DWI MR-enterografi uden eller med tarmrensning for at vurdere intestinal inflammatorisk aktivitet i opfølgningen af Crohns sygdom (ENTEDIF)
Vurdering af intestinal inflammatorisk aktivitet i opfølgningen af patienter med Crohns sygdom: Diffusionsvægtet MR-enterografi, uden eller med tarmrensning, sammenlignet med standard MR-enterografi
Siden 2009 har mange undersøgelser tendens til at bevise effektiviteten af diffusionsvægtet MR-enterografi i vurderingen af inflammatorisk aktivitet i IBD sammenlignet med standard MR-enterografi, med fremkomsten af nye radiologiske scores såsom Clermont-score. Diffusionsvægtet MR (DWI) er en hurtigere teknik og kræver ikke injektion af gadolin-kontrastmiddel, hvilket er ønskeligt i lyset af de seneste data om deres langsigtede bivirkninger (intracerebrale aflejringer, nefrogen systemisk fibrose).
Fremkomsten af 3T MR, som giver et bedre signal, en bedre rumlig opløsning eller samme undersøgelseskvalitet på kortere tid, virker lovende for fremtiden for DWI.
Men til dato er der stadig få undersøgelser udført på 3T på dette område eller endda få undersøgelser af muligheden for at afskaffe tarmrensning, selvom dette er et af patienternes hovedkrav. Alle patienter vil gennemgå en forenklet MR-enterografi, som omfatter fire sekvenser, uden tarmrensning eller injektion. Samme dag vil standard MR-enterografi blive udført som i klinisk praksis efter indtagelse af det sædvanlige orale præparat.
Tre læsesessioner af undersøgelsen vil blive tilrettelagt med intervaller på mindst en måned af to radiologer med speciale i fordøjelsesbilleddannelse, blindet for det kliniske og
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHU Amiens
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient diagnosticeret med Crohns sygdom med tarmpåvirkning, for hvem en MR-enterografi blev bestilt som en del af deres opfølgning
- Alder ≥ 18
- Subjektets evne til at forstå og udtrykke modstand
- Tilslutning til det franske socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation til MR
- Allergi over for gadoliniumchelater
- Klaustrofobi
- Større fedme, der ikke tillader patienten at komme ind i maskinens tunnel (hvis diameter er 70 cm)
- Gravid kvinde
- Person under kurator eller værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MR-enterografi
|
Alle patienter vil gennemgå en forenklet MR-enterografi, som omfatter fire sekvenser, uden tarmrensning eller injektion.
Samme dag vil standard MR-enterografi blive udført som i klinisk praksis efter indtagelse af det sædvanlige orale præparat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
variation af inflammatorisk aktivitet lokaliseringsnummer i hovedtarmen
Tidsramme: en dag
|
variation af inflammatorisk aktivitet lokaliseringsnummer i hovedtarmen mellem diffusion entero-MRI med tarmrensning versus standard enteroMRI
|
en dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2022_843_0013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .