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Wirkung der Verabreichung von kombiniertem enteralem Lactoferrin und Probiotikum auf invasive Pilzinfektionen bei Frühgeborenen

12. März 2022 aktualisiert von: Hebatallah A Shaaban, MD, Ain Shams University

Das Risiko für invasive Pilzinfektionen ist bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) (< 1500 g) hoch und am höchsten bei Säuglingen, die im jüngsten Gestationsalter geboren wurden und die unmittelbare postnatale Phase überleben.

Invasive Pilzinfektionen (IFIs) stellen auf den meisten Neugeborenen-Intensivstationen eine zunehmende Ursache für schwere Morbidität und Mortalität dar.

Lactoferrin (LF) wird von Epithelzellen in exokrine Flüssigkeiten abgesondert: Samenflüssigkeit, Tränen, Speichel, Uterussekrete und Milch. LF ist an Mechanismen der angeborenen Immunität beteiligt und verfügt über mehrere dokumentierte antiinfektiöse Eigenschaften, einschließlich antimykotischer Aktivität.

Probiotika sind Mikroorganismen, von denen angenommen wird, dass sie beim Verzehr gesundheitsfördernde Wirkungen haben.

Es ist möglich, Maßnahmen zu ergreifen, um die Flora in unserem Körper zu verändern und die schädlichen Mikroben durch nützliche Mikroben zu ersetzen.

Es gibt bestimmte im Handel erhältliche Stämme probiotischer Bakterien aus den Gattungen Bifido-Bakterium und Lactobacillus, die bei oraler Einnahme in täglichen Dosen eine Behandlungswirksamkeit besitzen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rinder-LF allein oder in Kombination mit Probiotika (Lactobacillus Delbrueckii und Lactobacillus Fermentum) kann zur Vorbeugung invasiver Pilzinfektionen bei Frühgeborenen, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden, eingesetzt werden. Ziel dieser randomisierten Interventionsstudie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von enteral verabreichtem bovinem LF allein oder in Kombination mit Probiotika (Lactobacillus Delbrueckii und Lactobacillus Fermentum) im Vergleich zu Placebo bei Frühgeborenen durch Untersuchung der Blutkultur auf Pilzinfektionen bei der Einschreibung. Tag 7, 14, 21 und 28 unter Verwendung von Sabouraud-Agar zum Nachweis von Candida-Arten und Hichrome-Agar zum Nachweis anderer Pilzarten (primäres Ergebnis) und zum Vergleich der Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS), der Verwendung und Dauer der Medikamenteneinnahme als Antibiotika und Inotropika, Verwendung und Dauer der mechanischen Beatmung, Steigerungsrate der enteralen Ernährung, Zeit bis zum Erreichen der vollständigen enteralen Aufnahme, Anzeichen einer Fütterungsunverträglichkeit, großes Blutbild (CBC), C-reaktives Protein (CRP), Transfusion roter Blutkörperchen (PRBCs) und Mortalität zwischen den 3 Gruppen als (sekundäres Ergebnis).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11381
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 80 Frühgeborene
  • ≤ 36 Schwangerschaftswochen
  • >/ = 72 Stunden Leben

Ausschlusskriterien:

  1. Nichts pro Betriebssystem
  2. Angeborene Anomalien.
  3. Verdacht auf einen angeborenen Stoffwechselfehler.
  4. Prophylaxe mit Antimykotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lactoferrin Rindergruppe
Gruppe A (20 Frühgeborene), die Lactoferrin (100 mg/Tag) erhält
Arzneimittel: Lactoferrin Rind
Lactoferrin-Granulat (Pravotin®) in einer Dosis von 100 mg/kg/Tag ab der Geburt bis zum 30. Lebenstag für Neugeborene der Gruppe A
Andere Namen:
  • Pravotin®
Aktiver Komparator: Lactoferrin Rind mit Probiotika-Gruppe
Gruppe B (20 Frühgeborene), die Lactoferrin (100 mg/Tag) in Kombination mit dem Probiotikum erhält
Kombinationsprodukt: Lactoferrin Rind und Probiotika
Lactoferrin-Granulat (Pravotin®) in einer Dosis von 100 mg/kg/Tag in Kombination mit dem Probiotikum Lactobacillus Delbrueckii und Lactobacillus Fermentum (Lacteol fort®), verabreicht in einer Dosis von 5 Milliarden ab der Geburt bis zum 30. Lebenstag für Neugeborene in Gruppe B
Andere Namen:
  • Pravotin® plus Lacteol fort
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Gruppe C (40 Frühgeborene), bei der es sich um eine Placebogruppe handelt.
Sonstiges: Placebo
Bei Neugeborenen der Gruppe C wird ab der Geburt bis zum 30. Lebenstag ein Placebo verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Teilnehmer mit invasiver Pilzinfektion (IFI)
Zeitfenster: 12 Monate
Wirksamkeit von enteralem Lactoferrin entweder allein oder in Kombination mit den Probiotika Lactobacillus Delbrueckii und Lactobacillus Fermentum bei der Prävention invasiver Pilzinfektionen bei Frühgeborenen durch Analyse der Inzidenzraten invasiver Pilzinfektionen (IFI) in allen Gruppen unter Verwendung von Sabouraud-Agar zum Nachweis von Candida-Arten und Hichrome-Agar zum Nachweis anderer Pilzarten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die in jeder Gruppe gepackte Erythrozyten erhielten
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl der Patienten, die in jeder Gruppe vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum 30. Lebenstag gepackte Erythrozyten erhielten
30 Tage
Tage mit inotroper Unterstützung in jeder Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Definieren Sie, wie viele Tage für die inotrope Unterstützung in jeder Gruppe erforderlich sind
12 Monate
Tage mit mechanischer Beatmung in jeder Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Definieren Sie, wie viele Tage für die mechanische Beatmungsunterstützung in jeder Gruppe erforderlich sind
12 Monate
Aufnahmetage auf der neonatologischen Intensivstation in jeder Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Legen Sie fest, wie viele Tage Patienten in jeder Gruppe auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit nekrotisierender Enterokolitis in jeder Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Definieren Sie die Häufigkeit des Auftretens von NEC in jeder Gruppe
12 Monate
Mortalität in jeder Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Definieren Sie die Anzahl der Sterblichen in jeder Gruppe
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Hebatallah A Shaaban, MD, doctor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pediatrics Dep-ASU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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