, miesiąc 4 i miesiąc 12
|
Zmiany w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 i miesiąc 12
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dziennego dziennika aktywności (minuty ćwiczeń wykonywanych codziennie będą rejestrowane).
Wszystkie zarejestrowane ćwiczenia będą traktowane jako aktywność fizyczna.
Koordynatorzy badania zmierzą liczbę godzin ćwiczeń i porównają dziennik każdego uczestnika w różnych punktach czasowych z oceną aktywności fizycznej tego uczestnika.
|
Linia bazowa, miesiąc 4 i miesiąc 12
|
Zmiany w diecie
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 i miesiąc 12
|
Zmiany w diecie będą mierzone za pomocą krótkiej wersji Rapid Eating and Activity Assessment for Participants (REAP-S). REAP-S składa się z 13 punktowanych pytań. Odpowiedzi „zwykle/często” otrzymują 1 punkt, „czasami” otrzymują 2 punkty, a „rzadko/nigdy lub nie dotyczy mnie” otrzymują 3 punkty. Możliwe wyniki wahały się od 13 do 39, przy czym wyższy wynik wskazywał na wyższą jakość diety. |
Linia bazowa, miesiąc 4 i miesiąc 12
|
Zmiany wagi kontaktu społecznego uczestnika
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Wynik ten będzie mierzyć potencjalne zmiany wagi nawiązanych kontaktów społecznych uczestnika.
Ich waga, w kilogramach, zostanie sprawdzona na początku badania i po 12 miesiącach, aby zbadać potencjalną utratę wagi jako efekt uboczny bycia kontaktami wspierającymi uczestników badania.
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Zmiany stężenia hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4 i miesiąc 12
|
Stężenie hemoglobiny A1c (HbA1c) uczestnika zostanie zmierzone za pomocą dobrze zatwierdzonego urządzenia klinicznego do badania przyłóżkowego (POCT).
Prawidłowe wartości HbA1c wynoszą poniżej 5,7%, natomiast wartości 6,5% i powyżej wskazują na cukrzycę.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 4 i miesiąc 12
|
Zmiany lipidów w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4 i miesiąc 12
|
Stężenie lipidów w osoczu będzie mierzone za pomocą dobrze sprawdzonego instrumentu klinicznego do testów przyłóżkowych (POCT).
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 4 i miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Megha Shah, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000967
- 1K23MD015088-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Emory UniversityZakończony
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony