Acqua ricca di idrogeno e trattamento della mucosite causata dalla radioterapia nei pazienti con cancro della testa e del collo
12 maggio 2025 aggiornato da: Clare Moran, Stony Brook University
Acqua ricca di idrogeno per mitigare la mucosite acuta durante la radioterapia
Questo studio esplora gli effetti dell'acqua ricca di idrogeno nell'alleviare la mucosite acuta indotta da radiazioni nei pazienti con cancro della testa e del collo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di un tumore della testa e del collo provato dalla biopsia, stadio precoce o avanzato, tumore primario o ricorrente,
- Pianificazione di ricevere radioterapia frazionata giornaliera per una durata superiore a 4 settimane
- Karnofsky Performance Score (KPS) di almeno 70
- In grado di descrivere il dolore
- In grado di ingoiare cibo e acqua
- In grado di firmare il consenso
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Attivo
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I partecipanti berranno fino a 1000 ml (34 fl.
oz.) di acqua giornalmente integrata con una pastiglia che rilascia idrogeno molecolare, per la durata della radioterapia
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Comparatore placebo: Controllo
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I partecipanti berranno fino a 1000 ml (34 fl.
oz.) di acqua giornalmente integrata con una pastiglia che non rilascia idrogeno molecolare, per tutta la durata della radioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti che sviluppano mucosite orofaringea di grado 3
Lasso di tempo: 3 mesi dopo aver completato la radioterapia
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3 mesi dopo aver completato la radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kartik Mani, MD, Stony Brook University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
13 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBU-HYDROGEN-HN-RT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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