Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mepolizumab en fysieke activiteit bij ernstig astma (TEXAS)

21 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Evolutie van fysieke activiteit bij patiënten met ernstige astma die worden behandeld met mepolizumab

Ernstige astma is een slopende aandoening die gepaard gaat met frequente symptomen, levensbedreigende exacerbaties en bijwerkingen van corticosteroïden. Inspanningsbeperking als gevolg van door inspanning geïnduceerde bronchoconstrictie, dynamische longhyperinflatie en comorbiditeit kunnen een sterke determinant zijn van de ziektelast. Mepolizumab is een monoklonaal anti-interleukine-5 (IL-5) antilichaam dat het aantal ernstige exacerbaties, astmasymptomen en de behoefte aan orale glucocorticoïden vermindert en de kwaliteit van leven en de arbeidsproductiviteit verbetert bij ernstig eosinofiel astma. De impact ervan op fysieke activiteit en inspanningstolerantie is echter onbekend. Onze hypothese is dat een behandeling van 6 maanden met mepolizumab geassocieerd is met een verbetering van de fysieke activiteit in het dagelijks leven en inspanningstolerantie in relatie tot verbeterde ademhalingsmechanica.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

62

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Lille University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

ongecontroleerd eosinofiel ernstig astma met indicatie voor behandeling met mepolizumab

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar op het moment van opname

  • Astma gediagnosticeerd gedurende ten minste een jaar, inclusief een voorgeschiedenis van

    1. FEV1- en/of FVC-reversibiliteit van meer dan 12% en meer dan 200 ml gedocumenteerd in het patiëntendossier
    2. OF FEV1-variabiliteit van meer dan 20% tussen twee bezoeken
    3. OF positieve methacholinetest

  • Ernstig ongecontroleerd astma gedurende ten minste zes maanden gecontroleerd in het onderzoekscentrum met ten minste twee beoordelingen:

    1. hoge dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS >1.000 μg/dag beclometason-equivalent) in combinatie met een andere controller bij een stabiele dosering gedurende ten minste drie maanden
    2. ACQ-5-score >1,5 en/of meer dan twee ernstige exacerbaties (d.w.z. exacerbaties waarbij ≥ 3 dagen systemische corticosteroïden nodig waren, ziekenhuisopname of opname op de afdeling spoedeisende hulp) in het afgelopen jaar
    3. Bloed-eosinohils ≥300/mm3 in de afgelopen 12 maanden
    4. Besluit om mepolizumab te introduceren volgens wettelijke goedkeuring
    5. Patiënt stemt in met het ontvangen van Mepolizumab
  • Body mass index (BMI) binnen het bereik [18,5 - 35] kg/m2.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Body Mass Index <18,5 of >35 kg/m2
  • Actieve roker of actief roken gedurende de laatste 6 maanden of cumulatief > 10 pakjaren
  • Alle aandoeningen die verantwoordelijk zijn voor lichamelijke handicaps (neurologische, orthopedische, psychiatrische, niet-uitputtende lijst) of andere conditiebeperkende oefeningen naar de mening van de onderzoeker
  • Elke chronische respiratoire of cardiale pathologie die volgens de mening van de onderzoeker de beoordeling van astma kan verstoren
  • Eerdere behandeling met mepolizumab of benralizumab
  • Bronchiale thermoplastiek gedurende de afgelopen 12 maanden
  • Contra-indicatie voor mepolizumab
  • Niet gedekt door de sociale zekerheid
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven
  • Patiënt kan geen informatie ontvangen
  • Weigering om het toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Onwil of onvermogen om de onderzoeksprocedures te volgen, naar het oordeel van de onderzoeker
  • Persoon aan wie de vrijheid is ontnomen Persoon die geniet van een stelsel van rechtsbescherming (voogdij...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal dagelijkse stappen
Tijdsspanne: na 6 maanden behandeling met mepolizumab
na 6 maanden behandeling met mepolizumab

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd met matige fysieke activiteit (tussen 3 en 6 MET's) en intense activiteit (>6 MET's)
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
Baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
Percentage tijd doorgebracht met matige fysieke activiteit (tussen 3 en 6 MET's) en intense activiteit (>6 MET's)
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
Baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
Ricci en Gagnon vragenlijstscore •
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
De vragenlijst van Ricci en Gagnon is een score van fysieke activiteit, 9 items, een totaal bereik van 6 tot 45, een hogere score duidt op een hoger niveau van fysieke activiteit
Baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
Uithoudingsvermogen tijdens een submaximale training (80% van de maximale belasting)
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
Baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
Basislijn dyspnoe-index (BDI)
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
De BDI is een door een interviewer afgenomen beoordeling van de ernst van kortademigheid in een enkele toestand. Het biedt een multidimensionale meting van kortademigheid op basis van 3 componenten. Het omvat 3 domeinen (functionele beperking, omvang van de taak en omvang van de inspanning) met een score van 0 (zeer ernstig) tot 4 (geen beperking) met een herinnering aan de afgelopen twee weken. De totale score varieert van 0 tot 12, hoe lager de score, hoe erger de kortademigheid.
Baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
Transition Dyspnea Index (TDI) scores
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
De TDI meet veranderingen in elk domein van de ernst van kortademigheid vanaf de basislijn zoals vastgesteld door de BDI. De verandering wordt beoordeeld met zeven cijfers, variërend van -3 (grote verslechtering) tot +3 (grote verbetering). De totale score varieert van - 9 tot + 9
Baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
De aangepaste schaal van de Medical Research Council (mMRC).
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
De mMRC-schaal is een zelfbeoordeelde eendimensionale schaal die de impact van kortademigheid op fysieke activiteit in het dagelijks leven beoordeelt. De patiënt kiest uit 5 voorstellen het antwoord dat zijn niveau van beperking in verband met kortademigheid het beste weergeeft. De score ligt tussen 0 (afwezigheid van kortademigheid) en 4 (permanente kortademigheid). De beschouwde MCID is 1 eenheid, hoewel de gegevens beperkt zijn.
Baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
Multidimensionale Dyspneu Profiel (MDP) scores
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
De MDP-vragenlijst is een 11-item hetero-vragenlijst die zowel sensorische als affectieve dimensies van kortademigheid evalueert, respectievelijk de sensatie geproduceerd door de ademhalingsstimulus en de emotie geassocieerd met deze sensatie.
Baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
ACQ-5-score
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
De ACQ-5 is een verkorte versie van de ACQ die astmasymptomen beoordeelt ('s nachts wakker zijn, symptomen bij het ontwaken, activiteitsbeperking, kortademigheid, piepende ademhaling) waarbij het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde meting wordt weggelaten en kortwerkende bèta-antagonisten worden gebruikt vanaf de oorspronkelijke ACQ-score. Patiënten wordt gevraagd zich te herinneren hoe hun astma de afgelopen week was door vijf symptoomvragen te beantwoorden. Vragen worden gelijk gewogen en gescoord van 0 (volledig gecontroleerd) tot 6 (zeer ongecontroleerd). De gemiddelde ACQ-5-score is het gemiddelde van de antwoorden. Gemiddelde scores van ≤0,75 duiden op goed onder controle gehouden astma, scores tussen 0,75 en <1,5 duiden op gedeeltelijk onder controle gebracht astma en een score ≥1,5 duidt op niet goed onder controle gehouden astma. Individuele veranderingen van ten minste 0,5 worden als klinisch relevant beschouwd.
Baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
AQLQ-score
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
De Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) is een instrument met 32 ​​items en 4 domeinen dat door uzelf of door een interviewer kan worden afgenomen. De recall-tijd is twee weken. De vier behandelde domeinen zijn: (i) symptomen (11 items), (ii) beperking van activiteiten (12 items, waarvan 5 geïndividualiseerd), (iii) emotionele functie (5 items) en (iv) blootstelling aan de omgeving (4 items). ). Elk item wordt door de patiënt gerangschikt met behulp van een 7-punts Likertschaal die loopt van 1 (ernstig gehandicapt) tot 7 (helemaal niet gehandicapt). Scores lopen van 1 tot 7, hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven en een minimaal belangrijk verschil (voor totaalscores en per subdomein) is vastgesteld op 0,5.
Baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
Ziekenhuisangst- en depressiescores (HADS)
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
Depressieve symptomen worden beoordeeld met behulp van de Hospital Depression and Anxiety Scale. De schaal maakt het mogelijk om angst en depressie te detecteren met behulp van 14 items met een score van 0-3.
Baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
Ademhalingscapaciteit door spirometrie
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
Baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
Ademhalingscapaciteit door plethysmografie
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
Baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
Geforceerde inademing door spirometrie
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
Baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
Beademingsfunctie door spirometrie
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
Baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
Geforceerde oscillatie door impulsoscillometrie (het Tremoflo ® oscillometriesysteem)
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
Baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
Frequentie van ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
Baseline, na 3 maanden en na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cécile Chenivesse, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

2 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020_56
  • 2021-A03205-36 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren