Nährende Anfänge: Bekämpfung der Ernährungsunsicherheit während der Schwangerschaft
2. September 2026 aktualisiert von: Elaine Borawski, Case Western Reserve University
Nährende Anfänge: Bekämpfung der Ernährungsunsicherheit bei schwangeren Personen, die Anspruch auf Medicaid haben
Hierbei handelt es sich um ein Pilotprojekt, das darauf abzielt, die Machbarkeit der Umsetzung einer von einem Community Health Worker (CHW) geleiteten Intervention zur Verbesserung des Zugangs und Konsums von nahrhaften Nahrungsmitteln bei schwangeren Menschen zu testen und die Wirksamkeit dieses Ansatzes zu bewerten.
Das Projekt wird in Zusammenarbeit mit der Greater Cleveland Food Bank und dem Better Health Partnership Community Health Worker HUB durchgeführt
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An der Pilotstudie „Nourishing Beginnings“ werden 160 schwangere Personen (<22 Schwangerschaftswochen) teilnehmen, die zur Nutzung des Partnership Community HUB berechtigt sind (d. h. Medicaid-berechtigt sind). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Interventionsarmen zugeteilt – entweder direkter Lebensmittellieferung (n=80) oder kleinen finanziellen Mitteln und individueller Navigationsunterstützung für den Zugang zu lokalen gesunden Lebensmitteln (n=80).
Das Pilotprojekt wird (1) die Machbarkeit bewerten und eine Verfeinerung des Protokolls ermöglichen; (2) die vorläufigen Auswirkungen der CHW-geführten Intervention bewerten; und (3) eine strenge Prozessevaluierung der Umsetzung der Intervention unter Verwendung eines hybriden Typ-1-Designs aus Wirksamkeit und Umsetzung durchführen. Ernährungsverhalten, psychosoziale Gesundheit, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung sowie Gesundheits- und Geburtsergebnisse werden zu Studienbeginn, in der Mitte der Schwangerschaft und bei der Entbindung verfolgt und dabei sowohl aus primären als auch sekundären Datenquellen (d. h. Hub- und Anspruchsdaten) abgeleitet. Kritische Implementierungspunkte (Überweisung, CHW-Kontaktpunkte und Essenslieferung) werden bewertet. Interventionsarme werden mit einer passenden Vergleichsgruppe verglichen, die aus lokalen Schadensdaten für denselben Zeitraum abgeleitet wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
162
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Mom's First
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44113
- Better Health Partnership CHW HUB
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medicaid-berechtigt
- Meldet sich beim CHW Hub an
- Kann Englisch lesen und verstehen
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lebensmittellieferservice
Die Lebensmittelbox wird dem Teilnehmer alle 2 Wochen bis 6 Wochen nach der Lieferung nach Hause geliefert
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Lebensmittelbox mit Lebensmitteln zur Ernährung einer vierköpfigen Familie, die alle zwei Wochen von der Greater Cleveland Food Bank geliefert wird.
Basierend auf den Vorlieben der Teilnehmer, einschließlich Rezepten.
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Experimental: Finanzielle Unterstützung und Navigation
Bereitstellung einer Geschenkkarte im Wert von 30 $ alle zwei Wochen bis 6 Wochen nach der Lieferung + Unterstützung bei der Navigation im Lebensmitteleinzelhandel in der Nachbarschaft.
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Bietet zusätzliche Mittel für den Kauf gesunder Lebensmittel; bietet Auswahl.
Enthält Rezepte für begrenzte Budgets und Hilfe bei der Suche nach gesunden Lebensmitteloptionen in ihrer jeweiligen Nachbarschaft.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Aus Anspruchsdaten ausgewählt, abgeglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ernährungsunsicherheit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen nach der Randomisierung
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6 Artikel, Maßnahme des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA); dichotomes Ergebnis
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Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen nach der Randomisierung
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Ernährungsunsicherheit
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zur Lieferung
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6 Artikel, USDA-Maß; dichotomes Ergebnis
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Wechsel von der Grundlinie zur Lieferung
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Mütterliche Depression
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen nach der Randomisierung
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9 Item, selbstverabreichbar, bewertet die mütterliche Depression
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Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen nach der Randomisierung
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Mütterliche Depression
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zur Lieferung
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9 Item, selbstverabreichbar, bewertet die mütterliche Depression
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Wechsel von der Grundlinie zur Lieferung
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Sozialhilfe
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen nach der Randomisierung
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6 Item, selbstverwaltet, bewertet emotionale und instrumentelle soziale Unterstützung
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Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen nach der Randomisierung
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Sozialhilfe
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zur Lieferung
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6 Item, selbstverwaltet, bewertet emotionale und instrumentelle soziale Unterstützung
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Wechsel von der Grundlinie zur Lieferung
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Meisterschaft
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen nach der Randomisierung
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7 Items, selbstverwaltet, bewerten die Kompetenzentwicklung und die Kontrollüberzeugung
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Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen nach der Randomisierung
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Meisterschaft
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zur Lieferung
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7 Punkte, selbstverwaltet, bewerten die Kompetenzentwicklung und -kontrolle
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Wechsel von der Grundlinie zur Lieferung
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Geburtsgewicht des Babys
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Geburtsgewicht des Babys, gemessen in Gramm
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Bei Lieferung
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Gestationsalter des Babys
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Gestationsalter des Babys bei der Geburt, gemessen in Wochen
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Bei Lieferung
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Nutzung der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 100 Monate
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Anzahl der Tage, an denen das Baby auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurde
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Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 100 Monate
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Tage Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Datum der Entbindung bis zum Datum der Entlassung des Kindes aus dem Krankenhaus oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 100 Monate
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Gesamtzahl der Tage, die das Baby nach der Geburt im Krankenhaus verbrachte
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Vom Datum der Entbindung bis zum Datum der Entlassung des Kindes aus dem Krankenhaus oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 100 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elaine A Borawski, PhD, Case Western Reserve University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20211072
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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