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Inizi nutrienti: affrontare l'insicurezza alimentare durante la gravidanza

28 agosto 2023 aggiornato da: Elaine Borawski, Case Western Reserve University

Inizi nutrienti: affrontare l'insicurezza alimentare tra le persone incinte ammissibili a Medicaid

Si tratta di un progetto pilota progettato per testare la fattibilità dell’implementazione di un intervento guidato da un operatore sanitario di comunità (CHW) per migliorare l’accesso e il consumo di alimenti nutrienti tra le donne incinte e per valutare l’efficacia di questo approccio. Il progetto sarà condotto in collaborazione con la Greater Cleveland Food Bank e il Better Health Partnership Community Health Worker HUB

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio pilota Nourishing Beginnings arruolerà 160 donne incinte (<22 settimane di gestazione) idonee a utilizzare il Partnership Community HUB (ovvero idonee a Medicaid). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di intervento: consegna diretta di cibo (n = 80) o piccole risorse finanziarie e supporto di navigazione personalizzato per l'accesso a cibi sani locali (n = 80).

Il progetto pilota (1) valuterà la fattibilità e consentirà il perfezionamento del protocollo; (2) valutare l'impatto preliminare dell'intervento condotto da operatori sanitari; e (3) condurre una rigorosa valutazione del processo di implementazione dell'intervento utilizzando un disegno ibrido di tipo 1 efficacia-implementazione. Il comportamento alimentare, la salute psicosociale, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, gli esiti sanitari e gli esiti della nascita saranno monitorati al basale, a metà gravidanza e al parto, derivati ​​da fonti di dati sia primarie che secondarie (ad esempio, dati Hub e sinistri). Verranno valutati i punti critici di implementazione (invio, punti di contatto degli operatori sanitari e consegna del cibo). I bracci di intervento verranno confrontati con un gruppo di confronto abbinato derivato dai dati delle richieste locali per lo stesso periodo di tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elaine A Borawski, PhD
  • Numero di telefono: 216-368-1024
  • Email: exb11@case.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44113
        • Reclutamento
        • Better Health Partnership CHW HUB
        • Contatto:
          • Jonathan Lever, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneità Medicaid
  • Si iscrive al CHW Hub
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consegna del cibo
Scatola di cibo consegnata a casa del partecipante ogni 2 settimane fino a 6 settimane dopo la consegna
Comportamentale: Consegna del cibo
Scatola di cibo con cibo per nutrire una famiglia di quattro persone, consegnato dalla Greater Cleveland Food Bank ogni due settimane. In base alle preferenze dei partecipanti, include ricette.
Sperimentale: Supporto finanziario e navigazione
Fornitura di $ 30 su carta regalo ogni due settimane fino a 6 settimane dopo la consegna + supporto per la navigazione nella vendita al dettaglio di prodotti alimentari di quartiere.
Altro: Sostegno finanziario
Fornisce fondi supplementari per acquistare cibi sani; fornisce la scelta. Include ricette per budget limitati e assistenza nell'individuazione di opzioni alimentari sane nel loro quartiere specifico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Selezionato dai dati dei sinistri, abbinato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insicurezza alimentare
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 10 settimane dopo la randomizzazione
6 voce, misura del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA); esito dicotomico
Variazione dal basale a 10 settimane dopo la randomizzazione
Insicurezza alimentare
Lasso di tempo: Passaggio dal riferimento alla consegna
6 articoli, misura USDA; esito dicotomico
Passaggio dal riferimento alla consegna
Depressione materna
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 10 settimane dopo la randomizzazione
9 item, autosomministrato, valuta la depressione materna
Variazione dal basale a 10 settimane dopo la randomizzazione
Depressione materna
Lasso di tempo: Passaggio dal riferimento alla consegna
9 item, autosomministrato, valuta la depressione materna
Passaggio dal riferimento alla consegna
Supporto sociale
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 10 settimane dopo la randomizzazione
L'item 6, autosomministrato, valuta il supporto sociale emotivo e strumentale
Variazione dal basale a 10 settimane dopo la randomizzazione
Supporto sociale
Lasso di tempo: Passaggio dal riferimento alla consegna
L'item 6, autosomministrato, valuta il supporto sociale emotivo e strumentale
Passaggio dal riferimento alla consegna
Padronanza
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 10 settimane dopo la randomizzazione
L'item 7, autosomministrato, valuta lo sviluppo delle competenze e il locus of control
Variazione dal basale a 10 settimane dopo la randomizzazione
Padronanza
Lasso di tempo: Passaggio dal riferimento alla consegna
L'item 7, autosomministrato, valuta lo sviluppo e il controllo delle competenze
Passaggio dal riferimento alla consegna
Peso alla nascita del bambino
Lasso di tempo: Alla consegna
Peso alla nascita del bambino, misurato in grammi
Alla consegna
Età gestazionale del bambino
Lasso di tempo: Alla consegna
Età gestazionale del bambino alla nascita, misurata in settimane
Alla consegna
Utilizzo della terapia intensiva neonatale (NICU).
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva neonatale alla data di dimissione dalla terapia intensiva neonatale o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 100 mesi
numero di giorni in cui il bambino è stato ricoverato in terapia intensiva neonatale
Dalla data di ricovero in terapia intensiva neonatale alla data di dimissione dalla terapia intensiva neonatale o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 100 mesi
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: Dalla data del parto alla data della dimissione dall'ospedale o della morte del bambino, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 100 mesi
numero totale di giorni in cui il bambino è stato ricoverato in ospedale dopo la nascita
Dalla data del parto alla data della dimissione dall'ospedale o della morte del bambino, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Western Reserve University

Collaboratori

MetroHealth Medical Center
Better Health Partnership
Greater Cleveland Food Bank
Pregnancy with Possibilities Resource Center
Village of Healing Center
United Way of Greater Cleveland

Investigatori

  • Investigatore principale: Elaine A Borawski, PhD, Case Western Reserve University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20211072

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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