- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05354609
DWI MR-enterografía sin o con limpieza intestinal para evaluar la actividad inflamatoria intestinal en el seguimiento de la enfermedad de Crohn (ENTEDIF)
Evaluación de la actividad inflamatoria intestinal en el seguimiento de pacientes con enfermedad de Crohn: enterografía por RM ponderada por difusión, sin o con limpieza intestinal, en comparación con enterografía por RM estándar
Desde 2009, muchos estudios tienden a demostrar la eficacia de la enterografía por RM ponderada por difusión en la evaluación de la actividad inflamatoria en la EII en comparación con la enterografía por RM estándar, con la aparición de nuevas puntuaciones radiológicas como la puntuación de Clermont. La resonancia magnética ponderada por difusión (DWI) es una técnica más rápida y no requiere la inyección de medio de contraste de gadolina, lo cual es deseable en vista de los datos recientes sobre sus efectos adversos a largo plazo (depósitos intracerebrales, fibrosis sistémica nefrogénica).
La llegada de la RM 3T, que proporciona una mejor señal, una mejor resolución espacial o la misma calidad de examen en menos tiempo, parece prometedora para el futuro de la DWI.
Sin embargo, hasta la fecha, son todavía pocos los estudios realizados en el 3T en este campo o incluso pocos estudios sobre la posibilidad de acabar con la limpieza intestinal, aunque esta es una de las principales demandas de los pacientes. Todos los pacientes se someterán a una enterografía-RM simplificada, que incluye cuatro secuencias, sin limpieza intestinal ni inyección. El mismo día, se realizará la enterografía-RM estándar como en la práctica clínica, después de la ingestión de la preparación oral habitual.
Se organizarán tres sesiones de lectura del examen a intervalos de al menos un mes por dos radiólogos especialistas en imagen digestiva, ciegos a la clínica y
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raphaël Pichois, MD
- Número de teléfono: 03 22 08 80 51
- Correo electrónico: pichois.raphael@chu-amiens.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- Reclutamiento
- CHU Amiens
-
Contacto:
- Raphaël PIchois, MD
- Correo electrónico: pichois.raphael@chu-amiens.fr
-
Sub-Investigador:
- Mathurin Fumery, Pr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente diagnosticado de enfermedad de Crohn con afectación intestinal al que se le solicitó una enterografía-RM como parte de su seguimiento
- Edad ≥ 18
- Capacidad del sujeto para comprender y expresar oposición.
- Afiliación al sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética
- Alergia a los quelatos de gadolinio
- Claustrofobia
- Obesidad mayor que no permite la entrada del paciente al túnel de la máquina (cuyo diámetro es de 70 cm)
- Mujer embarazada
- Persona bajo curaduría o tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: RM-enterografía
|
Todos los pacientes se someterán a una enterografía-RM simplificada, que incluye cuatro secuencias, sin limpieza intestinal ni inyección.
El mismo día, se realizará la enterografía-RM estándar como en la práctica clínica, después de la ingestión de la preparación oral habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
variación del número de localización de la actividad inflamatoria en el intestino principal
Periodo de tiempo: un día
|
variación del número de localización de la actividad inflamatoria en el intestino principal entre entero-RMN de difusión con limpieza intestinal versus enteroRMN estándar
|
un día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2022_843_0013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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