Effekt af administration af kombineret enteralt lactoferrin og probiotika på invasive svampeinfektioner hos præmature nyfødte
12. marts 2022 opdateret af: Hebatallah A Shaaban, MD, Ain Shams University
Risikoen for invasive svampeinfektioner er høj hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) (< 1500 g) og højest for spædbørn født i de yngste svangerskabsalder, som overlever efter den umiddelbare postnatale periode.
Invasive svampeinfektioner (IFI'er) repræsenterer en stigende årsag til alvorlig morbiditet og dødelighed på de fleste neonatale intensivafdelinger.
Lactoferrin (LF) udskilles af epitelceller til eksokrine væsker: sædvæske, tårer, spyt, uterine sekreter og mælk. LF er involveret i medfødte immunitetsmekanismer med flere dokumenterede anti-infektionsegenskaber, herunder antifungal aktivitet.
Probiotika er mikroorganismer, der menes at give sundhedsmæssige fordele, når de indtages.
Det er muligt at vedtage foranstaltninger til at ændre floraen i vores kroppe og erstatte de skadelige mikrober med nyttige mikrober.
Der er visse kommercielt tilgængelige stammer af probiotiske bakterier fra Bifido-bakterien og Lactobacillus-slægterne, når de indtages gennem munden i daglige doser, har behandlingseffektivitet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bovin LF alene eller i kombination af probiotika (Lactobacillus Delbrueckii og Lactobacillus Fermentum) kan anvendes til forebyggelse af invasiv svampeinfektion hos præmature nyfødte indlagt på NICU.
Så denne randomiserede interventionelle undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af enteralt administreret bovint LF alene eller i kombination af probiotika (Lactobacillus Delbrueckii og Lactobacillus Fermentum) sammenlignet med placebo hos præmature nyfødte, gennem undersøgelse af blodkultur for svampeinfektion ved indskrivning, dag 7, 14, 21 og 28 ved at bruge Sabouraud-agar til påvisning af Candida-arter og Hichrome-agar til at påvise andre svampetyper (primært resultat) og til at sammenligne længden af hospitalsophold (LOS), brug og varighed af lægemiddelindtagelse som antibiotika og inotrope, brug og varighed af mekanisk ventilation, stigningshastighed for enteral ernæring, tid til at nå fuld enteral indtagelse, tegn på fodringsintolerance, fuldstændig blodtælling (CBC), C-reaktivt protein (CRP), transfusion af pakkede røde blodlegemer (PRBC'er) og dødelighed mellem de 3 grupper som (sekundært resultat).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11381
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 1 måned (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 80 for tidligt
- ≤ 36 ugers svangerskabsalder
- >/ = 72 timers levetid
Ekskluderingskriterier:
- Intet pr os
- Medfødte anomalier.
- Mistænkt medfødt fejl i stofskiftet.
- Profylakse svampedræbende lægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lactoferrin Bovin gruppe
Gruppe A (20 præmature nyfødte), som vil modtage lactoferrin (100 mg/dag)
|
Lactoferrin granulat (Pravotin®) i en dosis på 100 mg/kg/dag fra fødslen til den 30. levedag for nyfødte i gruppe A
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lactoferrin Bovin med probiotika gruppe
Gruppe B (20 præmature nyfødte), som vil modtage lactoferrin (100 mg/dag) i kombination med probiotika
|
Lactoferrin granulat (Pravotin®) i en dosis på 100 mg/kg/dag i kombination med probiotikaet Lactobacillus Delbrueckii og Lactobacillus Fermentum (Lacteol fort®) givet i en dosis på 5 milliarder fra fødslen til den 30. levedag for nyfødte i gruppe B
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Gruppe C (40 præmature nyfødte), som er en placebogruppe.
|
Placebo vil blive givet fra fødslen til den 30. levedag for nyfødte i gruppe C.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med invasiv svampeinfektion (IFI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekten af enteralt lactoferrin enten alene eller i kombination med probiotikaet Lactobacillus Delbrueckii og Lactobacillus Fermentum til forebyggelse af invasive svampeinfektioner hos præmature spædbørn gennem analyse af forekomsten af invasiv svampeinfektion (IFI) i alle grupper, der bruger Sabouraud-agar til påvisning af Candida-arter og Candida-arter. Hichrome agar til at opdage andre svampetyper.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der modtog pakket RBC i hver gruppe
Tidsramme: 30 dage
|
Antallet af patienter, der modtog pakkede røde blodlegemer i hver gruppe fra indskrivningstidspunktet til den 30. levedag
|
30 dage
|
|
Dage med inotrop støtte i hver gruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Definer, hvor mange dage der kræves for inotrop støtte i hver gruppe
|
12 måneder
|
|
Dage på mekanisk ventilation i hver gruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Definer, hvor mange dage der kræves til mekanisk ventilationsstøtte i hver gruppe
|
12 måneder
|
|
Dage med NICU-indlæggelse i hver gruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Definer, hvor mange dage patienter i hver gruppe blev indlagt på NICU
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere med nekrotiserende enterocolitis i hver gruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Definer antallet af NEC-forekomster i hver gruppe
|
12 måneder
|
|
Dødelighed i hver gruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Definer antallet af dødelighed i hver gruppe
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hebatallah A Shaaban, MD, doctor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
27. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pediatrics Dep-ASU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .