Mepolizumab a fyzická aktivita u těžkého astmatu (TEXAS)
21. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille
Vývoj fyzické aktivity u pacientů s těžkým astmatem léčených mepolizumabem
Těžké astma je vysilující stav spojený s častými příznaky, život ohrožujícími exacerbacemi a vedlejšími účinky kortikosteroidů.
Omezení cvičení v důsledku bronchokonstrikce vyvolané cvičením, dynamická plicní hyperinflace a komorbidita mohou být silným determinantem zátěže onemocněním.
Mepolizumab je monoklonální protilátka proti interleukinu-5 (IL-5), která snižuje četnost závažných exacerbací, symptomů astmatu a potřebu perorálních glukokortikoidů a zlepšuje kvalitu života a produktivitu práce u těžkého eozinofilního astmatu.
Jeho dopad na fyzickou aktivitu a toleranci cvičení však není znám.
Předpokládáme, že 6měsíční léčba mepolizumabem je spojena se zlepšením fyzické aktivity v každodenním životě a tolerance cvičení ve vztahu k lepší ventilační mechanice.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
62
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Lille University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
nekontrolované eozinofilní těžké astma s indikací k léčbě mepolizumabem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 75 lety v době zařazení
Astma diagnostikované po dobu nejméně jednoho roku včetně anamnézy
- Reverzibilita FEV1 a/nebo FVC více než 12 % a více než 200 ml dokumentovaná v pacientově záznamu
- NEBO variabilita FEV1 více než 20 % mezi dvěma návštěvami
- NEBO pozitivní metacholinový test
Těžké nekontrolované astma monitorované po dobu nejméně šesti měsíců ve vyšetřovacím centru s nejméně dvěma hodnoceními:
- vysoká dávka inhalačních kortikosteroidů (ICS > 1 000 μg/den ekvivalentu beklometazonu) v kombinaci s dalším kontrolorem ve stabilní dávce po dobu alespoň tří měsíců
- ACQ-5 skóre >1,5 a/nebo více než dvě závažné exacerbace (tj. exacerbace vyžadující ≥ 3 dny systémových kortikosteroidů, hospitalizaci nebo příjem na pohotovosti) za poslední rok
- Eosinohily v krvi ≥300/mm3 během posledních 12 měsíců
- Rozhodnutí zavést mepolizumab podle schválení regulačními orgány
- Souhlas pacienta s podáváním mepolizumabu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí [18,5 - 35] kg/m2.
- Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti <18,5 nebo >35 kg/m2
- Aktivní kuřák nebo aktivní kouření během posledních 6 měsíců nebo kumulativně > 10 balených let
- Všechny stavy odpovědné za fyzické postižení (neurologické, ortopedické, psychiatrické, nevyčerpávající seznam) nebo jiné stavy omezující cvičení podle názoru zkoušejícího
- Jakákoli chronická respirační nebo srdeční patologie, která může narušovat hodnocení astmatu podle názoru zkoušejícího
- Předchozí léčba mepolizumabem nebo benralizumabem
- Bronchiální termoplastika během posledních 12 měsíců
- Kontraindikace mepolizumabu
- Nekrytí sociálním pojištěním
- Těhotné, kojící nebo kojící ženy
- Pacient nemůže přijímat informace
- Odmítnutí podepsat formulář souhlasu
- Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy studie podle názoru zkoušejícího
- Osoba zbavená svobody Osoba požívající systému právní ochrany (opatrovnictví…)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet denních kroků
Časové okno: po 6 měsících léčby mepolizumabem
|
po 6 měsících léčby mepolizumabem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba se střední fyzickou aktivitou (mezi 3 a 6 MET) a intenzivní aktivitou (>6 MET)
Časové okno: Výchozí stav ve 3 měsících a v 6 měsících
|
Výchozí stav ve 3 měsících a v 6 měsících
|
|
|
Procento času stráveného mírnou fyzickou aktivitou (mezi 3 a 6 MET) a intenzivní aktivitou (>6 MET)
Časové okno: Výchozí stav ve 3 měsících a v 6 měsících
|
Výchozí stav ve 3 měsících a v 6 měsících
|
|
|
Skóre dotazníku Ricci a Gagnon •
Časové okno: Výchozí stav ve 3 měsících a v 6 měsících
|
Dotazník Ricci a Gagnon je Skóre fyzické aktivity , 9 položek, celkový rozsah skóre od 6 do 45, vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fyzické aktivity
|
Výchozí stav ve 3 měsících a v 6 měsících
|
|
Doba výdrže při submaximálním cvičení (80 % maximální zátěže)
Časové okno: Výchozí stav ve 3 měsících a v 6 měsících
|
Výchozí stav ve 3 měsících a v 6 měsících
|
|
|
Základní index dušnosti (BDI)
Časové okno: Výchozí stav ve 3 měsících a v 6 měsících
|
BDI je tazatelem spravované hodnocení závažnosti dušnosti v jednom stavu.
Poskytuje vícerozměrné měření dušnosti založené na 3 složkách. Obsahuje 3 domény (funkční porucha, velikost úkolu a velikost úsilí) s hodnocením od 0 (velmi těžké) do 4 (žádné poškození) s vybavováním posledních dvou týdnů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, čím nižší skóre, tím horší závažnost dušnosti.
|
Výchozí stav ve 3 měsících a v 6 měsících
|
|
Skóre indexu přechodné dyspnoe (TDI).
Časové okno: Výchozí stav ve 3 měsících a v 6 měsících
|
TDI měří změny v každé doméně závažnosti dušnosti od výchozí hodnoty stanovené BDI.
Změna je hodnocena sedmi stupni v rozmezí od -3 (velké zhoršení) do +3 (velké zlepšení).
Celkové skóre se pohybuje od - 9 do + 9
|
Výchozí stav ve 3 měsících a v 6 měsících
|
|
Upravená stupnice Medical Research Council (mMRC).
Časové okno: Výchozí stav ve 3 měsících a v 6 měsících
|
Škála mMRC je samohodnotící jednorozměrná škála hodnotící vliv dušnosti na fyzickou aktivitu v každodenním životě.
Pacient si z 5 návrhů vybere odpověď, která nejlépe popisuje jeho míru omezení související s dušností.
Skóre je mezi 0 (nepřítomnost dušnosti) až 4 (trvalá dušnost).
Uvažovaný MCID je 1 jednotka, i když údaje jsou omezené.
|
Výchozí stav ve 3 měsících a v 6 měsících
|
|
Multidimenzionální skóre profilu dušnosti (MDP).
Časové okno: Výchozí stav ve 3 měsících a v 6 měsících
|
Dotazník MDP je 11položkový heterodotazník hodnotící jak senzorickou, tak afektivní dimenzi dušnosti, respektive vjem vyvolaný respiračním podnětem a emoci s tímto vjemem spojenou.
|
Výchozí stav ve 3 měsících a v 6 měsících
|
|
ACQ-5 skóre
Časové okno: Výchozí stav ve 3 měsících a v 6 měsících
|
ACQ-5 je zkrácená verze ACQ, která hodnotí příznaky astmatu (noční probouzení, příznaky při probuzení, omezení aktivity, dušnost, sípání) s vynecháním objemu usilovného výdechu v 1 sekundovém měření a krátkodobě působícího beta antagonisty z původní skóre ACQ.
Pacienti jsou požádáni, aby si vzpomněli, jak na tom bylo jejich astma během předchozího týdne, a to odpovědí na 5 otázek týkajících se symptomů.
Otázky mají stejnou váhu a bodují od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované).
Průměrné skóre ACQ-5 je průměrem odpovědí.
Průměrné skóre ≤ 0,75 ukazuje na dobře kontrolované astma, skóre mezi 0,75 a < 1,5 ukazuje na částečně kontrolované astma a skóre ≥ 1,5 znamená, že není dobře kontrolované astma.
Jednotlivé změny alespoň 0,5 jsou považovány za klinicky významné.
|
Výchozí stav ve 3 měsících a v 6 měsících
|
|
Skóre AQLQ
Časové okno: Výchozí stav ve 3 měsících a v 6 měsících
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) je 32položkový, 4-doménový nástroj, který může být administrován buď sám, nebo tazatelem.
Doba odvolání je dva týdny.
Čtyři zahrnuté oblasti jsou: (i) symptomy (11 položek), (ii) omezení aktivity (12 položek, z nichž 5 je individualizovaných), (iii) emoční funkce (5 položek) a (iv) expozice prostředí (4 položky ).
Každá položka je hodnocena pacientem pomocí 7bodové Likertovy škály v rozmezí od 1 (těžce postižené) do 7 (vůbec nepoškozeno).
Skóre se pohybuje od 1 do 7, vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života a minimálně významný rozdíl (pro celkové skóre a pro každou subdoménu) byl stanoven na 0,5.
|
Výchozí stav ve 3 měsících a v 6 měsících
|
|
Nemocniční skóre úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav ve 3 měsících a v 6 měsících
|
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí Hospital Depression and Anxiety Scale. Škála umožňuje detekovat úzkost a depresi pomocí 14 položek hodnocených od 0-3.
|
Výchozí stav ve 3 měsících a v 6 měsících
|
|
Respirační kapacita pomocí spirometrie
Časové okno: Výchozí stav ve 3 měsících a v 6 měsících
|
Výchozí stav ve 3 měsících a v 6 měsících
|
|
|
Respirační kapacita pletysmografií
Časové okno: Výchozí stav ve 3 měsících a v 6 měsících
|
Výchozí stav ve 3 měsících a v 6 měsících
|
|
|
Nucená inspirace pomocí spirometrie
Časové okno: Výchozí stav ve 3 měsících a v 6 měsících
|
Výchozí stav ve 3 měsících a v 6 měsících
|
|
|
Ventilační funkce pomocí spirometrie
Časové okno: Výchozí stav ve 3 měsících a v 6 měsících
|
Výchozí stav ve 3 měsících a v 6 měsících
|
|
|
Nucené kmitání impulsní oscilometrií (systém oscilometrie Tremoflo ®)
Časové okno: Výchozí stav ve 3 měsících a v 6 měsících
|
Výchozí stav ve 3 měsících a v 6 měsících
|
|
|
Četnost závažných a nezávažných vedlejších účinků
Časové okno: Výchozí stav ve 3 měsících a v 6 měsících
|
Výchozí stav ve 3 měsících a v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cécile Chenivesse, MD,PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Poruchy dýchání
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Hypereozinofilní syndrom
- Eozinofilie
- Poruchy leukocytů
- Hematologická onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Astma
- Plicní eozinofilie
- Dušnost
- Motorická aktivita
Další identifikační čísla studie
- 2020_56
- 2021-A03205-36 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .