Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muskelavslappende midler og larynx lokalbedøvelse for larynxmaske luftveisinnsetting Reduserende propofol hos eldre (LMA)

4. februar 2024 oppdatert av: Yu-Ting, Hung, Chang Gung Memorial Hospital

Effekten av å bruke muskelavslappende midler og larynx lokalbedøvelse for innsetting av larynxmaske luftveier (LMA) på hemodynamikk og dosering av induksjonsanestetika hos eldre

Laryngeal mask airway (LMA) er for tiden det mest brukte supraglottiske luftveisapparatet med fordeler med enkel og rask plassering, redusert bruk av anestesimedikamenter, mer stabil hemodynamikk og mindre ubehag i halsen etter anestesi sammenlignet med endotrakeal intubasjon. Noen studier hevdet bruk av muskelavslappende midler eller lokalbedøvelsesmidler (spray eller smøremidler som inneholder lokalbedøvelse) for halsen før LMA-plassering kan redusere dosen av induksjonsmidler og postoperative halskomplikasjoner.

I det moderne samfunnet gjennomgår stadig flere eldre elektiv kirurgi med behov for generell anestesi. Imidlertid er de den mer sårbare befolkningen med en tendens til større hemodynamiske endringer med mer bruk av induksjonsmiddel. Propofol er et av de mest brukte induksjonsmidlene som kan føre til blodtrykksfall. Målet med denne studien er å observere om dosen av propofol og endringene i hemodynamikk kan reduseres ved bruk av muskelavslappende midler eller larynx lokalbedøvelse hos eldre som får generell anestesi med LMA-innsetting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Linkup Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Alder: over 65 år
  • Elektiv ortopedisk kirurgi gjennomgår generell anestesi i ryggleie

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet vanskelig luftvei (Mallampati score 3-4), begrenset munnåpning, intraoral og svelg patologi
  • Risiko for lungeaspirasjon av mageinnhold (full mage)
  • Fedme (kroppsmasseindeks > 35)
  • Betydelige lungeabnormiteter (lav lungekomplians, høy luftveismotstand, nedsatt oksygenering)
  • Løsne tenner
  • Allergisk mot Cisatracurium eller Lidocaine
  • Mislykket LMA-innsetting etter andre forsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10% lidokain spray og cisatracurium gruppe
Forsøkspersonene fikk lokalbedøvelse i larynx (10 % lidokainspray), intravenøs cisatracurium 0,12 mg/kg og propofol før plassering av luftveismaske i larynx. Den forhåndsbestemte dosen av propofol for det første individet er 1 mg/kg.
Legemiddel: 10% lidokain spray
10% lidokain spray 3 puff for halsen før induksjon
Legemiddel: Cisatracurium
Intravenøs cisatracurium 0,12 mg/kg under induksjon
Legemiddel: Propofol
Doseringen av intravenøs propofol for de første forsøkspersonene ble forhåndsbestemt for hver arm, og dosen for de påfølgende forsøkspersonene ville bli bestemt i henhold til responsen til de tidligere forsøkspersonene ved å bruke Dixons opp-og-ned-metode med en trinnstørrelse på 0,25 mg/ kg. Hvis forsøkspersonene ikke hadde noen bevegelse og stabil hemodynamisk status under og etter plassering av larynxmasken for luftveiene (LMA), ville den forhåndsbestemte dosen av propofol for den påfølgende personen bli redusert med 0,25 mg/kg. På den annen side, hvis forsøkspersonene hadde åpenbar bevegelse, svikt i LMA-plassering og betydelige hemodynamiske endringer, ville den forhåndsbestemte dosen av propofol for den påfølgende personen økes med 0,25 mg/kg.
Eksperimentell: 10 % lidokainspray og placebo av cisatracurium-gruppen
Forsøkspersonene fikk lokalbedøvelse i larynx (10 % lidokainspray), intravenøs normal saltvann som erstatning for cisatracurium og propofol før plassering av luftveismaske i strupehodet. Den forhåndsbestemte dosen av propofol for det første individet er 1,25 mg/kg.
Legemiddel: 10% lidokain spray
10% lidokain spray 3 puff for halsen før induksjon
Legemiddel: Propofol
Doseringen av intravenøs propofol for de første forsøkspersonene ble forhåndsbestemt for hver arm, og dosen for de påfølgende forsøkspersonene ville bli bestemt i henhold til responsen til de tidligere forsøkspersonene ved å bruke Dixons opp-og-ned-metode med en trinnstørrelse på 0,25 mg/ kg. Hvis forsøkspersonene ikke hadde noen bevegelse og stabil hemodynamisk status under og etter plassering av larynxmasken for luftveiene (LMA), ville den forhåndsbestemte dosen av propofol for den påfølgende personen bli redusert med 0,25 mg/kg. På den annen side, hvis forsøkspersonene hadde åpenbar bevegelse, svikt i LMA-plassering og betydelige hemodynamiske endringer, ville den forhåndsbestemte dosen av propofol for den påfølgende personen økes med 0,25 mg/kg.
Legemiddel: Placebo av cisatracurium
Intravenøs normal saltvann under induksjon
Eksperimentell: Placebo av lidokain spray og cisatracurium gruppe
Forsøkspersonene fikk normal saltvannsspray som erstatning for larynx lokalbedøvelse (10 % lidokainspray), intravenøs cisatracurium 0,12 mg/kg og propofol før plassering av larynxmasken i luftveiene. Den forhåndsbestemte dosen av propofol for det første individet er 1 mg/kg.
Legemiddel: Cisatracurium
Intravenøs cisatracurium 0,12 mg/kg under induksjon
Legemiddel: Propofol
Doseringen av intravenøs propofol for de første forsøkspersonene ble forhåndsbestemt for hver arm, og dosen for de påfølgende forsøkspersonene ville bli bestemt i henhold til responsen til de tidligere forsøkspersonene ved å bruke Dixons opp-og-ned-metode med en trinnstørrelse på 0,25 mg/ kg. Hvis forsøkspersonene ikke hadde noen bevegelse og stabil hemodynamisk status under og etter plassering av larynxmasken for luftveiene (LMA), ville den forhåndsbestemte dosen av propofol for den påfølgende personen bli redusert med 0,25 mg/kg. På den annen side, hvis forsøkspersonene hadde åpenbar bevegelse, svikt i LMA-plassering og betydelige hemodynamiske endringer, ville den forhåndsbestemte dosen av propofol for den påfølgende personen økes med 0,25 mg/kg.
Legemiddel: Placebo av lidokainspray
Normal saltvannsspray 3 drag for halsen før induksjon
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøkspersonene fikk normal saltvannsspray som erstatning for larynx lokalbedøvelse (10 % lidokainspray), intravenøs normal saltvann som erstatning for cisatracurium og propofol før plassering av larynxmasken i luftveiene. Den forhåndsbestemte dosen av propofol for det første individet er 2 mg/kg.
Legemiddel: Propofol
Doseringen av intravenøs propofol for de første forsøkspersonene ble forhåndsbestemt for hver arm, og dosen for de påfølgende forsøkspersonene ville bli bestemt i henhold til responsen til de tidligere forsøkspersonene ved å bruke Dixons opp-og-ned-metode med en trinnstørrelse på 0,25 mg/ kg. Hvis forsøkspersonene ikke hadde noen bevegelse og stabil hemodynamisk status under og etter plassering av larynxmasken for luftveiene (LMA), ville den forhåndsbestemte dosen av propofol for den påfølgende personen bli redusert med 0,25 mg/kg. På den annen side, hvis forsøkspersonene hadde åpenbar bevegelse, svikt i LMA-plassering og betydelige hemodynamiske endringer, ville den forhåndsbestemte dosen av propofol for den påfølgende personen økes med 0,25 mg/kg.
Legemiddel: Placebo av cisatracurium
Intravenøs normal saltvann under induksjon
Legemiddel: Placebo av lidokainspray
Normal saltvannsspray 3 drag for halsen før induksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Propofol krav
Tidsramme: ett minutt etter infusjon av propofol
Den minimale propofolbehovsdosen ble definert som median effektiv dose (ED50) av bevegelse eller økt gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) til ingen bevegelse eller stabil MAP. ED50 er gjennomsnittet av crossover-midtpunktene som ble funnet under gjennomføring av Dixons opp-og-ned-metode.
ett minutt etter infusjon av propofol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasivt blodtrykk (NIBP)
Tidsramme: 0 minutt, 1 minutt, 2 minutt, 3 minutt, 4 minutt, 5 minutt, 10 minutt etter LMA-plassering
Bruke den ikke-invasive blodtrykksmaskinen til å samle det systoliske blodtrykket, det diastoliske blodtrykket og det gjennomsnittlige arterielle trykket
0 minutt, 1 minutt, 2 minutt, 3 minutt, 4 minutt, 5 minutt, 10 minutt etter LMA-plassering
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 0 minutt, 1 minutt, 2 minutt, 3 minutt, 4 minutt, 5 minutt, 10 minutt etter LMA-plassering
Bruke elektrokardiogrammonitoren til å samle inn pulsen i sanntid
0 minutt, 1 minutt, 2 minutt, 3 minutt, 4 minutt, 5 minutt, 10 minutt etter LMA-plassering
Oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: 0 minutt, 1 minutt, 2 minutt, 3 minutt, 4 minutt, 5 minutt, 10 minutt etter LMA-plassering
Bruke pulsoksymeteret til å samle inn sanntids oksygenmetning
0 minutt, 1 minutt, 2 minutt, 3 minutt, 4 minutt, 5 minutt, 10 minutt etter LMA-plassering
Topptrykk (P-topp) i luftveiene
Tidsramme: 0 minutt etter LMA-plassering
En av overvåkingsparameterne demonstrert på den mekaniske ventilatoren
0 minutt etter LMA-plassering
Gjennomsnittlig trykk (P gjennomsnitt) i luftveiene
Tidsramme: 0 minutt etter LMA-plassering
En av overvåkingsparameterne demonstrert på den mekaniske ventilatoren
0 minutt etter LMA-plassering
Enkel kjeveåpning
Tidsramme: Prosedyre (Samtidig med LMA-plassering)
En faktor for å evaluere tilstanden ved LMA-innsetting
Prosedyre (Samtidig med LMA-plassering)
Enkel LMA-innsetting
Tidsramme: Prosedyre (Samtidig med LMA-plassering)
En faktor for å evaluere tilstanden ved LMA-innsetting
Prosedyre (Samtidig med LMA-plassering)
Hoste eller kneble
Tidsramme: Innen 1 minutt etter LMA-plassering
Symptomer som tyder på ikke-optimal tilstand ved LMA-innsetting
Innen 1 minutt etter LMA-plassering
Hikke
Tidsramme: Innen 1 minutt etter LMA-plassering
Symptomer som tyder på ikke-optimal tilstand ved LMA-innsetting
Innen 1 minutt etter LMA-plassering
Bevegelse av hodet eller kroppen
Tidsramme: Innen 1 minutt etter LMA-plassering
Symptomer som tyder på ikke-optimal tilstand ved LMA-innsetting
Innen 1 minutt etter LMA-plassering
Laryngospasme
Tidsramme: Innen 1 minutt etter LMA-plassering
Laryngospasme er definert som luftveisobstruksjon med antagelse om at LMA er riktig plassert, noe som også er en faktor for å evaluere tilstanden ved LMA-innsetting
Innen 1 minutt etter LMA-plassering
Forsøk på LMA-innsetting
Tidsramme: Prosedyre (Samtidig med LMA-plassering)
Antall forsøk for LMA-innsetting
Prosedyre (Samtidig med LMA-plassering)
Komplikasjoner
Tidsramme: En time etter fjerning av LMA
Inkludert sår hals, dysfagi, dysfoni
En time etter fjerning av LMA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Chung Yung-Tai, MD, Department of Anesthesiology, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Medical Center
  • Hovedetterforsker: Hung Yu-Ting, MD, Department of Anesthesiology, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202200004A3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesi, general

Kliniske studier på 10% lidokain spray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere