- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05354609
DWI RM-enterografia senza o con pulizia intestinale per valutare l'attività infiammatoria intestinale nel follow-up della malattia di Crohn (ENTEDIF)
Valutazione dell'attività infiammatoria intestinale nel follow-up dei pazienti con malattia di Crohn: RM-enterografia pesata in diffusione, senza o con pulizia intestinale, rispetto alla RM-enterografia standard
Dal 2009, molti studi tendono a dimostrare l'efficacia dell'enterografia RM pesata in diffusione nella valutazione dell'attività infiammatoria nell'IBD rispetto all'enterografia RM standard, con l'emergere di nuovi punteggi radiologici come il punteggio di Clermont. La risonanza magnetica pesata in diffusione (DWI) è una tecnica più rapida e non richiede l'iniezione di mezzo di contrasto gadolina, che è auspicabile in considerazione dei recenti dati sui loro effetti avversi a lungo termine (depositi intracerebrali, fibrosi sistemica nefrogenica).
L'avvento della risonanza magnetica 3T, che fornisce un segnale migliore, una migliore risoluzione spaziale o la stessa qualità dell'esame in un tempo più breve, sembra promettente per il futuro del DWI.
Tuttavia, ad oggi, sono ancora pochi gli studi svolti in 3T in questo campo o addirittura pochi studi sulla possibilità di abolire la pulizia intestinale, sebbene questa sia una delle principali richieste dei pazienti. Tutti i pazienti saranno sottoposti a un'enterografia RM semplificata, che include quattro sequenze, senza pulizia intestinale o iniezione. Nello stesso giorno verrà eseguita l'enterografia RM standard come nella pratica clinica, dopo l'ingestione della consueta preparazione orale.
Tre sessioni di lettura dell'esame saranno organizzate ad intervalli di almeno un mese da due radiologi specializzati in diagnostica per immagini dell'apparato digerente, all'oscuro degli aspetti clinici e
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente con diagnosi di malattia di Crohn con coinvolgimento intestinale per il quale è stata ordinata un'enterografia RM come parte del loro follow-up
- Età ≥ 18 anni
- La capacità del soggetto di comprendere ed esprimere opposizione
- Affiliazione al sistema di sicurezza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica
- Allergia ai chelati di gadolinio
- Claustrofobia
- Obesità maggiore che non consente al paziente di entrare nel tunnel della macchina (il cui diametro è di 70 cm)
- Gestante
- Persona sotto curatori o tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RM-enterografia
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Tutti i pazienti saranno sottoposti a un'enterografia RM semplificata, che include quattro sequenze, senza pulizia intestinale o iniezione.
Nello stesso giorno verrà eseguita l'enterografia RM standard come nella pratica clinica, dopo l'ingestione della consueta preparazione orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione del numero di localizzazione dell'attività infiammatoria nell'intestino principale
Lasso di tempo: un giorno
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variazione del numero di localizzazione dell'attività infiammatoria nell'intestino principale tra diffusione entero-MRI con pulizia intestinale rispetto a enteroMRI standard
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un giorno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2022_843_0013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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