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Eau riche en hydrogène et traitement de la mucosite causée par la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

13 octobre 2023 mis à jour par: Clare Moran, Stony Brook University

De l'eau riche en hydrogène pour atténuer la mucosite aiguë pendant la radiothérapie

Cette étude explore les effets de l'eau riche en hydrogène sur le soulagement de la mucosite aiguë radio-induite chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'un cancer de la tête et du cou confirmé par biopsie, stade précoce ou avancé, tumeur primitive ou récidivante,
  • Planification de recevoir une radiothérapie fractionnée quotidienne pendant plus de 4 semaines
  • Score de performance de Karnofsky (KPS) d'au moins 70
  • Capable de décrire la douleur
  • Capable d'avaler de la nourriture et de l'eau
  • Capable de signer le consentement

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif
Complément alimentaire: Comprimés d'hydrogène
Les participants boiront jusqu'à 1000 ml (34 fl. oz.) d'eau par jour complétée par un comprimé libérant de l'hydrogène moléculaire, pendant toute la durée de la radiothérapie
Comparateur placebo: Contrôler
Complément alimentaire: Contrôle
Les participants boiront jusqu'à 1000 ml (34 fl. oz.) d'eau par jour additionnée d'un comprimé ne libérant pas d'hydrogène moléculaire, pendant toute la durée de la radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants qui développent une mucosite oropharyngée de grade 3
Délai: 3 mois après avoir terminé la radiothérapie
3 mois après avoir terminé la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stony Brook University

Collaborateurs

DrinkHRW

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kartik Mani, MD, Stony Brook University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2022

Première publication (Réel)

14 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBU-HYDROGEN-HN-RT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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