Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv podávání kombinovaného enterálního laktoferinu a probiotik na invazivní plísňové infekce u předčasně narozených novorozenců

12. března 2022 aktualizováno: Hebatallah A Shaaban, MD, Ain Shams University

Riziko invazivních mykotických infekcí je vysoké u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) (< 1500 g) a nejvyšší u kojenců narozených v nejmladším gestačním věku, kteří přežijí těsně po porodu.

Invazivní plísňové infekce (IFI) představují rostoucí příčinu těžké morbidity a mortality na většině novorozeneckých jednotek intenzivní péče.

Laktoferin (LF) je vylučován epiteliálními buňkami do exokrinních tekutin: semenné tekutiny, slz, slin, děložního sekretu a mléka. LF se účastní mechanismů přirozené imunity s několika dokumentovanými antiinfekčními vlastnostmi, včetně antifungální aktivity.

Probiotika jsou mikroorganismy, o kterých se předpokládá, že při konzumaci poskytují zdravotní výhody.

Je možné přijmout opatření k úpravě flóry v našem těle a nahrazení škodlivých mikrobů užitečnými mikroby.

Existují určité komerčně dostupné kmeny probiotických bakterií z rodu Bifido a Lactobacillus, pokud jsou užívány ústy v denních dávkách, mají léčebnou účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bovinní LF samostatně nebo v kombinaci s probiotiky (Lactobacillus Delbrueckii a Lactobacillus Fermentum) lze použít v prevenci invazivní mykotické infekce u předčasně narozených novorozenců přijatých na JIP. Tato randomizovaná intervenční studie se tedy zaměřila na hodnocení účinnosti a bezpečnosti enterálně podávaných bovinních LF samotných nebo v kombinaci s probiotiky (Lactobacillus Delbrueckii a Lactobacillus Fermentum) ve srovnání s placebem u předčasně narozených novorozenců, a to prostřednictvím studia hemokultury na plísňovou infekci při zařazení, 7., 14., 21. a 28. den s použitím Sabouraudova agaru pro detekci druhů Candida a Hichrome agaru k detekci dalších typů plísní (primární výsledek) a ke srovnání délky hospitalizace (LOS), použití a trvání příjmu léků jako antibiotik a inotropů, použití a trvání mechanické ventilace, rychlost zvýšení enterální výživy, čas k dosažení plného enterálního příjmu, známky intolerance krmení, kompletní krevní obraz (CBC), C reaktivní protein (CRP), komprimovaná transfuze červených krvinek (PRBC) a mortalita mezi 3 skupinami jako (sekundární výsledek).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11381
        • ain shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 80 předčasně
  • ≤ 36 týdnů gestačního věku
  • >/ = 72 hodin života

Kritéria vyloučení:

  1. Nic per os
  2. Vrozené anomálie.
  3. Podezření na vrozenou poruchu metabolismu.
  4. Profylaxe antifungální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laktoferinová skupina skotu
Skupina A (20 předčasně narozených novorozenců), která bude dostávat laktoferin (100 mg/den)
Lék: Laktoferin hovězí
Laktoferin granule (Pravotin®) v dávce 100 mg/kg/den od narození do 30. dne života pro novorozence skupiny A
Ostatní jména:
  • Pravotin®
Aktivní komparátor: Lactoferrin Bovine se skupinou probiotik
Skupina B (20 předčasně narozených novorozenců), která bude dostávat laktoferin (100 mg/den) v kombinaci s probiotikem
Kombinovaný produkt: Laktoferin hovězí a probiotika
Laktoferinové granule (Pravotin®) v dávce 100 mg/kg/den v kombinaci s probiotikem Lactobacillus Delbrueckii a Lactobacillus Fermentum (Lacteol fort®) podávané v dávce 5 miliard od narození do 30. dne života novorozencům v r. skupina B
Ostatní jména:
  • Pravotin® plus Lacteol fort
Komparátor placeba: Placebo skupina
Skupina C (40 předčasně narozených novorozenců), což je skupina s placebem.
Jiný: Placebo
Placebo bude podáváno od narození do 30. dne života novorozencům ve skupině C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s invazivní plísňovou infekcí (IFI)
Časové okno: 12 měsíců
Účinnost enterálního laktoferinu buď samotného, ​​nebo v kombinaci s probiotikem Lactobacillus Delbrueckii a Lactobacillus Fermentum v prevenci invazivních plísňových infekcí u předčasně narozených dětí prostřednictvím analýzy míry výskytu invazivní plísňové infekce (IFI) ve všech skupinách používajících Sabouraudův agar k detekci druhů Candida a Hichrome agar k detekci jiných typů hub.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dostali zabalený RBC v každé skupině
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů, kteří obdrželi sbalené RBC v každé skupině od doby zařazení do 30. dne života
30 dní
Dny na inotropní podpoře v každé skupině
Časové okno: 12 měsíců
Definujte, kolik dní je potřeba pro inotropní podporu v každé skupině
12 měsíců
Dny na mechanické ventilaci v každé skupině
Časové okno: 12 měsíců
Definujte, kolik dní vyžaduje podpora mechanické ventilace v každé skupině
12 měsíců
Dny přijetí na NICU v každé skupině
Časové okno: 12 měsíců
Definujte, kolik dní byli pacienti v každé skupině přijati na JIP
12 měsíců
Počet účastníků s nekrotizující enterokolitidou v každé skupině
Časové okno: 12 měsíců
Definujte míru výskytu NEC v každé skupině
12 měsíců
Úmrtnost v každé skupině
Časové okno: 12 měsíců
Definujte počet úmrtí v každé skupině
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hebatallah A Shaaban, MD, Doctor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pediatrics Dep-ASU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plísňové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit