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DWI MR-enterografía sin o con limpieza intestinal para evaluar la actividad inflamatoria intestinal en el seguimiento de la enfermedad de Crohn (ENTEDIF)

9 de mayo de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Evaluación de la actividad inflamatoria intestinal en el seguimiento de pacientes con enfermedad de Crohn: enterografía por RM ponderada por difusión, sin o con limpieza intestinal, en comparación con enterografía por RM estándar

Desde 2009, muchos estudios tienden a demostrar la eficacia de la enterografía por RM ponderada por difusión en la evaluación de la actividad inflamatoria en la EII en comparación con la enterografía por RM estándar, con la aparición de nuevas puntuaciones radiológicas como la puntuación de Clermont. La resonancia magnética ponderada por difusión (DWI) es una técnica más rápida y no requiere la inyección de medio de contraste de gadolina, lo cual es deseable en vista de los datos recientes sobre sus efectos adversos a largo plazo (depósitos intracerebrales, fibrosis sistémica nefrogénica).

La llegada de la RM 3T, que proporciona una mejor señal, una mejor resolución espacial o la misma calidad de examen en menos tiempo, parece prometedora para el futuro de la DWI.

Sin embargo, hasta la fecha, son todavía pocos los estudios realizados en el 3T en este campo o incluso pocos estudios sobre la posibilidad de acabar con la limpieza intestinal, aunque esta es una de las principales demandas de los pacientes. Todos los pacientes se someterán a una enterografía-RM simplificada, que incluye cuatro secuencias, sin limpieza intestinal ni inyección. El mismo día, se realizará la enterografía-RM estándar como en la práctica clínica, después de la ingestión de la preparación oral habitual.

Se organizarán tres sesiones de lectura del examen a intervalos de al menos un mes por dos radiólogos especialistas en imagen digestiva, ciegos a la clínica y

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente diagnosticado de enfermedad de Crohn con afectación intestinal al que se le solicitó una enterografía-RM como parte de su seguimiento
  • Edad ≥ 18
  • Capacidad del sujeto para comprender y expresar oposición.
  • Afiliación al sistema de seguridad social francés

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para la resonancia magnética
  • Alergia a los quelatos de gadolinio
  • Claustrofobia
  • Obesidad mayor que no permite la entrada del paciente al túnel de la máquina (cuyo diámetro es de 70 cm)
  • Mujer embarazada
  • Persona bajo curaduría o tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RM-enterografía
Todos los pacientes se someterán a una enterografía-RM simplificada, que incluye cuatro secuencias, sin limpieza intestinal ni inyección. El mismo día, se realizará la enterografía-RM estándar como en la práctica clínica, después de la ingestión de la preparación oral habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
variación del número de localización de la actividad inflamatoria en el intestino principal
Periodo de tiempo: un día
variación del número de localización de la actividad inflamatoria en el intestino principal entre entero-RMN de difusión con limpieza intestinal versus enteroRMN estándar
un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Crohn

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