Hydrogenrigt vand og behandling af slimhindebetændelse forårsaget af strålebehandling hos patienter med hoved- og nakkekræft
12. maj 2025 opdateret af: Clare Moran, Stony Brook University
Hydrogenrigt vand til at afbøde akut mucositis under strålebehandling
Denne undersøgelse undersøger virkningerne af brintrigt vand på at lindre den strålingsinducerede akutte slimhindebetændelse hos patienter med hoved- og halskræft
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af en biopsi påvist hoved- og halskræft, tidligt eller fremskredent stadium, primær eller tilbagevendende tumor,
- Planlægger at modtage daglig fraktioneret strålebehandling i over 4 ugers varighed
- Karnofsky Performance Score (KPS) på mindst 70
- Kan beskrive smerte
- Kan sluge mad og vand
- Kan underskrive samtykke
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv
|
Deltagerne vil drikke op til 1000 ml (34 fl.
oz.) vand dagligt suppleret med en tablet, der frigiver molekylært brint, i hele strålebehandlingens varighed
|
|
Placebo komparator: Styring
|
Deltagerne vil drikke op til 1000 ml (34 fl.
oz.) vand dagligt suppleret med en tablet, der ikke frigiver noget molekylært hydrogen, i hele strålebehandlingens varighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der udvikler grad 3 oropharyngeal mucositis
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttet strålebehandling
|
3 måneder efter afsluttet strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kartik Mani, MD, Stony Brook University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
13. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
14. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBU-HYDROGEN-HN-RT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .