Effetto della somministrazione di lattoferrina enterale combinata e probiotici sulle infezioni fungine invasive nei neonati prematuri
12 marzo 2022 aggiornato da: Hebatallah A Shaaban, MD, Ain Shams University
Il rischio di infezioni fungine invasive è elevato nei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW) (< 1500 g) e più alto per i bambini nati nelle età gestazionali più giovani che sopravvivono oltre l'immediato periodo postnatale.
Le infezioni fungine invasive (IFI) rappresentano una causa crescente di grave morbilità e mortalità nella maggior parte delle unità di terapia intensiva neonatale.
La lattoferrina (LF) viene secreta dalle cellule epiteliali nei fluidi esocrini: liquido seminale, lacrime, saliva, secrezioni uterine e latte. LF è coinvolto nei meccanismi dell'immunità innata con diverse proprietà anti-infettive documentate, inclusa l'attività antimicotica.
I probiotici sono microrganismi che si ritiene forniscano benefici per la salute se consumati.
È possibile adottare misure per modificare la flora del nostro corpo e sostituire i microbi dannosi con microbi utili.
Esistono alcuni ceppi disponibili in commercio di batteri probiotici dei generi Bifido bacterium e Lactobacillus se assunti per via orale in dosi giornaliere possiedono efficacia terapeutica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La LF bovina da sola o in combinazione con probiotici (Lactobacillus Delbrueckii e Lactobacillus Fermentum) può essere utilizzata nella prevenzione dell'infezione fungina invasiva nei neonati prematuri ricoverati in terapia intensiva neonatale.
Pertanto, questo studio interventistico randomizzato mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza della LF bovina somministrata per via enterale da sola o in combinazione con probiotici (Lactobacillus Delbrueckii e Lactobacillus Fermentum) rispetto al placebo nei neonati pretermine, attraverso lo studio dell'emocoltura per l'infezione fungina all'arruolamento, giorno 7, 14, 21 e 28 utilizzando l'agar Sabouraud per rilevare le specie Candida e l'agar Hichrome per rilevare altri tipi di funghi (esito primario) e per confrontare la durata della degenza ospedaliera (LOS), l'uso e la durata dell'assunzione di farmaci come antibiotici e inotropi, uso e durata della ventilazione meccanica, tasso di aumento della nutrizione enterale, tempo per raggiungere la piena assunzione enterale, segni di intolleranza alimentare, emocromo completo (CBC), proteina C reattiva (CRP), trasfusione di globuli rossi concentrati (PRBC) e mortalità tra i 3 gruppi come (risultato secondario).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11381
- Ain Shams University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 80 pretermine
- ≤ 36 settimane di età gestazionale
- >/ = 72 ore di vita
Criteri di esclusione:
- Niente per sistema operativo
- Anomalie congenite.
- Sospetto errore congenito del metabolismo.
- Profilassi farmaci antifungini
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Lattoferrina Gruppo bovino
Gruppo A (20 neonati pretermine) che riceveranno lattoferrina (100 mg/giorno)
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Granuli di lattoferrina (Pravotin®) alla dose di 100 mg/kg/die a partire dalla nascita fino al 30° giorno di vita per i neonati del gruppo A
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Lattoferrina Bovino con gruppo probiotici
Gruppo B (20 neonati pretermine) che riceveranno lattoferrina (100 mg/giorno) in combinazione con il probiotico
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Granuli di lattoferrina (Pravotin®) alla dose di 100 mg/kg/die in combinazione con i probiotici Lactobacillus Delbrueckii e Lactobacillus Fermentum (Lacteol fort®) somministrati alla dose di 5 miliardi a partire dalla nascita fino al 30° giorno di vita per i neonati in gruppo B
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Gruppo C (40 neonati pretermine) che è un gruppo placebo.
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Il placebo verrà somministrato a partire dalla nascita fino al 30° giorno di vita per i neonati del gruppo C.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con infezione fungina invasiva (IFI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Efficacia della lattoferrina enterale da sola o in combinazione con i probiotici Lactobacillus Delbrueckii e Lactobacillus Fermentum nella prevenzione delle infezioni fungine invasive nei neonati pretermine attraverso l'analisi dei tassi di incidenza dell'infezione fungina invasiva (IFI) in tutti i gruppi che utilizzano l'agar Sabouraud per rilevare le specie di Candida e Hichrome agar per rilevare altri tipi di funghi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che hanno ricevuto RBC concentrati in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il numero di pazienti che hanno ricevuto RBC concentrati in ciascun gruppo dal momento dell'arruolamento fino al 30° giorno di vita
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30 giorni
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Giorni di supporto inotropo in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definire quanti giorni sono necessari per il supporto inotropo in ciascun gruppo
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12 mesi
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Giorni in ventilazione meccanica in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definire quanti giorni sono necessari per il supporto della ventilazione meccanica in ciascun gruppo
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12 mesi
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Giorni di ricovero in terapia intensiva neonatale in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definire per quanti giorni i pazienti di ciascun gruppo sono stati ricoverati in terapia intensiva neonatale
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12 mesi
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Numero di partecipanti con enterocolite necrotizzante in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definire il tasso di occorrenza NEC in ciascun gruppo
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12 mesi
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Mortalità in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definire il numero di mortalità in ciascun gruppo
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hebatallah A Shaaban, MD, doctor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
27 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pediatrics Dep-ASU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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