- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05317273
Urosepsis hos patienter med urinvejssten, der modtager kirurgisk indgreb
Hyppighed og risikofaktorer for urosepsis hos patienter med urinvejssten, der modtager kirurgisk indgreb
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sepsis er en af de hyppigste dødsårsager for indlagte patienter i Thailand. Urosepsis eller sepsis, der stammer fra urinvejsinfektion, blev rapporteret omkring 9-31 % af det samlede sepsis-syndrom. Urinvejssten, der kræver kirurgisk indgreb, blev rapporteret som en almindelig årsag til urinvejsinfektion. Derfor sigtede efterforskerne på at identificere forekomsten og risikofaktorerne for urosepsis hos patienter med urinvejssten, der gennemgik kirurgisk indgreb på et universitetshospital med tertiær behandling.
Desuden vil patienter med sepsis-syndrom blive ramt af mange komplikationer såsom akut respiratorisk distress-syndrom, akut nyreskade osv. I øjeblikket var der mange tidlige varslingsscore til at forudsige risikoen for komplikationer for at hjælpe med hurtig behandling og mindske sværhedsgraden. Efterforskeren vil gerne sammenligne kriterierne for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), Modified Early Warning Score (MEWS) og Quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) score med forudsigelsen af postoperative komplikationer i denne gruppe patienter.
Det sidste primære formål med denne undersøgelse er at følge forløbet for de patienter, der er diagnosticeret som urosepsis, hvis de var blevet behandlet korrekt i henhold til retningslinjerne for sepsisbundtet og deres resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med urinvejssten, der kræver kirurgisk indgreb
Ekskluderingskriterier:
- Ufuldstændige data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af urosepsis diagnose
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
I henhold til urinundersøgelse og SIRS-kriterier for sepsis
|
7 dage efter operationen
|
|
Dato for urosepsis diagnose
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
dato for diagnose af urosepsis
|
7 dage efter operationen
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Antal afdøde patienter efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
|
7 dage efter operationen
|
|
Indlæggelsesfrekvens på intensiv afdeling
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Antal patienter, der skal indlægges på intensivafdeling
|
7 dage efter operationen
|
|
Hastighed for blodtransfusion
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Mængde blodtransfusion i enhed under indlæggelse
|
7 dage efter operationen
|
|
Hastighed for mekanisk ventilationsbehov
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Antal patienter, der kræves mekanisk ventilationsstøtte
|
7 dage efter operationen
|
|
Genoperationshastighed
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Antal patienter kræver anden procedure ved samme indlæggelse
|
7 dage efter operationen
|
|
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
I henhold til KDIGO kriterier
|
30 dage efter operationen
|
|
Hyppighed af nyreudskiftningsterapibehov
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Antallet af patienter kræver nyreudskiftningsterapi
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aphichat Suphathamwit, M.D., Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, THAILAND
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Churpek MM, Snyder A, Han X, Sokol S, Pettit N, Howell MD, Edelson DP. Quick Sepsis-related Organ Failure Assessment, Systemic Inflammatory Response Syndrome, and Early Warning Scores for Detecting Clinical Deterioration in Infected Patients outside the Intensive Care Unit. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 1;195(7):906-911. doi: 10.1164/rccm.201604-0854OC.
- Southern JB, Higgins AM, Young AJ, Kost KA, Schreiter BR, Clifton M, Fulmer BR, Garg T. Risk Factors for Postoperative Fever and Systemic Inflammatory Response Syndrome After Ureteroscopy for Stone Disease. J Endourol. 2019 Jul;33(7):516-522. doi: 10.1089/end.2018.0789. Epub 2019 Jan 22.
- Blackmur JP, Maitra NU, Marri RR, Housami F, Malki M, McIlhenny C. Analysis of Factors' Association with Risk of Postoperative Urosepsis in Patients Undergoing Ureteroscopy for Treatment of Stone Disease. J Endourol. 2016 Sep;30(9):963-9. doi: 10.1089/end.2016.0300. Epub 2016 Jul 13.
- Amier Y, Zhang Y, Zhang J, Yao W, Wang S, Wei C, Yu X. Analysis of Preoperative Risk Factors for Postoperative Urosepsis After Mini-Percutaneous Nephrolithotomy in Patients with Large Kidney Stones. J Endourol. 2022 Mar;36(3):292-297. doi: 10.1089/end.2021.0406.
- Grosso AA, Sessa F, Campi R, Viola L, Polverino P, Crisci A, Salvi M, Liatsikos E, Feu OA, DI Maida F, Tellini R, Traxer O, Cocci A, Mari A, Fiori C, Porpiglia F, Carini M, Tuccio A, Minervini A. Intraoperative and postoperative surgical complications after ureteroscopy, retrograde intrarenal surgery, and percutaneous nephrolithotomy: a systematic review. Minerva Urol Nephrol. 2021 Jun;73(3):309-332. doi: 10.23736/S2724-6051.21.04294-4. Epub 2021 Apr 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022_1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .