DWI MR-Enterographie ohne oder mit Darmreinigung zur Beurteilung der Darmentzündungsaktivität in der Nachsorge von Morbus Crohn (ENTEDIF)
Bewertung der Darmentzündungsaktivität in der Nachsorge von Patienten mit Morbus Crohn: Diffusionsgewichtete MR-Enterographie, ohne oder mit Darmreinigung, im Vergleich zur Standard-MR-Enterographie
Seit 2009 belegen viele Studien die Wirksamkeit der diffusionsgewichteten MR-Enterographie bei der Beurteilung der Entzündungsaktivität bei CED im Vergleich zur Standard-MR-Enterographie, wobei neue radiologische Scores wie der Clermont-Score auftauchten. Die diffusionsgewichtete MRT (DWI) ist eine schnellere Technik und erfordert keine Gabe von gadolinhaltigem Kontrastmittel, was angesichts neuerer Daten zu ihren langfristigen Nebenwirkungen (intrazerebrale Ablagerungen, nephrogene systemische Fibrose) wünschenswert ist.
Das Aufkommen der 3T-MRT, die in kürzerer Zeit ein besseres Signal, eine bessere räumliche Auflösung oder die gleiche Untersuchungsqualität liefert, scheint für die Zukunft der DWI vielversprechend.
Bislang gibt es in diesem Bereich bei 3T jedoch noch wenige Studien oder gar Studien zur Möglichkeit, auf die Darmreinigung zu verzichten, obwohl dies eine der Hauptforderungen der Patienten ist. Alle Patienten werden einer vereinfachten MR-Enterographie unterzogen, die vier Sequenzen umfasst, ohne Darmreinigung oder Injektion. Am selben Tag wird die Standard-MR-Enterographie nach Einnahme des üblichen oralen Präparats wie in der klinischen Praxis durchgeführt.
Drei Lesesitzungen der Untersuchung werden in Abständen von mindestens einem Monat von zwei Radiologen organisiert, die auf Bildgebung des Verdauungstrakts spezialisiert sind, verblindet für die klinische und
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Amiens, Frankreich, 80054
- CHU Amiens
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient mit der Diagnose Morbus Crohn mit Darmbeteiligung, bei dem im Rahmen der Nachsorge eine MR-Enterographie angeordnet wurde
- Alter ≥ 18
- Die Fähigkeit des Subjekts, Widerspruch zu verstehen und auszudrücken
- Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Jede Kontraindikation für MRT
- Allergie gegen Gadoliniumchelate
- Klaustrophobie
- Starke Fettleibigkeit, die es dem Patienten nicht erlaubt, den Tunnel der Maschine (mit einem Durchmesser von 70 cm) zu betreten
- Schwangere Frau
- Person unter Kuratoren oder Vormundschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MR-Enterographie
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Alle Patienten werden einer vereinfachten MR-Enterographie unterzogen, die vier Sequenzen umfasst, ohne Darmreinigung oder Injektion.
Am selben Tag wird die Standard-MR-Enterographie nach Einnahme des üblichen oralen Präparats wie in der klinischen Praxis durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variation der Lokalisationszahl der entzündlichen Aktivität im Hauptdarm
Zeitfenster: einmal
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Variation der Lokalisationszahl der Entzündungsaktivität im Hauptdarm zwischen Diffusions-Entero-MRT mit Darmreinigung und Standard-Entero-MRT
|
einmal
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2022_843_0013
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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