Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spierverslappers en lokale anesthetica van het strottenhoofd voor het inbrengen van een larynxmasker Luchtweginsertie Vermindering van Propofol bij ouderen (LMA)

4 februari 2024 bijgewerkt door: Yu-Ting, Hung, Chang Gung Memorial Hospital

De impact van het gebruik van spierverslappers en lokale larynxanesthetica voor het inbrengen van een larynxmaskerluchtweg (LMA) op de hemodynamica en dosering van inductie-anesthetica bij ouderen

Larynxmaskerluchtweg (LMA) is momenteel het meest gebruikte supraglottische luchtwegapparaat met voordelen van eenvoudige en snelle plaatsing, minder gebruik van anesthesiemedicijnen, stabielere hemodynamica en minder keelongemakken na anesthesie in vergelijking met endotracheale intubatie. Sommige onderzoeken beweerden dat het gebruik van spierverslappers of lokale anesthetica (sprays of smeermiddelen met lokale anesthetica) voor de keel voordat LMA-plaatsing de dosering van inductiemiddelen en postoperatieve keelcomplicaties kan verminderen.

In de moderne samenleving ondergaan steeds meer ouderen een electieve operatie waarbij algehele anesthesie nodig is. Zij zijn echter de meer kwetsbare populatie met de neiging tot grotere hemodynamische veranderingen met meer gebruik van inductiemiddelen. Propofol is een van de meest gebruikte inductiemiddelen die kan leiden tot een daling van de bloeddruk. Het doel van deze studie is om te observeren of de dosis propofol en de veranderingen in de hemodynamiek kunnen worden verminderd door spierverslappers of larynx-lokale anesthetica te gebruiken bij ouderen die algehele anesthesie met LMA-insertie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Linkup Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
  • Leeftijd: ouder dan 65 jaar
  • Electieve orthopedische chirurgie ondergaan algemene anesthesie in rugligging

Uitsluitingscriteria:

  • Verwachte moeilijke luchtweg (Mallampati-score 3-4), beperkte mondopening, intra-orale en faryngeale pathologie
  • Risico op pulmonale aspiratie van de maaginhoud (volle maag)
  • Obesitas (Body mass index > 35)
  • Significante longafwijkingen (lage longcompliantie, hoge luchtwegweerstand, verminderde oxygenatie)
  • Losse tanden
  • Allergisch voor Cisatracurium of Lidocaïne
  • Mislukking van succesvolle LMA-insertie na tweede pogingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 10% lidocaïnespray en cisatracuriumgroep
De proefpersonen kregen lokale anesthetica van de larynx (10% lidocaïnespray), intraveneus cisatracurium 0,12 mg/kg en propofol vóór plaatsing van het larynxmasker in de luchtwegen. De vooraf bepaalde dosering propofol voor de eerste patiënt is 1 mg/kg.
Geneesmiddel: 10% lidocaïnespray
10% lidocaïne spray 3 pufjes voor de keel voor inductie
Geneesmiddel: Cisatracurium
Intraveneus cisatracurium 0,12 mg/kg tijdens inductie
Geneesmiddel: Propofol
De dosering van intraveneus propofol voor de eerste proefpersonen was vooraf bepaald voor elke arm, en de dosering voor de volgende proefpersonen zou worden bepaald op basis van de respons van de vorige proefpersonen met behulp van de Dixon's up-and-down-methode met een stapgrootte van 0,25 mg/ kg. Als de proefpersonen geen beweging hadden en een stabiele hemodynamische status hadden tijdens en na het plaatsen van de larynxmaskerluchtweg (LMA), zou de vooraf bepaalde dosis propofol voor de volgende proefpersoon worden verlaagd met 0,25 mg/kg. Aan de andere kant, als de proefpersonen duidelijke bewegingen vertoonden, de plaatsing van de LMA niet lukte en significante hemodynamische veranderingen vertoonden, zou de vooraf bepaalde dosering van propofol voor de volgende proefpersoon worden verhoogd met 0,25 mg/kg.
Experimenteel: 10% lidocaïne spray en placebo van de cisatracuriumgroep
De proefpersonen kregen lokale anesthetica van de larynx (10% lidocaïnespray), intraveneuze normale zoutoplossing ter vervanging van cisatracurium en propofol voordat het larynxmasker in de luchtwegen werd geplaatst. De vooraf bepaalde dosering propofol voor de eerste patiënt is 1,25 mg/kg.
Geneesmiddel: 10% lidocaïnespray
10% lidocaïne spray 3 pufjes voor de keel voor inductie
Geneesmiddel: Propofol
De dosering van intraveneus propofol voor de eerste proefpersonen was vooraf bepaald voor elke arm, en de dosering voor de volgende proefpersonen zou worden bepaald op basis van de respons van de vorige proefpersonen met behulp van de Dixon's up-and-down-methode met een stapgrootte van 0,25 mg/ kg. Als de proefpersonen geen beweging hadden en een stabiele hemodynamische status hadden tijdens en na het plaatsen van de larynxmaskerluchtweg (LMA), zou de vooraf bepaalde dosis propofol voor de volgende proefpersoon worden verlaagd met 0,25 mg/kg. Aan de andere kant, als de proefpersonen duidelijke bewegingen vertoonden, de plaatsing van de LMA niet lukte en significante hemodynamische veranderingen vertoonden, zou de vooraf bepaalde dosering van propofol voor de volgende proefpersoon worden verhoogd met 0,25 mg/kg.
Geneesmiddel: Placebo van cisatracurium
Intraveneuze normale zoutoplossing tijdens inductie
Experimenteel: Placebo van lidocaïnespray en cisatracuriumgroep
De proefpersonen kregen een normale zoutoplossing als vervanging voor lokale larynxanesthetica (10% lidocaïnespray), intraveneus cisatracurium 0,12 mg/kg en propofol vóór plaatsing van het larynxmasker in de luchtwegen. De vooraf bepaalde dosering propofol voor de eerste patiënt is 1 mg/kg.
Geneesmiddel: Cisatracurium
Intraveneus cisatracurium 0,12 mg/kg tijdens inductie
Geneesmiddel: Propofol
De dosering van intraveneus propofol voor de eerste proefpersonen was vooraf bepaald voor elke arm, en de dosering voor de volgende proefpersonen zou worden bepaald op basis van de respons van de vorige proefpersonen met behulp van de Dixon's up-and-down-methode met een stapgrootte van 0,25 mg/ kg. Als de proefpersonen geen beweging hadden en een stabiele hemodynamische status hadden tijdens en na het plaatsen van de larynxmaskerluchtweg (LMA), zou de vooraf bepaalde dosis propofol voor de volgende proefpersoon worden verlaagd met 0,25 mg/kg. Aan de andere kant, als de proefpersonen duidelijke bewegingen vertoonden, de plaatsing van de LMA niet lukte en significante hemodynamische veranderingen vertoonden, zou de vooraf bepaalde dosering van propofol voor de volgende proefpersoon worden verhoogd met 0,25 mg/kg.
Geneesmiddel: Placebo van lidocaïnespray
Normale zoutoplossing spray 3 pufjes voor de keel voor inductie
Placebo-vergelijker: Placebogroep
De proefpersonen kregen een normale zoutoplossing als vervanging voor lokale larynxanesthetica (10% lidocaïnespray), intraveneuze normale zoutoplossing als vervanging voor cisatracurium en propofol voordat het larynxmasker in de luchtwegen werd geplaatst. De vooraf bepaalde dosering propofol voor de eerste patiënt is 2 mg/kg.
Geneesmiddel: Propofol
De dosering van intraveneus propofol voor de eerste proefpersonen was vooraf bepaald voor elke arm, en de dosering voor de volgende proefpersonen zou worden bepaald op basis van de respons van de vorige proefpersonen met behulp van de Dixon's up-and-down-methode met een stapgrootte van 0,25 mg/ kg. Als de proefpersonen geen beweging hadden en een stabiele hemodynamische status hadden tijdens en na het plaatsen van de larynxmaskerluchtweg (LMA), zou de vooraf bepaalde dosis propofol voor de volgende proefpersoon worden verlaagd met 0,25 mg/kg. Aan de andere kant, als de proefpersonen duidelijke bewegingen vertoonden, de plaatsing van de LMA niet lukte en significante hemodynamische veranderingen vertoonden, zou de vooraf bepaalde dosering van propofol voor de volgende proefpersoon worden verhoogd met 0,25 mg/kg.
Geneesmiddel: Placebo van cisatracurium
Intraveneuze normale zoutoplossing tijdens inductie
Geneesmiddel: Placebo van lidocaïnespray
Normale zoutoplossing spray 3 pufjes voor de keel voor inductie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Propofol vereiste
Tijdsspanne: één minuut na infusie van propofol
De minimaal benodigde dosis propofol werd gedefinieerd als de mediane effectieve dosis (ED50) van beweging of verhoogde gemiddelde arteriële druk (MAP) tot geen beweging of stabiele MAP. De ED50 is het gemiddelde van de crossover-middelpunten die zijn gevonden tijdens het uitvoeren van de op-en-neer-methode van de Dixon.
één minuut na infusie van propofol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-invasieve bloeddruk (NIBP)
Tijdsspanne: 0 minuut, 1 minuut, 2 minuut, 3 minuut, 4 minuut, 5 minuut, 10 minuut na plaatsing van de LMA
Gebruik van de niet-invasieve bloeddrukmachine om de systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en gemiddelde arteriële druk te verzamelen
0 minuut, 1 minuut, 2 minuut, 3 minuut, 4 minuut, 5 minuut, 10 minuut na plaatsing van de LMA
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: 0 minuut, 1 minuut, 2 minuut, 3 minuut, 4 minuut, 5 minuut, 10 minuut na plaatsing van de LMA
De elektrocardiogrammonitor gebruiken om de real-time hartslag te verzamelen
0 minuut, 1 minuut, 2 minuut, 3 minuut, 4 minuut, 5 minuut, 10 minuut na plaatsing van de LMA
Zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: 0 minuut, 1 minuut, 2 minuut, 3 minuut, 4 minuut, 5 minuut, 10 minuut na plaatsing van de LMA
De pulsoximeter gebruiken om de real-time zuurstofverzadiging te verzamelen
0 minuut, 1 minuut, 2 minuut, 3 minuut, 4 minuut, 5 minuut, 10 minuut na plaatsing van de LMA
Piekdruk (P-piek) van de luchtweg
Tijdsspanne: 0 minuut na plaatsing van de LMA
Een van de bewakingsparameter die wordt gedemonstreerd op de mechanische ventilator
0 minuut na plaatsing van de LMA
Gemiddelde druk (P mean) van de luchtweg
Tijdsspanne: 0 minuut na plaatsing van de LMA
Een van de bewakingsparameter die wordt gedemonstreerd op de mechanische ventilator
0 minuut na plaatsing van de LMA
Gemakkelijk openen van de bek
Tijdsspanne: Procedure (tegelijkertijd met LMA-plaatsing)
Een factor voor het evalueren van de toestand van LMA-insertie
Procedure (tegelijkertijd met LMA-plaatsing)
Gemak van LMA inbrengen
Tijdsspanne: Procedure (tegelijkertijd met LMA-plaatsing)
Een factor voor het evalueren van de toestand van LMA-insertie
Procedure (tegelijkertijd met LMA-plaatsing)
Hoesten of kokhalzen
Tijdsspanne: Binnen 1 minuut na plaatsing van de LMA
Symptomen die wijzen op een niet-optimale toestand van LMA-insertie
Binnen 1 minuut na plaatsing van de LMA
Hik
Tijdsspanne: Binnen 1 minuut na plaatsing van de LMA
Symptomen die wijzen op een niet-optimale toestand van LMA-insertie
Binnen 1 minuut na plaatsing van de LMA
Hoofd- of lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Binnen 1 minuut na plaatsing van de LMA
Symptomen die wijzen op een niet-optimale toestand van LMA-insertie
Binnen 1 minuut na plaatsing van de LMA
Laryngospasme
Tijdsspanne: Binnen 1 minuut na plaatsing van de LMA
Laryngospasme wordt gedefinieerd als luchtwegobstructie waarbij ervan wordt uitgegaan dat de LMA correct is geplaatst, wat ook een factor is bij het beoordelen van de conditie van de LMA-insertie
Binnen 1 minuut na plaatsing van de LMA
Pogingen voor LMA-insertie
Tijdsspanne: Procedure (tegelijkertijd met LMA-plaatsing)
Het aantal pogingen voor LMA-insertie
Procedure (tegelijkertijd met LMA-plaatsing)
Complicaties
Tijdsspanne: Een uur na verwijdering van de LMA
Waaronder keelpijn, dysfagie, dysfonie
Een uur na verwijdering van de LMA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chung Yung-Tai, MD, Department of Anesthesiology, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Hung Yu-Ting, MD, Department of Anesthesiology, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202200004A3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 10% lidocaïnespray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren