Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Izomrelaxánsok és gége helyi érzéstelenítők gégemaszk légúti bevezetéséhez, csökkenti a propofol mennyiségét időseknél (LMA)

2024. február 4. frissítette: Yu-Ting, Hung, Chang Gung Memorial Hospital

Az izomrelaxánsok és a gége helyi érzéstelenítők alkalmazásának hatása a gégemaszk légúti (LMA) behelyezésére a hemodinamikára és az indukciós érzéstelenítők adagolására időseknél

A gégemaszkos légút (LMA) jelenleg a legszélesebb körben használt szupraglottikus légúti eszköz, melynek előnyei az egyszerű és gyors elhelyezés, az érzéstelenítő gyógyszerhasználat csökkentése, a stabilabb hemodinamika és az endotracheális intubációhoz képest kisebb érzéstelenítés utáni torokfájás. Egyes tanulmányok azt állították, hogy izomrelaxánsok vagy helyi érzéstelenítők (helyi érzéstelenítőket tartalmazó spray-k vagy síkosítók) a torokban az LMA behelyezése előtt csökkenthetik az indukciós szerek adagját és a posztoperatív torokkomplikációkat.

A modern társadalomban egyre több idős ember esik át elektív műtéten általános érzéstelenítéssel. Mindazonáltal ők a sebezhetőbb populáció, akik nagyobb hemodinamikai változásokra hajlamosak, ha több indukciós szert használnak. A propofol az egyik leggyakrabban használt indukciós szer, amely vérnyomáseséshez vezethet. A vizsgálat célja annak megfigyelése, hogy a propofol dózisa és a hemodinamikai változások csökkenthetők-e izomrelaxánsok vagy gége helyi érzéstelenítők alkalmazásával olyan időseknél, akik LMA behelyezéssel általános érzéstelenítésben részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taoyuan City, Tajvan, 33305
        • Linkup Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III
  • Életkor: 65 év felett
  • A tervezett ortopédiai műtét általános érzéstelenítésen esik át fekvő helyzetben

Kizárási kritériumok:

  • Várható légúti nehézségek (Mallampati pontszám 3-4), korlátozott szájnyitás, intraorális és garat patológia
  • A gyomortartalom pulmonális aspirációjának veszélye (teli gyomor)
  • Elhízás (testtömegindex > 35)
  • Jelentős tüdőrendellenességek (alacsony tüdőcompliance, magas légúti ellenállás, károsodott oxigénellátás)
  • Fogak lazítása
  • Allergiás a Cisatracuriumra vagy a lidokainra
  • Sikertelen LMA beillesztés a második kísérlet után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 10% lidokain spray és cisatracurium csoport
Az alanyok gége helyi érzéstelenítőt (10%-os lidokain spray), intravénás cisatracuriumot 0,12 mg/kg és propofolt kaptak a gégemaszk légúti elhelyezése előtt. A propofol előre meghatározott dózisa az első alany számára 1 mg/kg.
Drog: 10% lidokain spray
10%-os lidokain spray 3 fújás a torokba indukció előtt
Drog: Cisatracurium
Intravénás cisatracurium 0,12 mg/kg az indukció során
Drog: Propofol
Az első alanyok intravénás propofol adagját minden karra előre meghatározták, a következő alanyok adagját pedig az előző alanyok válasza alapján határozták meg a Dixon-féle fel-le módszerrel, 0,25 mg/lépéses lépésszámmal. kg. Ha az alanyoknak nem volt mozgásuk és stabil a hemodinamikai állapotuk a gégemaszk légúti (LMA) felhelyezése alatt és után, a következő alanynak előre meghatározott propofol adagja 0,25 mg/kg-mal csökkenne. Másrészről, ha az alanyok nyilvánvaló mozgást tapasztaltak, az LMA elhelyezése nem sikerült, és jelentős hemodinamikai változások következtek be, a következő alanynak előre meghatározott propofol adagja 0,25 mg/kg-mal megemelkedik.
Kísérleti: 10% lidokain spray és placebo a cisatracurium csoportból
Az alanyok gége helyi érzéstelenítőt (10%-os lidokain spray), intravénás normál sóoldatot kaptak a cisatracurium helyettesítőjeként, és propofolt a gégemaszk légúti elhelyezése előtt. A propofol előre meghatározott dózisa az első alany számára 1,25 mg/kg.
Drog: 10% lidokain spray
10%-os lidokain spray 3 fújás a torokba indukció előtt
Drog: Propofol
Az első alanyok intravénás propofol adagját minden karra előre meghatározták, a következő alanyok adagját pedig az előző alanyok válasza alapján határozták meg a Dixon-féle fel-le módszerrel, 0,25 mg/lépéses lépésszámmal. kg. Ha az alanyoknak nem volt mozgásuk és stabil a hemodinamikai állapotuk a gégemaszk légúti (LMA) felhelyezése alatt és után, a következő alanynak előre meghatározott propofol adagja 0,25 mg/kg-mal csökkenne. Másrészről, ha az alanyok nyilvánvaló mozgást tapasztaltak, az LMA elhelyezése nem sikerült, és jelentős hemodinamikai változások következtek be, a következő alanynak előre meghatározott propofol adagja 0,25 mg/kg-mal megemelkedik.
Drog: A cisatrakurium placebo
Intravénás normál sóoldat az indukció során
Kísérleti: A lidokain spray és a cisatracurium csoport placebója
Az alanyok normál sóoldatot kaptak a gége helyi érzéstelenítők helyettesítésére (10%-os lidokain spray), intravénás cisatracurium 0,12 mg/kg és propofol a gégemaszk légúti elhelyezése előtt. A propofol előre meghatározott dózisa az első alany számára 1 mg/kg.
Drog: Cisatracurium
Intravénás cisatracurium 0,12 mg/kg az indukció során
Drog: Propofol
Az első alanyok intravénás propofol adagját minden karra előre meghatározták, a következő alanyok adagját pedig az előző alanyok válasza alapján határozták meg a Dixon-féle fel-le módszerrel, 0,25 mg/lépéses lépésszámmal. kg. Ha az alanyoknak nem volt mozgásuk és stabil a hemodinamikai állapotuk a gégemaszk légúti (LMA) felhelyezése alatt és után, a következő alanynak előre meghatározott propofol adagja 0,25 mg/kg-mal csökkenne. Másrészről, ha az alanyok nyilvánvaló mozgást tapasztaltak, az LMA elhelyezése nem sikerült, és jelentős hemodinamikai változások következtek be, a következő alanynak előre meghatározott propofol adagja 0,25 mg/kg-mal megemelkedik.
Drog: Placebo lidokain spray
Normál sóspray 3 fújás a torkába indukció előtt
Placebo Comparator: Placebo csoport
Az alanyok normál sóoldatot kaptak a gége helyi érzéstelenítők helyettesítőjeként (10%-os lidokain spray), intravénás normál sóoldatot a cisatracurium helyettesítésére, és propofolt a gégemaszk légúti elhelyezése előtt. A propofol előre meghatározott dózisa az első alany számára 2 mg/kg.
Drog: Propofol
Az első alanyok intravénás propofol adagját minden karra előre meghatározták, a következő alanyok adagját pedig az előző alanyok válasza alapján határozták meg a Dixon-féle fel-le módszerrel, 0,25 mg/lépéses lépésszámmal. kg. Ha az alanyoknak nem volt mozgásuk és stabil a hemodinamikai állapotuk a gégemaszk légúti (LMA) felhelyezése alatt és után, a következő alanynak előre meghatározott propofol adagja 0,25 mg/kg-mal csökkenne. Másrészről, ha az alanyok nyilvánvaló mozgást tapasztaltak, az LMA elhelyezése nem sikerült, és jelentős hemodinamikai változások következtek be, a következő alanynak előre meghatározott propofol adagja 0,25 mg/kg-mal megemelkedik.
Drog: A cisatrakurium placebo
Intravénás normál sóoldat az indukció során
Drog: Placebo lidokain spray
Normál sóspray 3 fújás a torkába indukció előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Propofol követelmény
Időkeret: egy perccel a propofol infúzió után
A minimális propofol-szükségletet a mozgás vagy a megnövekedett átlagos artériás nyomás (MAP) medián effektív dózisaként határozták meg, vagy stabil MAP-ig. Az ED50 a Dixon-féle fel-le módszer végrehajtása során talált keresztezési felezőpontok átlaga.
egy perccel a propofol infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem invazív vérnyomás (NIBP)
Időkeret: 0 perc, 1 perc, 2 perc, 3 perc, 4 perc, 5 perc, 10 perc az LMA elhelyezése után
A nem invazív vérnyomásmérő gép használata a szisztolés vérnyomás, a diasztolés vérnyomás és az átlagos artériás nyomás összegyűjtésére
0 perc, 1 perc, 2 perc, 3 perc, 4 perc, 5 perc, 10 perc az LMA elhelyezése után
Pulzusszám (HR)
Időkeret: 0 perc, 1 perc, 2 perc, 3 perc, 4 perc, 5 perc, 10 perc az LMA elhelyezése után
Az elektrokardiogram monitor használata a valós idejű pulzusszám gyűjtésére
0 perc, 1 perc, 2 perc, 3 perc, 4 perc, 5 perc, 10 perc az LMA elhelyezése után
Oxigéntelítettség (SpO2)
Időkeret: 0 perc, 1 perc, 2 perc, 3 perc, 4 perc, 5 perc, 10 perc az LMA elhelyezése után
A pulzoximéter használata a valós idejű oxigéntelítettség gyűjtésére
0 perc, 1 perc, 2 perc, 3 perc, 4 perc, 5 perc, 10 perc az LMA elhelyezése után
A légutak csúcsnyomása (P csúcs).
Időkeret: 0 perccel az LMA elhelyezése után
A mechanikus lélegeztetőgépen bemutatott megfigyelési paraméterek egyike
0 perccel az LMA elhelyezése után
A légutak átlagos nyomása (P átlag).
Időkeret: 0 perccel az LMA elhelyezése után
A mechanikus lélegeztetőgépen bemutatott megfigyelési paraméterek egyike
0 perccel az LMA elhelyezése után
Az állkapocs könnyű nyitása
Időkeret: Eljárás (az LMA elhelyezésével egyidőben)
Tényező az LMA beillesztés állapotának értékeléséhez
Eljárás (az LMA elhelyezésével egyidőben)
Könnyű LMA beillesztés
Időkeret: Eljárás (az LMA elhelyezésével egyidőben)
Tényező az LMA beillesztés állapotának értékeléséhez
Eljárás (az LMA elhelyezésével egyidőben)
Köhögés vagy öklendezés
Időkeret: Az LMA elhelyezése után 1 percen belül
Tünetek, amelyek az LMA behelyezésének nem optimális állapotára utalnak
Az LMA elhelyezése után 1 percen belül
Csuklás
Időkeret: Az LMA elhelyezése után 1 percen belül
Tünetek, amelyek az LMA behelyezésének nem optimális állapotára utalnak
Az LMA elhelyezése után 1 percen belül
A fej vagy a test mozgása
Időkeret: Az LMA elhelyezése után 1 percen belül
Tünetek, amelyek az LMA behelyezésének nem optimális állapotára utalnak
Az LMA elhelyezése után 1 percen belül
Laryngospasmus
Időkeret: Az LMA elhelyezése után 1 percen belül
A gégegörcsöt úgy definiálják, mint légúti elzáródást, feltételezve, hogy az LMA helyesen van elhelyezve, ami szintén az LMA behelyezés állapotának értékeléséhez szükséges tényező.
Az LMA elhelyezése után 1 percen belül
LMA beillesztési kísérletek
Időkeret: Eljárás (az LMA elhelyezésével egyidőben)
Az LMA beillesztési kísérletek száma
Eljárás (az LMA elhelyezésével egyidőben)
Komplikációk
Időkeret: Egy órával az LMA eltávolítása után
Beleértve a torokfájást, dysphagiát, dysphonia
Egy órával az LMA eltávolítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Chung Yung-Tai, MD, Department of Anesthesiology, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Medical Center
  • Kutatásvezető: Hung Yu-Ting, MD, Department of Anesthesiology, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202200004A3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 10% lidokain spray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel