Nærende begyndelse: Håndtering af fødevareusikkerhed under graviditet
2. september 2026 opdateret af: Elaine Borawski, Case Western Reserve University
Nærende begyndelse: Håndtering af fødevareusikkerhed blandt Medicaid-kvalificerede gravide personer
Dette er et pilotprojekt designet til at teste gennemførligheden af at implementere en kommunal sundhedsarbejder (CHW)-ledet intervention for at forbedre adgang til og forbrug af næringsrig mad blandt gravide og for at evaluere effektiviteten af denne tilgang.
Projektet vil blive udført i samarbejde med Greater Cleveland Food Bank og Better Health Partnership Community Health Worker HUB
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pilotstudiet Nourishing Beginnings vil tilmelde 160 gravide personer (<22 ugers svangerskab), som er kvalificerede til at bruge Partnership Community HUB (dvs. Medicaid-kvalificeret). Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af to interventionsarme - enten direkte madlevering (n=80) eller små økonomiske ressourcer og individualiseret navigationsstøtte for at få adgang til lokale sunde fødevarer (n=80).
Piloten vil (1) vurdere gennemførligheden og tillade protokolforfining; (2) vurdere den foreløbige virkning af CHW-ledet intervention; og (3) udføre en streng procesevaluering af implementeringen af interventionen ved hjælp af et effektivitetsimplementeringshybrid type 1-design. Kostadfærd, psykosocial sundhed, sundhedsudnyttelse og sundhedsresultater og fødselsresultater vil blive sporet ved baseline, midt i graviditeten og ved fødslen, afledt fra både primære og sekundære datakilder (dvs. Hub- og skadedata). Kritiske implementeringspunkter (henvisning, CHW-kontaktpunkter og madlevering) vil blive vurderet. Interventionsarme vil blive sammenlignet med en matchet sammenligningsgruppe udledt af lokale kravdata for samme tidsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
162
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Mom's First
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44113
- Better Health Partnership CHW HUB
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicaid kvalificeret
- Tilmelder sig CHW Hub
- Kan læse og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mad levering
Madkasse leveret til deltagerens hjem hver 2. uge indtil 6 uger efter levering
|
Madkasse med mad til at brødføde en familie på fire, leveret af Greater Cleveland Food Bank hver anden uge.
Baseret på deltagernes præferencer, inkluderer opskrifter.
|
|
Eksperimentel: Økonomisk støtte og navigation
30 USD gives på gavekort hver anden uge indtil 6 uger efter levering + navigationssupport i nabolaget.
|
Giver supplerende midler til at købe sunde fødevarer; giver valgmuligheder.
Indeholder opskrifter til begrænsede budgetter og hjælp til at finde sunde madmuligheder i deres specifikke nabolag.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Valgt fra kravdata, matchet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødevareusikkerhed
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger efter randomisering
|
6 stk., United States Department of Agriculture (USDA) mål; dikotomt resultat
|
Skift fra baseline til 10 uger efter randomisering
|
|
Fødevareusikkerhed
Tidsramme: Skift fra baseline til levering
|
6 vare, USDA-mål; dikotomt resultat
|
Skift fra baseline til levering
|
|
Moderlig depression
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger efter randomisering
|
9 punkt, selvadministreret, vurderer moderens depression
|
Skift fra baseline til 10 uger efter randomisering
|
|
Moderlig depression
Tidsramme: Skift fra baseline til levering
|
9 punkt, selvadministreret, vurderer moderens depression
|
Skift fra baseline til levering
|
|
Social støtte
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger efter randomisering
|
6 punkt, selvadministreret, vurderer følelsesmæssig og instrumentel social støtte
|
Skift fra baseline til 10 uger efter randomisering
|
|
Social støtte
Tidsramme: Skift fra baseline til levering
|
6 punkt, selvadministreret, vurderer følelsesmæssig og instrumentel social støtte
|
Skift fra baseline til levering
|
|
Mestring
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger efter randomisering
|
7 punkt, selvadministreret, vurderer færdighedsudvikling og locus of control
|
Skift fra baseline til 10 uger efter randomisering
|
|
Mestring
Tidsramme: Skift fra baseline til levering
|
7 punkt, selvadministreret, vurderer kompetenceudvikling og kontrol
|
Skift fra baseline til levering
|
|
Baby fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering
|
Babys fødselsvægt, målt i gram
|
Ved levering
|
|
Babys svangerskabsalder
Tidsramme: Ved levering
|
Babys gestationsalder ved fødslen, målt i uger
|
Ved levering
|
|
Udnyttelse af neonatal intensiv pleje (NICU).
Tidsramme: Fra datoen for NICU-indlæggelse til datoen for udskrivning fra NICU eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 100 måneder
|
antal dage, baby blev indlagt på NICU
|
Fra datoen for NICU-indlæggelse til datoen for udskrivning fra NICU eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 100 måneder
|
|
Dages indlæggelse
Tidsramme: Fra fødselsdatoen til datoen for barnets udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, alt efter hvad der kommer først, op til 100 måneder
|
det samlede antal dage, baby var indlagt efter fødslen
|
Fra fødselsdatoen til datoen for barnets udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, alt efter hvad der kommer først, op til 100 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elaine A Borawski, PhD, Case Western Reserve University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2022
Først opslået (Faktiske)
22. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20211072
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .