Muskelafslappende midler og larynx lokalbedøvelse til larynxmaske luftvejsindsættelse Reducerende propofol hos ældre (LMA)
4. februar 2024 opdateret af: Yu-Ting, Hung, Chang Gung Memorial Hospital
Virkningen af at bruge muskelafslappende midler og larynx lokalbedøvelsesmidler til indsættelse af larynxmaske luftveje (LMA) på hæmodynamik og induktionsanæstetikadosering hos ældre
Laryngeal mask airway (LMA) er i øjeblikket det mest udbredte supraglottiske luftvejsapparat med fordele ved enkel og hurtig placering, reduceret brug af anæstesimedicin, mere stabil hæmodynamik og mindre ubehag i halsen efter anæstesi sammenlignet med endotracheal intubation. Nogle undersøgelser hævdede, at brugen af muskelafslappende midler eller lokalbedøvelsesmidler (spray eller smøremidler indeholdende lokalbedøvende midler) til halsen før LMA-placering kan reducere doseringen af induktionsmidler og postoperative halskomplikationer.
I det moderne samfund gennemgår flere og flere ældre en elektiv kirurgi med behov for generel anæstesi. Imidlertid er de den mere sårbare befolkning med tendens til større hæmodynamiske ændringer med mere brug af induktionsmiddel. Propofol er et af de mest anvendte induktionsmidler, som kan føre til et fald i blodtrykket. Formålet med denne undersøgelse er at observere, om dosis af propofol og ændringerne i hæmodynamikken kan reduceres ved at bruge muskelafslappende midler eller larynx lokalbedøvelsesmidler hos ældre, der får generel anæstesi med LMA indsættelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Linkup Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Alder: over 65 år
- Elektiv ortopædkirurgi gennemgår generel anæstesi i liggende stilling
Ekskluderingskriterier:
- Forventet vanskelige luftveje (Mallampati score 3-4), begrænset mundåbning, intra-oral og pharyngeal patologi
- Risiko for pulmonal aspiration af maveindhold (fuld mave)
- Fedme (Body Mass Index > 35)
- Betydelige lungeabnormiteter (lav lungecompliance, høj luftvejsmodstand, nedsat iltning)
- Løsning af tænder
- Allergisk over for Cisatracurium eller Lidocaine
- Fejl i vellykket LMA-indsættelse efter andet forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 10% lidocain spray og cisatracurium gruppe
Forsøgspersonerne fik larynx lokalbedøvelse (10 % lidocain spray), intravenøs cisatracurium 0,12 mg/kg og propofol før placering af larynxmasken i luftvejene.
Den forudbestemte dosis af propofol til det første individ er 1 mg/kg.
|
10% lidocain spray 3 pust til halsen før induktion
Intravenøs cisatracurium 0,12 mg/kg under induktion
Doseringen af intravenøs propofol til de første forsøgspersoner blev forudbestemt for hver arm, og doseringen for de efterfølgende forsøgspersoner ville blive bestemt i overensstemmelse med responsen fra de tidligere forsøgspersoner ved hjælp af Dixons op-og-ned-metode med en trinstørrelse på 0,25 mg/ kg.
Hvis forsøgspersonerne ikke havde nogen bevægelse og stabil hæmodynamisk status under og efter placeringen af larynxmasken luftvejs (LMA), ville den forudbestemte dosis af propofol til det efterfølgende forsøgsperson blive reduceret med 0,25 mg/kg.
På den anden side, hvis forsøgspersonerne havde tydelige bevægelser, manglende LMA-placering og signifikante hæmodynamiske ændringer, ville den forudbestemte dosis af propofol til det efterfølgende individ blive øget med 0,25 mg/kg.
|
|
Eksperimentel: 10% lidocain spray og placebo fra cisatracurium-gruppen
Forsøgspersonerne modtog larynx lokalbedøvelse (10 % lidocain spray), intravenøst normal saltvand som erstatning for cisatracurium og propofol før placering af larynxmasken i luftvejene.
Den forudbestemte dosis af propofol til det første individ er 1,25 mg/kg.
|
10% lidocain spray 3 pust til halsen før induktion
Doseringen af intravenøs propofol til de første forsøgspersoner blev forudbestemt for hver arm, og doseringen for de efterfølgende forsøgspersoner ville blive bestemt i overensstemmelse med responsen fra de tidligere forsøgspersoner ved hjælp af Dixons op-og-ned-metode med en trinstørrelse på 0,25 mg/ kg.
Hvis forsøgspersonerne ikke havde nogen bevægelse og stabil hæmodynamisk status under og efter placeringen af larynxmasken luftvejs (LMA), ville den forudbestemte dosis af propofol til det efterfølgende forsøgsperson blive reduceret med 0,25 mg/kg.
På den anden side, hvis forsøgspersonerne havde tydelige bevægelser, manglende LMA-placering og signifikante hæmodynamiske ændringer, ville den forudbestemte dosis af propofol til det efterfølgende individ blive øget med 0,25 mg/kg.
Intravenøs normal saltvand under induktion
|
|
Eksperimentel: Placebo af lidocain spray og cisatracurium gruppe
Forsøgspersonerne fik normal saltvandsspray som erstatning for larynx lokalbedøvelse (10 % lidocainspray), intravenøs cisatracurium 0,12 mg/kg og propofol før placering af larynxmasken i luftvejene.
Den forudbestemte dosis af propofol til det første individ er 1 mg/kg.
|
Intravenøs cisatracurium 0,12 mg/kg under induktion
Doseringen af intravenøs propofol til de første forsøgspersoner blev forudbestemt for hver arm, og doseringen for de efterfølgende forsøgspersoner ville blive bestemt i overensstemmelse med responsen fra de tidligere forsøgspersoner ved hjælp af Dixons op-og-ned-metode med en trinstørrelse på 0,25 mg/ kg.
Hvis forsøgspersonerne ikke havde nogen bevægelse og stabil hæmodynamisk status under og efter placeringen af larynxmasken luftvejs (LMA), ville den forudbestemte dosis af propofol til det efterfølgende forsøgsperson blive reduceret med 0,25 mg/kg.
På den anden side, hvis forsøgspersonerne havde tydelige bevægelser, manglende LMA-placering og signifikante hæmodynamiske ændringer, ville den forudbestemte dosis af propofol til det efterfølgende individ blive øget med 0,25 mg/kg.
Normal saltvandsspray 3 pust til halsen før induktion
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersonerne fik normal saltvandsspray som erstatning for larynx lokalbedøvelse (10 % lidocainspray), intravenøs normal saltvandsspray som erstatning for cisatracurium og propofol før placering af larynxmasken i luftvejene.
Den forudbestemte dosis af propofol til det første individ er 2 mg/kg.
|
Doseringen af intravenøs propofol til de første forsøgspersoner blev forudbestemt for hver arm, og doseringen for de efterfølgende forsøgspersoner ville blive bestemt i overensstemmelse med responsen fra de tidligere forsøgspersoner ved hjælp af Dixons op-og-ned-metode med en trinstørrelse på 0,25 mg/ kg.
Hvis forsøgspersonerne ikke havde nogen bevægelse og stabil hæmodynamisk status under og efter placeringen af larynxmasken luftvejs (LMA), ville den forudbestemte dosis af propofol til det efterfølgende forsøgsperson blive reduceret med 0,25 mg/kg.
På den anden side, hvis forsøgspersonerne havde tydelige bevægelser, manglende LMA-placering og signifikante hæmodynamiske ændringer, ville den forudbestemte dosis af propofol til det efterfølgende individ blive øget med 0,25 mg/kg.
Intravenøs normal saltvand under induktion
Normal saltvandsspray 3 pust til halsen før induktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Propofol krav
Tidsramme: et minut efter propofol-infusion
|
Den minimale propofolbehovsdosis blev defineret som den mediane effektive dosis (ED50) af bevægelse eller øget middelarterielt tryk (MAP) til ingen bevægelse eller stabil MAP.
ED50 er gennemsnittet af crossover-midtpunkterne fundet under udførelse af Dixons op-og-ned-metode.
|
et minut efter propofol-infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-invasivt blodtryk (NIBP)
Tidsramme: 0 minut, 1 minut, 2 minut, 3 minutter, 4 minutter, 5 minutter, 10 minutter efter LMA-placering
|
Brug af den ikke-invasive blodtryksmaskine til at måle det systoliske blodtryk, det diastoliske blodtryk og det gennemsnitlige arterielle tryk
|
0 minut, 1 minut, 2 minut, 3 minutter, 4 minutter, 5 minutter, 10 minutter efter LMA-placering
|
|
Puls (HR)
Tidsramme: 0 minut, 1 minut, 2 minut, 3 minutter, 4 minutter, 5 minutter, 10 minutter efter LMA-placering
|
Brug af elektrokardiogrammonitoren til at indsamle pulsen i realtid
|
0 minut, 1 minut, 2 minut, 3 minutter, 4 minutter, 5 minutter, 10 minutter efter LMA-placering
|
|
Iltmætning (SpO2)
Tidsramme: 0 minut, 1 minut, 2 minut, 3 minutter, 4 minutter, 5 minutter, 10 minutter efter LMA-placering
|
Brug af pulsoximeteret til at indsamle iltmætning i realtid
|
0 minut, 1 minut, 2 minut, 3 minutter, 4 minutter, 5 minutter, 10 minutter efter LMA-placering
|
|
Spidstryk (P-peak) i luftvejen
Tidsramme: 0 minut efter LMA-placering
|
En af overvågningsparametrene demonstreret på den mekaniske ventilator
|
0 minut efter LMA-placering
|
|
Middeltryk (P middelværdi) i luftvejene
Tidsramme: 0 minut efter LMA-placering
|
En af overvågningsparametrene demonstreret på den mekaniske ventilator
|
0 minut efter LMA-placering
|
|
Nem kæbeåbning
Tidsramme: Procedure (Samtidig med LMA-placering)
|
En faktor til evaluering af tilstanden ved LMA-indsættelse
|
Procedure (Samtidig med LMA-placering)
|
|
Nem indsættelse af LMA
Tidsramme: Procedure (Samtidig med LMA-placering)
|
En faktor til evaluering af tilstanden ved LMA-indsættelse
|
Procedure (Samtidig med LMA-placering)
|
|
Hoste eller gage
Tidsramme: Inden for 1 minut efter LMA-placering
|
Symptomer, der tyder på ikke-optimal tilstand af LMA-indsættelse
|
Inden for 1 minut efter LMA-placering
|
|
Hikke
Tidsramme: Inden for 1 minut efter LMA-placering
|
Symptomer, der tyder på ikke-optimal tilstand af LMA-indsættelse
|
Inden for 1 minut efter LMA-placering
|
|
Hoved- eller kropsbevægelse
Tidsramme: Inden for 1 minut efter LMA-placering
|
Symptomer, der tyder på ikke-optimal tilstand af LMA-indsættelse
|
Inden for 1 minut efter LMA-placering
|
|
Laryngospasme
Tidsramme: Inden for 1 minut efter LMA-placering
|
Laryngospasme er defineret som luftvejsobstruktion med antagelse om, at LMA er korrekt placeret, hvilket også er en faktor for evaluering af tilstanden ved LMA-indsættelse
|
Inden for 1 minut efter LMA-placering
|
|
Forsøg på LMA indsættelse
Tidsramme: Procedure (Samtidig med LMA-placering)
|
Antallet af forsøg på LMA-indsættelse
|
Procedure (Samtidig med LMA-placering)
|
|
Komplikationer
Tidsramme: En time efter LMA-fjernelse
|
Herunder ondt i halsen, dysfagi, dysfoni
|
En time efter LMA-fjernelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Chung Yung-Tai, MD, Department of Anesthesiology, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Medical Center
- Ledende efterforsker: Hung Yu-Ting, MD, Department of Anesthesiology, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2022
Først opslået (Faktiske)
4. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære manifestationer
- Muskelhypotoni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Neuromuskulære midler
- Nikotiniske antagonister
- Neuromuskulære ikke-depolariserende midler
- Neuromuskulære blokerende midler
- Propofol
- Lidokain
- Cisatracurium
- Atracurium
Andre undersøgelses-id-numre
- 202200004A3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .