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Mepolizumab und körperliche Aktivität bei schwerem Asthma (TEXAS)

21. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Entwicklung der körperlichen Aktivität bei Patienten mit schwerem Asthma, die mit Mepolizumab behandelt wurden

Schweres Asthma ist eine schwächende Erkrankung, die mit häufigen Symptomen, lebensbedrohlichen Exazerbationen und Kortikosteroid-Nebenwirkungen einhergeht. Belastungseinschränkung aufgrund von belastungsinduzierter Bronchokonstriktion, dynamischer Lungenüberblähung und Komorbidität können eine starke Determinante der Krankheitslast sein. Mepolizumab ist ein monoklonaler Anti-Interleukin-5 (IL-5)-Antikörper, der die Rate schwerer Exazerbationen, Asthmasymptome und den Bedarf an oralen Glukokortikoiden reduziert und die Lebensqualität und Arbeitsproduktivität bei schwerem eosinophilem Asthma verbessert. Seine Auswirkungen auf die körperliche Aktivität und die Belastungstoleranz sind jedoch unbekannt. Wir gehen davon aus, dass eine 6-monatige Behandlung mit Mepolizumab mit einer Verbesserung der körperlichen Aktivität im Alltag und der Belastungstoleranz in Verbindung mit einer verbesserten Atemmechanik verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Lille University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

unkontrolliertes eosinophiles schweres Asthma mit Indikation zur Behandlung mit Mepolizumab

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme

  • Asthma, das seit mindestens einem Jahr diagnostiziert wurde, einschließlich einer Vorgeschichte von

    1. FEV1- und/oder FVC-Reversibilität von mehr als 12 % und mehr als 200 ml in der Patientenakte dokumentiert
    2. ODER FEV1-Variabilität von mehr als 20 % zwischen zwei Besuchen
    3. ODER positiver Methacholin-Test

  • Schweres unkontrolliertes Asthma, das mindestens sechs Monate lang im Untersuchungszentrum mit mindestens zwei Bewertungen überwacht wurde:

    1. hochdosierte inhalative Kortikosteroide (ICS > 1.000 μg/Tag Beclometason-Äquivalent) in Kombination mit einem anderen Medikament in stabiler Dosierung für mindestens drei Monate
    2. ACQ-5-Score > 1,5 und/oder mehr als zwei schwere Exazerbationen (d. h. Exazerbationen, die ≥ 3 Tage systemische Kortikosteroide, Krankenhausaufenthalt oder Einweisung in die Notaufnahme erforderten) im vergangenen Jahr
    3. Eosinophile im Blut ≥ 300/mm3 innerhalb der letzten 12 Monate
    4. Entscheidung zur Einführung von Mepolizumab nach behördlicher Zulassung
    5. Zustimmung des Patienten zum Erhalt von Mepolizumab
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich [18,5 - 35] kg/m2.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index <18,5 oder >35 kg/m2
  • Aktiver Raucher oder aktives Rauchen in den letzten 6 Monaten oder kumulativ > 10 Packungsjahre
  • Alle Bedingungen, die für die körperliche Behinderung verantwortlich sind (neurologische, orthopädische, psychiatrische, nicht erschöpfende Liste) oder andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes körperliche Betätigung einschränken
  • Jede chronische respiratorische oder kardiale Pathologie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung von Asthma beeinträchtigen könnte
  • Vorbehandlung mit Mepolizumab oder Benralizumab
  • Bronchiale Thermoplastik in den letzten 12 Monaten
  • Kontraindikation für Mepolizumab
  • Nichtdeckung durch die Sozialversicherung
  • Schwangere, stillende oder stillende Frauen
  • Patient kann keine Informationen erhalten
  • Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Studienverfahren nach Meinung des Prüfarztes zu befolgen
  • Person, der die Freiheit entzogen ist Person, die von einem Rechtsschutzsystem (Vormundschaft…) profitiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der täglichen Schritte
Zeitfenster: nach 6 Monaten Behandlung mit Mepolizumab
nach 6 Monaten Behandlung mit Mepolizumab

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit mit moderater körperlicher Aktivität (zwischen 3 und 6 METs) und intensiver Aktivität (>6 METs)
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Baseline, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Prozentsatz der Zeit, die mit mäßiger körperlicher Aktivität (zwischen 3 und 6 METs) und intensiver Aktivität (> 6 METs) verbracht wird
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Baseline, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Punktzahl des Ricci- und Gagnon-Fragebogens •
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Der Ricci- und Gagnon-Fragebogen ist Score of Physical Activity, 9 Items, Gesamtpunktzahl von 6 bis 45, höhere Scores weisen auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hin
Baseline, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Ausdauerzeit während einer submaximalen Belastung (80 % der maximalen Belastung)
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Baseline, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Grundlinien-Dyspnoe-Index (BDI)
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Der BDI ist eine vom Interviewer vorgenommene Bewertung der Schwere der Dyspnoe in einem einzelnen Stadium. Es bietet eine multidimensionale Messung der Dyspnoe basierend auf 3 Komponenten. Es umfasst 3 Domänen (funktionelle Beeinträchtigung, Ausmaß der Aufgabe und Ausmaß der Anstrengung) mit einer Bewertung von 0 (sehr schwer) bis 4 (keine Beeinträchtigung) mit einer Erinnerung der letzten zwei Wochen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 12, je niedriger der Score, desto schlimmer die Schwere der Dyspnoe.
Baseline, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Transition Dyspnea Index (TDI)-Scores
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Der TDI misst die Veränderungen in jedem Bereich der Dyspnoe-Schwere gegenüber dem vom BDI festgelegten Ausgangswert. Die Veränderung wird in sieben Stufen von -3 (starke Verschlechterung) bis +3 (starke Verbesserung) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von - 9 bis + 9
Baseline, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Die modifizierte Skala des Medical Research Council (mMRC).
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Die mMRC-Skala ist eine selbstbewertete eindimensionale Skala, die den Einfluss von Dyspnoe auf die körperliche Aktivität im Alltag bewertet. Der Patient wählt aus 5 Vorschlägen die Antwort aus, die seinen Grad der Einschränkung in Bezug auf Dyspnoe am besten beschreibt. Der Score liegt zwischen 0 (keine Dyspnoe) bis 4 (permanente Dyspnoe). Die betrachtete MCID ist 1 Einheit, obwohl die Daten begrenzt sind.
Baseline, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Multidimensionales Dyspnoe-Profil (MDP)-Scores
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Der MDP-Fragebogen ist ein 11-Punkte-Hetero-Fragebogen, der sowohl sensorische als auch affektive Dimensionen der Dyspnoe bewertet, bzw. die durch den Atemreiz hervorgerufene Empfindung und die mit dieser Empfindung verbundene Emotion.
Baseline, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
ACQ-5-Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Der ACQ-5 ist eine verkürzte Version des ACQ, der Asthmasymptome (nächtliches Aufwachen, Symptome beim Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit, Keuchen) unter Weglassung des forcierten Exspirationsvolumens bei 1-Sekunden-Messung und kurzwirksamem Beta-Antagonisten-Einsatz auswertet die ursprüngliche ACQ-Punktzahl. Die Patienten werden gebeten, sich daran zu erinnern, wie ihr Asthma in der vorangegangenen Woche war, indem sie 5 Symptomfragen beantworten. Die Fragen werden gleich gewichtet und von 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert) bewertet. Der mittlere ACQ-5-Score ist der Mittelwert der Antworten. Mittlere Werte von ≤ 0,75 weisen auf gut kontrolliertes Asthma hin, Werte zwischen 0,75 und < 1,5 weisen auf teilweise kontrolliertes Asthma hin und ein Wert von ≥ 1,5 weist auf nicht gut kontrolliertes Asthma hin. Als klinisch bedeutsam gelten individuelle Veränderungen von mindestens 0,5.
Baseline, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
AQLQ-Score
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Der Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) ist ein Instrument mit 32 Fragen und 4 Domänen, das entweder selbst oder durch einen Interviewer verwaltet werden kann. Die Rückruffrist beträgt zwei Wochen. Die vier abgedeckten Bereiche sind: (i) Symptome (11 Punkte), (ii) Aktivitätseinschränkung (12 Punkte, davon 5 individualisiert), (iii) emotionale Funktion (5 Punkte) und (iv) Umweltbelastung (4 Punkte). ). Jeder Punkt wird vom Patienten anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (stark beeinträchtigt) bis 7 (überhaupt nicht beeinträchtigt) eingestuft. Die Werte reichen von 1 bis 7, höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin, und ein minimal wichtiger Unterschied (für Gesamtwerte und für jeden Teilbereich) wurde mit 0,5 festgelegt.
Baseline, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Hospital Anxiety and Depression Scores (HADS)
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Depressive Symptome werden anhand der Hospital Depression and Anxiety Scale bewertet. Die Skala ermöglicht es, Angst und Depression anhand von 14 Punkten zu erkennen, die von 0-3 bewertet werden.
Baseline, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Atemkapazität durch Spirometrie
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Baseline, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Atemkapazität durch Plethysmographie
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Baseline, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Forcierte Inspiration durch Spirometrie
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Baseline, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Beatmungsfunktion durch Spirometrie
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Baseline, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Erzwungene Oszillation durch Impulsoszillometrie (das Oszillometriesystem Tremoflo ® )
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Baseline, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Häufigkeit schwerwiegender und nicht schwerwiegender Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Baseline, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Cécile Chenivesse, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020_56
  • 2021-A03205-36 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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