Mepolizumab e attività fisica nell'asma grave (TEXAS)
21 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille
Evoluzione dell'attività fisica nei pazienti con asma grave trattati con mepolizumab
L'asma grave è una condizione debilitante associata a sintomi frequenti, esacerbazioni pericolose per la vita ed effetti collaterali dei corticosteroidi.
La limitazione dell'esercizio dovuta alla broncocostrizione indotta dall'esercizio, l'iperinflazione polmonare dinamica e la comorbilità possono essere un forte determinante del carico di malattia.
Mepolizumab è un anticorpo monoclonale anti-interleuchina-5 (IL-5) che riduce il tasso di riacutizzazioni gravi, i sintomi dell'asma e il fabbisogno orale di glucocorticoidi e migliora la qualità della vita e la produttività lavorativa nell'asma eosinofilo grave.
Tuttavia, il suo impatto sull'attività fisica e sulla tolleranza all'esercizio è sconosciuto.
Ipotizziamo che un trattamento di 6 mesi con mepolizumab sia associato a un miglioramento dell'attività fisica quotidiana e della tolleranza all'esercizio in relazione a una maggiore meccanica ventilatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
62
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lille, Francia
- Lille University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
asma grave eosinofilo non controllato con indicazione al trattamento con mepolizumab
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 ei 75 anni al momento dell'inserimento
Asma diagnosticato da almeno un anno inclusa una storia di
- Reversibilità FEV1 e/o FVC superiore al 12% e superiore a 200 ml documentata nella cartella clinica del paziente
- OPPURE variabilità del FEV1 superiore al 20% tra due visite
- O test positivo alla metacolina
Asma grave non controllato monitorato per almeno sei mesi nel centro investigativo con almeno due valutazioni:
- alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria (ICS >1.000 μg/die di beclometasone equivalente) in combinazione con un altro controllore a un dosaggio stabile per almeno tre mesi
- Punteggio ACQ-5 >1,5 e/o più di due riacutizzazioni gravi (ovvero riacutizzazioni che richiedono ≥ 3 giorni di corticosteroidi sistemici, ospedalizzazione o ricovero presso il pronto soccorso) nell'ultimo anno
- Eosinohils nel sangue ≥300/mm3 negli ultimi 12 mesi
- Decisione di introdurre mepolizumab secondo l'approvazione normativa
- Accordo del paziente a ricevere Mepolizumab
- Indice di massa corporea (BMI) nell'intervallo [18,5 - 35] kg/m2.
- In grado di fornire il consenso informato firmato che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea <18,5 o >35 kg/m2
- Fumatore attivo o fumatore attivo negli ultimi 6 mesi o cumulativo > 10 pacchetti-anno
- Tutte le condizioni responsabili di disabilità fisica (lista neurologica, ortopedica, psichiatrica, non esaustiva) o altra condizione che limita l'esercizio a giudizio dello sperimentatore
- Qualsiasi patologia respiratoria o cardiaca cronica che possa interferire con la valutazione dell'asma secondo l'opinione dello sperimentatore
- Precedente trattamento con mepolizumab o benralizumab
- Termoplastica bronchiale negli ultimi 12 mesi
- Controindicazione al mepolizumab
- Mancata copertura da parte dell'assicurazione previdenziale
- Donne incinte, che allattano o che allattano
- Paziente impossibilitato a ricevere informazioni
- Rifiuto di firmare il modulo di consenso
- Riluttanza o incapacità di seguire le procedure dello studio, secondo il parere dello sperimentatore
- Persona privata della libertà Persona che beneficia di un sistema di tutela legale (tutela…)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di passi giornalieri
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di trattamento con mepolizumab
|
dopo 6 mesi di trattamento con mepolizumab
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo con attività fisica moderata (tra 3 e 6 MET) e attività intensa (>6 MET)
Lasso di tempo: Basale, a 3 mesi e a 6 mesi
|
Basale, a 3 mesi e a 6 mesi
|
|
|
Percentuale di tempo trascorso con attività fisica moderata (tra 3 e 6 MET) e attività intensa (>6 MET)
Lasso di tempo: Basale, a 3 mesi e a 6 mesi
|
Basale, a 3 mesi e a 6 mesi
|
|
|
Punteggio questionario Ricci e Gagnon •
Lasso di tempo: Basale, a 3 mesi e a 6 mesi
|
Il questionario Ricci e Gagnon è Punteggio dell'attività fisica, 9 item, punteggio totale compreso tra 6 e 45, punteggio più alto che indica un livello più alto di attività fisica
|
Basale, a 3 mesi e a 6 mesi
|
|
Tempo di resistenza durante un esercizio submassimale (80% del carico massimo)
Lasso di tempo: Basale, a 3 mesi e a 6 mesi
|
Basale, a 3 mesi e a 6 mesi
|
|
|
Indice di dispnea al basale (BDI)
Lasso di tempo: Basale, a 3 mesi e a 6 mesi
|
Il BDI è una valutazione amministrata dall'intervistatore della gravità della dispnea in un singolo stato.
Fornisce una misurazione multidimensionale della dispnea basata su 3 componenti Comprende 3 domini (deficit funzionale, entità del compito e entità dello sforzo) con un punteggio da 0 (molto grave) a 4 (nessun danno) con un richiamo delle ultime due settimane.
Il punteggio totale varia da 0 a 12, più basso è il punteggio, peggiore è la gravità della dispnea.
|
Basale, a 3 mesi e a 6 mesi
|
|
Punteggi dell'indice di dispnea di transizione (TDI).
Lasso di tempo: Basale, a 3 mesi e a 6 mesi
|
Il TDI misura i cambiamenti in ogni dominio della gravità della dispnea rispetto al basale, come stabilito dal BDI.
Il cambiamento è valutato con sette gradi che vanno da -3 (grande deterioramento) a +3 (grande miglioramento).
Il punteggio totale va da -9 a +9
|
Basale, a 3 mesi e a 6 mesi
|
|
La scala modificata del Medical Research Council (mMRC).
Lasso di tempo: Basale, a 3 mesi e a 6 mesi
|
La scala mMRC è una scala unidimensionale autovalutata che valuta l'impatto della dispnea sull'attività fisica nella vita di tutti i giorni.
Il paziente sceglie la risposta che meglio descrive il suo livello di limitazione legato alla dispnea tra 5 proposte.
Il punteggio è compreso tra 0 (assenza di dispnea) e 4 (dispnea permanente).
L'MCID considerato è 1 unità sebbene i dati siano limitati.
|
Basale, a 3 mesi e a 6 mesi
|
|
Punteggi del profilo multidimensionale della dispnea (MDP).
Lasso di tempo: Basale, a 3 mesi e a 6 mesi
|
Il questionario MDP è un etero-questionario di 11 item che valuta sia la dimensione sensoriale che quella affettiva della dispnea, rispettivamente la sensazione prodotta dallo stimolo respiratorio e l'emozione associata a tale sensazione.
|
Basale, a 3 mesi e a 6 mesi
|
|
Punteggio ACQ-5
Lasso di tempo: Basale, a 3 mesi e a 6 mesi
|
L'ACQ-5 è una versione abbreviata dell'ACQ che valuta i sintomi dell'asma (risveglio notturno, sintomi al risveglio, limitazione dell'attività, mancanza di respiro, respiro sibilante) omettendo il volume espiratorio forzato nella misurazione di 1 secondo e l'uso di beta-antagonisti a breve durata da il punteggio ACQ originale.
Ai pazienti viene chiesto di ricordare com'è stata la loro asma durante la settimana precedente rispondendo a 5 domande sui sintomi.
Le domande hanno lo stesso peso e un punteggio da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente incontrollato).
Il punteggio ACQ-5 medio è la media delle risposte.
Punteggi medi ≤0,75 indicano asma ben controllato, punteggi tra 0,75 e <1,5 indicano asma parzialmente controllato e un punteggio ≥1,5 indica asma non ben controllato.
I cambiamenti individuali di almeno 0,5 sono considerati clinicamente significativi.
|
Basale, a 3 mesi e a 6 mesi
|
|
Punteggio AQLQ
Lasso di tempo: Basale, a 3 mesi e a 6 mesi
|
L'Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) è uno strumento di 32 voci e 4 domini che può essere autosomministrato o somministrato dall'intervistatore.
Il tempo di richiamo è di due settimane.
I quattro domini coperti sono: (i) sintomi (11 item), (ii) limitazione dell'attività (12 item, 5 dei quali sono individualizzati), (iii) funzione emotiva (5 item) e (iv) esposizione ambientale (4 item ).
Ogni item è classificato dal paziente utilizzando una scala Likert a 7 punti che va da 1 (gravemente compromessa) a 7 (nessuna compromissione).
I punteggi vanno da 1 a 7, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita e una differenza minimamente importante (per i punteggi complessivi e per ciascun sottodominio) è stata stabilita a 0,5.
|
Basale, a 3 mesi e a 6 mesi
|
|
Punteggi di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale, a 3 mesi e a 6 mesi
|
I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando The Hospital Depression and Anxiety Scale. La scala consente di rilevare l'ansia e la depressione utilizzando 14 elementi valutati da 0-3.
|
Basale, a 3 mesi e a 6 mesi
|
|
Capacità respiratoria mediante spirometria
Lasso di tempo: Basale, a 3 mesi e a 6 mesi
|
Basale, a 3 mesi e a 6 mesi
|
|
|
Capacità respiratoria mediante pletismografia
Lasso di tempo: Basale, a 3 mesi e a 6 mesi
|
Basale, a 3 mesi e a 6 mesi
|
|
|
Inspirazione forzata mediante spirometria
Lasso di tempo: Basale, a 3 mesi e a 6 mesi
|
Basale, a 3 mesi e a 6 mesi
|
|
|
Funzione ventilatoria mediante Spirometria
Lasso di tempo: Basale, a 3 mesi e a 6 mesi
|
Basale, a 3 mesi e a 6 mesi
|
|
|
Oscillazione forzata mediante oscillometria ad impulso (sistema oscillometrico Tremoflo ®)
Lasso di tempo: Basale, a 3 mesi e a 6 mesi
|
Basale, a 3 mesi e a 6 mesi
|
|
|
Frequenza degli effetti collaterali gravi e non gravi
Lasso di tempo: Basale, a 3 mesi e a 6 mesi
|
Basale, a 3 mesi e a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cécile Chenivesse, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
2 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
2 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Disturbi respiratori
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Sindrome ipereosinofila
- Eosinofilia
- Disturbi dei leucociti
- Malattie ematologiche
- Segni e sintomi, respiratori
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Asma
- Eosinofilia polmonare
- Dispnea
- Attività motoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020_56
- 2021-A03205-36 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .