Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DWI MR-enterografie bez čištění střeva nebo s čištěním střeva k posouzení aktivity střevního zánětu při sledování Crohnovy choroby (ENTEDIF)

9. května 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Hodnocení střevní zánětlivé aktivity při sledování pacientů s Crohnovou chorobou: Difuzně vážená MR enterografie, bez čištění střeva nebo s čištěním střeva, ve srovnání se standardní MR enterografií

Od roku 2009 má mnoho studií tendenci prokázat účinnost difuzně vážené MR-enterografie při hodnocení zánětlivé aktivity u IBD ve srovnání se standardní MR-enterografií, se vznikem nových radiologických skóre, jako je Clermontovo skóre. Difuzně vážená magnetická rezonance (DWI) je rychlejší technikou a nevyžaduje injekci gadolinové kontrastní látky, což je žádoucí s ohledem na nejnovější údaje o jejich dlouhodobých nežádoucích účincích (intracerebrální depozita, nefrogenní systémová fibróza).

Nástup 3T MRI, který poskytuje lepší signál, lepší prostorové rozlišení nebo stejnou kvalitu vyšetření v kratším čase, se jeví jako slibný pro budoucnost DWI.

K dnešnímu dni je však na 3T v této oblasti stále jen málo studií nebo dokonce jen málo studií o možnosti skoncovat s očistou střev, ačkoli je to jeden z hlavních požadavků pacientů. Všichni pacienti podstoupí zjednodušenou MR-enterografii, která zahrnuje čtyři sekvence, bez čištění střev nebo injekcí. Ve stejný den bude provedena standardní MR-enterografie jako v klinické praxi po požití obvyklého perorálního přípravku.

Tři čtecí sezení vyšetření budou organizována v intervalu alespoň jednoho měsíce dvěma radiology specializovanými na zobrazování trávicího traktu, nevidomými klinickými a

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient s diagnostikovanou Crohnovou chorobou s postižením střev, u kterého byla v rámci sledování nařízena MR-enterografie
  • Věk ≥ 18
  • Schopnost subjektu porozumět a vyjádřit opozici
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace k MRI
  • Alergie na cheláty gadolinia
  • Klaustrofobie
  • Velká obezita, která neumožňuje pacientovi vstoupit do tunelu stroje (jehož průměr je 70 cm)
  • Těhotná žena
  • Osoba pod kurátorem nebo opatrovníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MR-enterografie
Jiný: MR-enterografie
Všichni pacienti podstoupí zjednodušenou MR-enterografii, která zahrnuje čtyři sekvence, bez čištění střev nebo injekcí. Ve stejný den bude provedena standardní MR-enterografie jako v klinické praxi po požití obvyklého perorálního přípravku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
variace počtu lokalizací zánětlivé aktivity v hlavním střevě
Časové okno: jednoho dne
variace počtu lokalizace zánětlivé aktivity v hlavním střevě mezi difuzní entero-MRI s čištěním střeva versus standardní enteroMRI
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2022_843_0013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na MR-enterografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit