Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki zwiotczające mięśnie i miejscowe środki znieczulające do krtani przy wprowadzaniu maski krtaniowej do dróg oddechowych Zmniejszenie propofolu u osób w podeszłym wieku (LMA)

4 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yu-Ting, Hung, Chang Gung Memorial Hospital

Wpływ stosowania środków zwiotczających mięśnie i środków znieczulających miejscowo do krtani podczas zakładania maski krtaniowej (LMA) na hemodynamikę i dawkowanie środków znieczulających do indukcji u osób w podeszłym wieku

Maska krtaniowa (LMA) jest obecnie najczęściej stosowanym nadgłośniowym urządzeniem do udrażniania dróg oddechowych, charakteryzującym się prostym i szybkim umieszczeniem, zmniejszonym zużyciem leków znieczulających, bardziej stabilną hemodynamiką i mniejszym dyskomfortem w gardle po znieczuleniu w porównaniu z intubacją dotchawiczą. W niektórych badaniach stwierdzono, że stosowanie środków zwiotczających mięśnie lub środków miejscowo znieczulających (sprayów lub lubrykantów zawierających środki miejscowo znieczulające) do gardła przed założeniem LMA może zmniejszyć dawkę środków indukujących i pooperacyjne powikłania gardła.

We współczesnym społeczeństwie coraz więcej osób w podeszłym wieku poddawanych jest planowym operacjom wymagającym znieczulenia ogólnego. Są jednak bardziej wrażliwą populacją z tendencją do większych zmian hemodynamicznych przy większym stosowaniu środków indukujących. Propofol jest jednym z najczęściej stosowanych środków indukujących, które mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi. Celem pracy jest obserwacja, czy dawkę propofolu i zmiany hemodynamiczne można zmniejszyć stosując środki zwiotczające mięśnie lub miejscowe znieczulenie krtani u osób w podeszłym wieku poddawanych znieczuleniu ogólnemu z założeniem LMA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan City, Tajwan, 33305
        • Linkup Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I-III
  • Wiek: powyżej 65 lat
  • Elektywne operacje ortopedyczne poddawane są znieczuleniu ogólnemu w pozycji leżącej

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywane utrudnione drogi oddechowe (3-4 wg skali Mallampatiego), ograniczone otwieranie ust, patologia jamy ustnej i gardła
  • Ryzyko aspiracji treści żołądkowej do płuc (pełny żołądek)
  • Otyłość (wskaźnik masy ciała > 35)
  • Znaczące nieprawidłowości w płucach (mała podatność płuc, duży opór w drogach oddechowych, upośledzone utlenowanie)
  • Rozchwianie zębów
  • Uczulenie na cisatrakurium lub lidokainę
  • Niepowodzenie pomyślnego wprowadzenia maski LMA po drugiej próbie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 10% spray z lidokainą i grupa cisatrakurium
Przed założeniem maski krtaniowej pacjenci otrzymywali środki znieczulające miejscowo do krtani (10% spray z lidokainą), dożylnie cisatrakurium w dawce 0,12 mg/kg i propofol. Ustalona z góry dawka propofolu dla pierwszego pacjenta wynosi 1 mg/kg.
Lek: 10% spray z lidokainą
10% lidokaina w aerozolu 3 dawki na gardło przed indukcją
Lek: Cisatrakurium
Dożylne podanie cisatrakurium 0,12 mg/kg podczas indukcji
Lek: Propofol
Dawka dożylnego propofolu dla pierwszych pacjentów została ustalona z góry dla każdego ramienia, a dawka dla kolejnych pacjentów zostałaby określona zgodnie z odpowiedzią poprzednich pacjentów przy użyciu metody Dixona w górę i w dół z krokiem 0,25 mg/ kg. Jeśli pacjenci nie poruszali się i mieli stabilny stan hemodynamiczny podczas i po założeniu maski krtaniowej (LMA), ustalona dawka propofolu dla kolejnego pacjenta byłaby zmniejszona o 0,25 mg/kg. Z drugiej strony, jeśli pacjenci mieli wyraźny ruch, nie udało się umieścić LMA i znaczące zmiany hemodynamiczne, ustalona dawka propofolu dla kolejnego pacjenta zostałaby zwiększona o 0,25 mg/kg.
Eksperymentalny: 10% spray z lidokainą i placebo z grupy cisatrakurium
Przed założeniem maski krtaniowej pacjenci otrzymywali środki znieczulające miejscowo do krtani (10% spray z lidokainą), dożylny roztwór soli fizjologicznej zamiast cisatrakurium i propofol. Ustalona z góry dawka propofolu dla pierwszego pacjenta wynosi 1,25 mg/kg.
Lek: 10% spray z lidokainą
10% lidokaina w aerozolu 3 dawki na gardło przed indukcją
Lek: Propofol
Dawka dożylnego propofolu dla pierwszych pacjentów została ustalona z góry dla każdego ramienia, a dawka dla kolejnych pacjentów zostałaby określona zgodnie z odpowiedzią poprzednich pacjentów przy użyciu metody Dixona w górę i w dół z krokiem 0,25 mg/ kg. Jeśli pacjenci nie poruszali się i mieli stabilny stan hemodynamiczny podczas i po założeniu maski krtaniowej (LMA), ustalona dawka propofolu dla kolejnego pacjenta byłaby zmniejszona o 0,25 mg/kg. Z drugiej strony, jeśli pacjenci mieli wyraźny ruch, nie udało się umieścić LMA i znaczące zmiany hemodynamiczne, ustalona dawka propofolu dla kolejnego pacjenta zostałaby zwiększona o 0,25 mg/kg.
Lek: Placebo cisatrakurium
Dożylny roztwór soli fizjologicznej podczas indukcji
Eksperymentalny: Placebo z grupy lidokainy w sprayu i cisatrakurium
Pacjenci otrzymywali zwykły spray solankowy jako substytut miejscowych środków znieczulających do krtani (10% lidokaina w sprayu), dożylnie cisatrakurium 0,12 mg/kg i propofol przed założeniem maski krtaniowej do dróg oddechowych. Ustalona z góry dawka propofolu dla pierwszego pacjenta wynosi 1 mg/kg.
Lek: Cisatrakurium
Dożylne podanie cisatrakurium 0,12 mg/kg podczas indukcji
Lek: Propofol
Dawka dożylnego propofolu dla pierwszych pacjentów została ustalona z góry dla każdego ramienia, a dawka dla kolejnych pacjentów zostałaby określona zgodnie z odpowiedzią poprzednich pacjentów przy użyciu metody Dixona w górę i w dół z krokiem 0,25 mg/ kg. Jeśli pacjenci nie poruszali się i mieli stabilny stan hemodynamiczny podczas i po założeniu maski krtaniowej (LMA), ustalona dawka propofolu dla kolejnego pacjenta byłaby zmniejszona o 0,25 mg/kg. Z drugiej strony, jeśli pacjenci mieli wyraźny ruch, nie udało się umieścić LMA i znaczące zmiany hemodynamiczne, ustalona dawka propofolu dla kolejnego pacjenta zostałaby zwiększona o 0,25 mg/kg.
Lek: Placebo z lidokainą w sprayu
Normalna sól fizjologiczna w aerozolu 3 rozpylenia na gardło przed indukcją
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci otrzymywali zwykłą sól fizjologiczną w sprayu jako substytut miejscowych środków znieczulających do krtani (10% spray z lidokainą), dożylną sól fizjologiczną jako substytut cisatrakurium i propofol przed założeniem maski krtaniowej. Ustalona z góry dawka propofolu dla pierwszego pacjenta wynosi 2 mg/kg.
Lek: Propofol
Dawka dożylnego propofolu dla pierwszych pacjentów została ustalona z góry dla każdego ramienia, a dawka dla kolejnych pacjentów zostałaby określona zgodnie z odpowiedzią poprzednich pacjentów przy użyciu metody Dixona w górę i w dół z krokiem 0,25 mg/ kg. Jeśli pacjenci nie poruszali się i mieli stabilny stan hemodynamiczny podczas i po założeniu maski krtaniowej (LMA), ustalona dawka propofolu dla kolejnego pacjenta byłaby zmniejszona o 0,25 mg/kg. Z drugiej strony, jeśli pacjenci mieli wyraźny ruch, nie udało się umieścić LMA i znaczące zmiany hemodynamiczne, ustalona dawka propofolu dla kolejnego pacjenta zostałaby zwiększona o 0,25 mg/kg.
Lek: Placebo cisatrakurium
Dożylny roztwór soli fizjologicznej podczas indukcji
Lek: Placebo z lidokainą w sprayu
Normalna sól fizjologiczna w aerozolu 3 rozpylenia na gardło przed indukcją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapotrzebowanie na propofol
Ramy czasowe: minutę po infuzji propofolu
Minimalną wymaganą dawkę propofolu zdefiniowano jako medianę skutecznej dawki (ED50) przy ruchu lub zwiększone średnie ciśnienie tętnicze (MAP) do braku ruchu lub stabilnego MAP. ED50 to średnia punktów środkowych skrzyżowania znalezionych podczas przeprowadzania metody Dixona w górę iw dół.
minutę po infuzji propofolu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP)
Ramy czasowe: 0 minuta, 1 minuta, 2 minuty, 3 minuty, 4 minuty, 5 minut, 10 minut po umieszczeniu LMA
Używanie nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi do zbierania skurczowego ciśnienia krwi, rozkurczowego ciśnienia krwi i średniego ciśnienia tętniczego
0 minuta, 1 minuta, 2 minuty, 3 minuty, 4 minuty, 5 minut, 10 minut po umieszczeniu LMA
Tętno (HR)
Ramy czasowe: 0 minuta, 1 minuta, 2 minuty, 3 minuty, 4 minuty, 5 minut, 10 minut po umieszczeniu LMA
Korzystanie z monitora elektrokardiogramu do zbierania tętna w czasie rzeczywistym
0 minuta, 1 minuta, 2 minuty, 3 minuty, 4 minuty, 5 minut, 10 minut po umieszczeniu LMA
Nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: 0 minuta, 1 minuta, 2 minuty, 3 minuty, 4 minuty, 5 minut, 10 minut po umieszczeniu LMA
Korzystanie z pulsoksymetru do zbierania nasycenia tlenem w czasie rzeczywistym
0 minuta, 1 minuta, 2 minuty, 3 minuty, 4 minuty, 5 minut, 10 minut po umieszczeniu LMA
Szczytowe ciśnienie (P peak) w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 0 minut po umieszczeniu LMA
Jeden z parametrów monitorowania zademonstrowany na respiratorze mechanicznym
0 minut po umieszczeniu LMA
Średnie ciśnienie (średnia P) w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 0 minut po umieszczeniu LMA
Jeden z parametrów monitorowania zademonstrowany na respiratorze mechanicznym
0 minut po umieszczeniu LMA
Łatwość otwierania szczęki
Ramy czasowe: Procedura (jednocześnie z założeniem LMA)
Współczynnik oceny stanu wprowadzenia LMA
Procedura (jednocześnie z założeniem LMA)
Łatwość wprowadzania LMA
Ramy czasowe: Procedura (jednocześnie z założeniem LMA)
Współczynnik oceny stanu wprowadzenia LMA
Procedura (jednocześnie z założeniem LMA)
Kaszel lub krztuszenie się
Ramy czasowe: W ciągu 1 minuty po umieszczeniu LMA
Objawy sugerujące nieoptymalny stan założenia LMA
W ciągu 1 minuty po umieszczeniu LMA
Czkawka
Ramy czasowe: W ciągu 1 minuty po umieszczeniu LMA
Objawy sugerujące nieoptymalny stan założenia LMA
W ciągu 1 minuty po umieszczeniu LMA
Ruch głowy lub ciała
Ramy czasowe: W ciągu 1 minuty po umieszczeniu LMA
Objawy sugerujące nieoptymalny stan założenia LMA
W ciągu 1 minuty po umieszczeniu LMA
Skurcz krtani
Ramy czasowe: W ciągu 1 minuty po umieszczeniu LMA
Skurcz krtani definiuje się jako niedrożność dróg oddechowych przy założeniu prawidłowego założenia LMA, co jest również czynnikiem oceny stanu wprowadzenia LMA
W ciągu 1 minuty po umieszczeniu LMA
Próby wprowadzenia LMA
Ramy czasowe: Procedura (jednocześnie z założeniem LMA)
Liczba prób wprowadzenia LMA
Procedura (jednocześnie z założeniem LMA)
Komplikacje
Ramy czasowe: Godzinę po usunięciu LMA
W tym ból gardła, dysfagia, dysfonia
Godzinę po usunięciu LMA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chung Yung-Tai, MD, Department of Anesthesiology, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Medical Center
  • Główny śledczy: Hung Yu-Ting, MD, Department of Anesthesiology, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202200004A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 10% spray z lidokainą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj