Mepolizumab og fysisk aktivitet ved svær astma (TEXAS)
21. april 2026 opdateret af: University Hospital, Lille
Udvikling af fysisk aktivitet hos svære astmatiske patienter behandlet med mepolizumab
Svær astma er en invaliderende tilstand forbundet med hyppige symptomer, livstruende eksacerbationer og kortikosteroidbivirkninger.
Træningsbegrænsning på grund af træningsinduceret bronkokonstriktion, dynamisk lungehyperinflation og komorbiditet kan være en stærk determinant for sygdomsbyrden.
Mepolizumab er et monoklonalt anti-interleukin-5 (IL-5) antistof, der reducerer frekvensen af alvorlige eksacerbationer, astmasymptomer og oralt glukokortikoidbehov og forbedrer livskvalitet og arbejdsproduktivitet ved svær eosinofil astma.
Dets indvirkning på fysisk aktivitet og træningstolerance er dog ukendt.
Vi antager, at en 6-måneders behandling med mepolizumab er forbundet med en forbedring af dagliglivets fysiske aktivitet og træningstolerance i forhold til forbedret ventilatormekanik.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
62
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- Lille University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
ukontrolleret eosinofil svær astma med indikation for behandling med mepolizumab
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75 år på optagelsestidspunktet
Astma diagnosticeret i mindst et år inklusive en historie med
- FEV1 og/eller FVC reversibilitet på mere end 12 % og end 200 ml dokumenteret i patientjournalen
- ELLER FEV1-variabilitet på mere end 20 % mellem to besøg
- ELLER positiv metacholintest
Svær ukontrolleret astma overvåget i mindst seks måneder i undersøgelsescenteret med mindst to vurderinger:
- høj dosis af inhalerede kortikosteroider (ICS >1.000 μg/dag af beclometasonækvivalent) i kombination med en anden controller ved en stabil dosis i mindst tre måneder
- ACQ-5-score >1,5 og/eller mere end to alvorlige eksacerbationer (dvs. eksacerbation, der kræver ≥ 3 dages systemiske kortikosteroider, indlæggelse eller indlæggelse på skadestuen) inden for det seneste år
- Blod eosinohiler ≥300/mm3 inden for de seneste 12 måneder
- Beslutning om at introducere mepolizumab i henhold til myndighedsgodkendelse
- Patientaftale om at modtage Mepolizumab
- Body mass index (BMI) inden for området [18,5 - 35] kg/m2.
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol
Ekskluderingskriterier:
- Body Mass Index <18,5 eller >35 kg/m2
- Aktiv ryger eller aktiv rygning inden for de sidste 6 måneder eller kumulativt > 10 pakkeår
- Alle tilstande, der er ansvarlige for fysisk funktionsnedsættelse (neurologisk, ortopædisk, psykiatrisk, ikke-udtømmende liste) eller andre tilstandsbegrænsende motion efter investigators mening
- Enhver kronisk respiratorisk eller hjertepatologi, der kan interferere med vurderingen af astma i henhold til investigatorens udtalelse
- Tidligere behandling med mepolizumab eller benralizumab
- Bronkial termoplastik i løbet af de seneste 12 måneder
- Kontraindikation til mepolizumab
- Ikke-dækning af socialsikringen
- Gravide, ammende eller ammende kvinder
- Patienten kan ikke modtage information
- Afvisning af at underskrive samtykkeerklæringen
- Uvilje eller manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurerne, efter investigators mening
- Person, der er berøvet friheden Person, der nyder godt af et retsbeskyttelsessystem (værgemål...)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal daglige skridt
Tidsramme: efter 6 måneders behandling med mepolizumab
|
efter 6 måneders behandling med mepolizumab
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid med moderat fysisk aktivitet (mellem 3 og 6 MET'er) og intens aktivitet (>6 MET'er)
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder og ved 6 måneder
|
Baseline, efter 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
|
Procentdel af tid brugt med moderat fysisk aktivitet (mellem 3 og 6 MET'er) og intens aktivitet (>6 MET'er)
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder og ved 6 måneder
|
Baseline, efter 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
|
Ricci og Gagnon spørgeskemascore •
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder og ved 6 måneder
|
Ricci og Gagnon spørgeskema er Score for fysisk aktivitet, 9 punkter, samlet score fra 6 til 45, højere score indikerer et højere niveau af fysisk aktivitet
|
Baseline, efter 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
Udholdenhedstid under en submaksimal træning (80 % af maksimal belastning)
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder og ved 6 måneder
|
Baseline, efter 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
|
Baseline Dyspnø Index (BDI)
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder og ved 6 måneder
|
BDI er en interviewer-administreret vurdering af sværhedsgraden af dyspnø ved en enkelt tilstand.
Den giver en multidimensionel måling af dyspnø baseret på 3 komponenter. Den omfatter 3 domæner (funktionsnedsættelse, opgavens størrelse og indsatsens størrelse) med en score fra 0 (meget alvorlig) til 4 (ingen svækkelse) med en tilbagekaldelse af de sidste to uger.
Den samlede score går fra 0 til 12, jo lavere score, jo værre er dyspnøens sværhedsgrad.
|
Baseline, efter 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
Overgangsdyspnøindeks (TDI) scores
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder og ved 6 måneder
|
TDI måler ændringer i hvert domæne af dyspnøs sværhedsgrad fra baseline som fastsat af BDI.
Ændringen er bedømt af syv karakterer, der spænder fra -3 (større forringelse) til +3 (større forbedring).
Den samlede score spænder fra -9 til +9
|
Baseline, efter 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
Den modificerede Medical Research Council (mMRC) skala
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder og ved 6 måneder
|
MMRC-skalaen er en selvvurderet endimensionel skala, der vurderer indvirkningen af dyspnø på fysisk aktivitet i hverdagen.
Patienten vælger det svar, der bedst beskriver hans niveau af begrænsning relateret til dyspnø blandt 5 forslag.
Scoren er mellem 0 (fravær af dyspnø) til 4 (permanent dyspnø).
Det betragtede MCID er 1 enhed, selvom data er begrænsede.
|
Baseline, efter 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
Multidimensional Dyspnø Profil (MDP) score
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder og ved 6 måneder
|
MDP-spørgeskemaet er et 11-elements hetero-spørgeskema, der evaluerer både sensoriske og affektive dimensioner af dyspnø, henholdsvis den fornemmelse, der frembringes af den respiratoriske stimulus og de følelser, der er forbundet med denne fornemmelse.
|
Baseline, efter 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
ACQ-5 score
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder og ved 6 måneder
|
ACQ-5 er en forkortet version af ACQ, der vurderer astmasymptomer (nattevågning, symptomer ved opvågning, aktivitetsbegrænsning, åndenød, hvæsende vejrtrækning), der udelader det forcerede ekspiratoriske volumen i 1 sekunds måling og korttidsvirkende beta-antagonistbrug fra den originale ACQ-score.
Patienterne bliver bedt om at huske, hvordan deres astma har været i den foregående uge ved at svare på 5 symptomspørgsmål.
Spørgsmål vægtes ligeligt og scores fra 0 (totalt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret).
Den gennemsnitlige ACQ-5-score er gennemsnittet af svarene.
Gennemsnitsscore på ≤0,75 indikerer velkontrolleret astma, scorer mellem 0,75 og <1,5 indikerer delvist kontrolleret astma, og en score ≥1,5 indikerer ikke velkontrolleret astma.
Individuelle ændringer på mindst 0,5 anses for at være klinisk betydningsfulde.
|
Baseline, efter 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
AQLQ score
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder og ved 6 måneder
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) er et 32-element, 4-domæne instrument, der enten kan administreres af sig selv eller intervieweren.
Tilbagekaldelsestiden er to uger.
De fire områder, der er omfattet, er: (i) symptomer (11 elementer), (ii) aktivitetsbegrænsning (12 elementer, hvoraf 5 er individualiserede), (iii) følelsesmæssig funktion (5 elementer) og (iv) miljøeksponering (4 elementer) ).
Hvert element rangeres af patienten ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (svært svækket) til 7 (slet ikke svækket).
Scorer spænder fra 1 til 7, højere score indikerer bedre livskvalitet, og en minimalt vigtig forskel (for overordnede score og for hvert underdomæne) er blevet fastsat til 0,5.
|
Baseline, efter 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
Hospitalsangst og depressionsscore (HADS)
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder og ved 6 måneder
|
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Depression and Anxiety Scale. Skalaen gør det muligt at detektere angst og depression ved hjælp af 14 punkter vurderet fra 0-3.
|
Baseline, efter 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
Respirationskapacitet ved spirometri
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder og ved 6 måneder
|
Baseline, efter 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
|
Åndedrætskapacitet ved plethysmografi
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder og ved 6 måneder
|
Baseline, efter 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
|
Forceret inspiratorisk ved spirometri
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder og ved 6 måneder
|
Baseline, efter 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
|
Ventilationsfunktion ved spirometri
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder og ved 6 måneder
|
Baseline, efter 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
|
Tvunget oscillation ved impulsoscillometri (Tremoflo ® oscillometrisystemet)
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder og ved 6 måneder
|
Baseline, efter 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
|
Hyppighed af alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder og ved 6 måneder
|
Baseline, efter 3 måneder og ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cécile Chenivesse, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
2. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
2. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
3. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Hypereosinofilt syndrom
- Eosinofili
- Leukocytlidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Astma
- Lunge eosinofili
- Dyspnø
- Motorisk aktivitet
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020_56
- 2021-A03205-36 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .