Wasserstoffreiches Wasser und Behandlung von durch Strahlentherapie verursachter Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs
12. Mai 2025 aktualisiert von: Clare Moran, Stony Brook University
Wasserstoffreiches Wasser zur Linderung akuter Mukositis während der Strahlentherapie
Diese Studie untersucht die Wirkung von wasserstoffreichem Wasser auf die Linderung der strahleninduzierten akuten Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines durch eine Biopsie nachgewiesenen Kopf- und Halskrebses im frühen oder fortgeschrittenen Stadium, eines primären oder rezidivierenden Tumors,
- Planen Sie, über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen täglich eine fraktionierte Strahlentherapie zu erhalten
- Karnofsky Performance Score (KPS) von mindestens 70
- Kann Schmerzen beschreiben
- Kann Nahrung und Wasser schlucken
- Kann die Einwilligung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktiv
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Die Teilnehmer trinken bis zu 1000 ml (34 fl.
Für die Dauer der Strahlentherapie erhalten Sie täglich 100 ml Wasser, ergänzt mit einer Tablette, die molekularen Wasserstoff freisetzt
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Placebo-Komparator: Kontrolle
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Die Teilnehmer trinken bis zu 1000 ml (34 fl.
Für die Dauer der Strahlentherapie erhalten Sie täglich 100 ml Wasser, ergänzt mit einer Tablette, die keinen molekularen Wasserstoff freisetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die eine oropharyngeale Mukositis Grad 3 entwickeln
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
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3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kartik Mani, MD, Stony Brook University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBU-HYDROGEN-HN-RT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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