Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van toediening van gecombineerde enterale lactoferrine en probiotica op invasieve schimmelinfecties bij premature neonaten

12 maart 2022 bijgewerkt door: Hebatallah A Shaaban, MD, Ain Shams University

Het risico op invasieve schimmelinfecties is hoog bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) (< 1500 g) en het hoogst bij zuigelingen geboren op de jongste zwangerschapsduur die overleven na de onmiddellijke postnatale periode.

Invasieve schimmelinfecties (IFI's) vormen een toenemende oorzaak van ernstige morbiditeit en mortaliteit op de meeste neonatale intensive care-afdelingen.

Lactoferrine (LF) wordt uitgescheiden door epitheelcellen in exocriene vloeistoffen: zaadvloeistof, tranen, speeksel, baarmoederafscheiding en melk. LF is betrokken bij aangeboren immuniteitsmechanismen met verschillende gedocumenteerde anti-infectieuze eigenschappen, waaronder antischimmelactiviteit.

Probiotica zijn micro-organismen waarvan wordt aangenomen dat ze gezondheidsvoordelen bieden wanneer ze worden geconsumeerd.

Het is mogelijk om maatregelen te nemen om de flora in ons lichaam aan te passen en de schadelijke microben te vervangen door nuttige microben.

Er zijn bepaalde in de handel verkrijgbare stammen van probiotische bacteriën van de Bifido-bacterie en Lactobacillus-geslachten die, wanneer ze via de mond worden ingenomen in dagelijkse doses, de werkzaamheid van de behandeling bezitten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bovine LF alleen of in combinatie met probiotica (Lactobacillus Delbrueckii en Lactobacillus Fermentum) kan worden gebruikt ter preventie van invasieve schimmelinfecties bij te vroeg geboren neonaten die worden opgenomen op de NICU. Deze gerandomiseerde interventionele studie was dus gericht op de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van enteraal toegediend runder-LF alleen of in combinatie met probiotica (Lactobacillus Delbrueckii en Lactobacillus Fermentum) in vergelijking met placebo bij te vroeg geboren neonaten, door bloedkweek te bestuderen op schimmelinfectie bij opname, dag 7, 14, 21 en 28 met behulp van Sabouraud-agar voor het detecteren van Candida-soorten en Hichrome-agar om andere schimmeltypen te detecteren (primaire uitkomst), en om de duur van het ziekenhuisverblijf (LOS), gebruik en duur van medicijninname als antibiotica en inotropen te vergelijken, gebruik en duur van mechanische beademing, snelheid van toename van enterale voeding, tijd tot volledige enterale inname, tekenen van voedingsintolerantie, volledig bloedbeeld (CBC), C-reactief proteïne (CRP), verpakte rode bloedceltransfusie (PRBC's) en mortaliteit tussen de 3 groepen als (secundaire uitkomst).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11381
        • ain shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 80 te vroeg geboren
  • ≤ 36 weken zwangerschapsduur
  • >/ = 72 uur leven

Uitsluitingscriteria:

  1. Niets per os
  2. Aangeboren afwijkingen.
  3. Vermoedelijke aangeboren stofwisselingsziekte.
  4. Profylaxe antischimmelmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lactoferrine rundergroep
Groep A (20 premature neonaten) die lactoferrine (100 mg/dag) zullen krijgen
Geneesmiddel: Lactoferrine runderen
Lactoferrine-korrels (Pravotin®) in een dosis van 100 mg / kg / dag vanaf de geboorte tot de 30e levensdag voor pasgeborenen in groep A
Andere namen:
  • Pravotin®
Actieve vergelijker: Lactoferrine Bovine met probiotica groep
Groep B (20 premature neonaten) die lactoferrine (100 mg/dag) krijgen in combinatie met het probioticum
Combinatie product: Lactoferrine Runderen en probiotica
Lactoferrine korrels (Pravotin®) in een dosis van 100 mg/kg/dag in combinatie met het probioticum Lactobacillus Delbrueckii en Lactobacillus Fermentum (Lacteol fort®) gegeven in een dosis van 5 miljard vanaf de geboorte tot de 30e levensdag voor pasgeborenen in groep B
Andere namen:
  • Pravotin® plus Lacteol fort
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Groep C (40 premature neonaten), een placebogroep.
Ander: Placebo
Placebo wordt gegeven vanaf de geboorte tot de 30e levensdag voor neonaten in groep C.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met invasieve schimmelinfectie (IFI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Werkzaamheid van enterale lactoferrine, alleen of in combinatie met de probiotica Lactobacillus Delbrueckii en Lactobacillus Fermentum bij de preventie van invasieve schimmelinfecties bij premature baby's door analyse van de incidentie van invasieve schimmelinfectie (IFI) in alle groepen met behulp van Sabouraud-agar voor het detecteren van Candida-soorten en Hichrome-agar om andere schimmelsoorten te detecteren.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat verpakte RBC in elke groep ontving
Tijdsspanne: 30 dagen
Het aantal patiënten dat verpakte RBC in elke groep heeft gekregen vanaf het moment van inschrijving tot de 30e levensdag
30 dagen
Dagen op inotrope ondersteuning in elke groep
Tijdsspanne: 12 maanden
Definieer hoeveel dagen er nodig zijn voor inotrope ondersteuning in elke groep
12 maanden
Dagen op mechanische ventilatie in elke groep
Tijdsspanne: 12 maanden
Definieer hoeveel dagen er nodig zijn voor ondersteuning van mechanische ventilatie in elke groep
12 maanden
Dagen van opname in de NICU in elke groep
Tijdsspanne: 12 maanden
Definieer hoeveel dagen patiënten in elke groep werden opgenomen in de NICU
12 maanden
Aantal deelnemers met necrotiserende enterocolitis in elke groep
Tijdsspanne: 12 maanden
Definieer de snelheid waarmee NEC in elke groep voorkomt
12 maanden
Sterfte in elke groep
Tijdsspanne: 12 maanden
Definieer het aantal sterfgevallen in elke groep
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hebatallah A Shaaban, MD, Doctor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pediatrics Dep-ASU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lactoferrine runderen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren