Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een voedzaam begin: voedselonzekerheid tijdens de zwangerschap aanpakken

28 augustus 2023 bijgewerkt door: Elaine Borawski, Case Western Reserve University

Een voedzaam begin: het aanpakken van de voedselonzekerheid onder zwangere personen die in aanmerking komen voor Medicaid

Dit is een proefproject dat is ontworpen om de haalbaarheid te testen van de implementatie van een door een gemeenschapsgezondheidswerker (CHW) geleide interventie om de toegang tot voedzaam voedsel en de consumptie ervan onder zwangere mensen te verbeteren en om de effectiviteit van deze aanpak te evalueren. Het project zal worden uitgevoerd in samenwerking met de Greater Cleveland Food Bank en de Better Health Partnership Community Health Worker HUB

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor de pilotstudie Nourishing Beginnings zullen 160 zwangere personen (<22 weken zwangerschap) worden ingeschreven die in aanmerking komen voor het gebruik van de Partnership Community HUB (d.w.z. die in aanmerking komen voor Medicaid). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee interventiearmen: directe voedsellevering (n=80) of kleine financiële middelen en geïndividualiseerde navigatieondersteuning voor toegang tot lokaal gezond voedsel (n=80).

De pilot zal (1) de haalbaarheid beoordelen en protocolverfijning mogelijk maken; (2) de voorlopige impact van de door CHW geleide interventie beoordelen; en (3) een rigoureuze procesevaluatie van de implementatie van de interventie uitvoeren met behulp van een hybride type 1-ontwerp voor effectiviteit en implementatie. Voedingsgedrag, psychosociale gezondheid, gebruik van gezondheidszorg en gezondheidsresultaten en geboorteresultaten zullen worden gevolgd bij aanvang, halverwege de zwangerschap en bij de bevalling, afgeleid van zowel primaire als secundaire gegevensbronnen (d.w.z. Hub- en claimgegevens). Kritische implementatiepunten (verwijzing, CHW-contactpunten en voedsellevering) zullen worden beoordeeld. De interventiearmen zullen worden vergeleken met een aangepaste vergelijkingsgroep die is afgeleid van lokale schadegegevens voor dezelfde periode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Elaine A Borawski, PhD
  • Telefoonnummer: 216-368-1024
  • E-mail: exb11@case.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44113
        • Werving
        • Better Health Partnership CHW HUB
        • Contact:
          • Jonathan Lever, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medicaid komt in aanmerking
  • Schrijft zich in voor de CHW Hub
  • Engels kunnen lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedsellevering
Voedselbox elke 2 weken thuisbezorgd bij de deelnemer tot 6 weken na bezorging
Gedragsmatig: Voedsellevering
Voedseldoos met voedsel om een ​​gezin van vier personen te voeden, elke twee weken bezorgd door de Greater Cleveland Food Bank. Gebaseerd op de voorkeuren van de deelnemers, inclusief recepten.
Experimenteel: Financiële ondersteuning en navigatie
Elke twee weken $ 30 op een cadeaubon tot 6 weken na levering + ondersteuning voor navigatie in de buurtwinkel.
Ander: Financiële steun
Biedt aanvullende fondsen om gezond voedsel te kopen; biedt keuze. Inclusief recepten voor een beperkt budget en hulp bij het vinden van gezonde voedingsopties in hun specifieke buurt.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geselecteerd uit claimgegevens, gematcht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedselonzekerheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 10 weken na randomisatie
6 items, maatregel van het Amerikaanse ministerie van Landbouw (USDA); dichotome uitkomst
Verandering van baseline naar 10 weken na randomisatie
Voedselonzekerheid
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar levering
6 stuks, USDA-maatregel; dichotome uitkomst
Verander van basislijn naar levering
Moederlijke depressie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 10 weken na randomisatie
9 items, in eigen beheer, beoordeelt de depressie van de moeder
Verandering van baseline naar 10 weken na randomisatie
Moederlijke depressie
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar levering
9 items, in eigen beheer, beoordeelt de depressie van de moeder
Verander van basislijn naar levering
Sociale steun
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 10 weken na randomisatie
6 item, zelf in te vullen, beoordeelt emotionele en instrumentele sociale steun
Verandering van baseline naar 10 weken na randomisatie
Sociale steun
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar levering
6 item, zelf in te vullen, beoordeelt emotionele en instrumentele sociale steun
Verander van basislijn naar levering
Meesterschap
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 10 weken na randomisatie
7 items, in eigen beheer, beoordeelt de ontwikkeling van vaardigheden en de locus of control
Verandering van baseline naar 10 weken na randomisatie
Meesterschap
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar levering
7 items, in eigen beheer, beoordeelt de ontwikkeling en beheersing van vaardigheden
Verander van basislijn naar levering
Geboortegewicht baby
Tijdsspanne: Bij aflevering
Het geboortegewicht van de baby, gemeten in gram
Bij aflevering
Zwangerschapsduur baby
Tijdsspanne: Bij aflevering
De zwangerschapsduur van de baby bij de geboorte, gemeten in weken
Bij aflevering
Gebruik van neonatale intensive care (NICU).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de NICU tot de datum van ontslag uit de NICU of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 100 maanden
aantal dagen dat de baby op de NICU is opgenomen
Vanaf de datum van opname op de NICU tot de datum van ontslag uit de NICU of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 100 maanden
Dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de bevallingsdatum tot de datum van ontslag van de baby uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 100 maanden
totaal aantal dagen dat de baby na de geboorte in het ziekenhuis werd opgenomen
Vanaf de bevallingsdatum tot de datum van ontslag van de baby uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 100 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Western Reserve University

Medewerkers

MetroHealth Medical Center
Better Health Partnership
Greater Cleveland Food Bank
Pregnancy with Possibilities Resource Center
Village of Healing Center
United Way of Greater Cleveland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elaine A Borawski, PhD, Case Western Reserve University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20211072

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voedsellevering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren