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DWI RM-enterografia senza o con pulizia intestinale per valutare l'attività infiammatoria intestinale nel follow-up della malattia di Crohn (ENTEDIF)

17 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Valutazione dell'attività infiammatoria intestinale nel follow-up dei pazienti con malattia di Crohn: RM-enterografia pesata in diffusione, senza o con pulizia intestinale, rispetto alla RM-enterografia standard

Dal 2009, molti studi tendono a dimostrare l'efficacia dell'enterografia RM pesata in diffusione nella valutazione dell'attività infiammatoria nell'IBD rispetto all'enterografia RM standard, con l'emergere di nuovi punteggi radiologici come il punteggio di Clermont. La risonanza magnetica pesata in diffusione (DWI) è una tecnica più rapida e non richiede l'iniezione di mezzo di contrasto gadolina, che è auspicabile in considerazione dei recenti dati sui loro effetti avversi a lungo termine (depositi intracerebrali, fibrosi sistemica nefrogenica).

L'avvento della risonanza magnetica 3T, che fornisce un segnale migliore, una migliore risoluzione spaziale o la stessa qualità dell'esame in un tempo più breve, sembra promettente per il futuro del DWI.

Tuttavia, ad oggi, sono ancora pochi gli studi svolti in 3T in questo campo o addirittura pochi studi sulla possibilità di abolire la pulizia intestinale, sebbene questa sia una delle principali richieste dei pazienti. Tutti i pazienti saranno sottoposti a un'enterografia RM semplificata, che include quattro sequenze, senza pulizia intestinale o iniezione. Nello stesso giorno verrà eseguita l'enterografia RM standard come nella pratica clinica, dopo l'ingestione della consueta preparazione orale.

Tre sessioni di lettura dell'esame saranno organizzate ad intervalli di almeno un mese da due radiologi specializzati in diagnostica per immagini dell'apparato digerente, all'oscuro degli aspetti clinici e

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente con diagnosi di malattia di Crohn con coinvolgimento intestinale per il quale è stata ordinata un'enterografia RM come parte del loro follow-up
  • Età ≥ 18 anni
  • La capacità del soggetto di comprendere ed esprimere opposizione
  • Affiliazione al sistema di sicurezza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica
  • Allergia ai chelati di gadolinio
  • Claustrofobia
  • Obesità maggiore che non consente al paziente di entrare nel tunnel della macchina (il cui diametro è di 70 cm)
  • Gestante
  • Persona sotto curatori o tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RM-enterografia
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un'enterografia RM semplificata, che include quattro sequenze, senza pulizia intestinale o iniezione. Nello stesso giorno verrà eseguita l'enterografia RM standard come nella pratica clinica, dopo l'ingestione della consueta preparazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del numero di localizzazione dell'attività infiammatoria nell'intestino principale
Lasso di tempo: un giorno
variazione del numero di localizzazione dell'attività infiammatoria nell'intestino principale tra diffusione entero-MRI con pulizia intestinale rispetto a enteroMRI standard
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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