En undersøgelse af robotassisteret bronkoskopi hos kinesiske deltagere med lungelæsioner
31. januar 2025 opdateret af: Auris Health, Inc.
Et virkeligt verdensstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af robotassisteret bronkoskopi hos kinesiske patienter med lungelæsioner
Robotassisteret bronkoskopibiopsiprocedure vil blive udført for alle kvalificerede forsøgspersoner under generel anæstesistatus af uddannede efterforskere på hospitalet.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 571434
- Hainan General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er i stand til og villig til at give informeret samtykke
- Acceptabel kandidat til en valgfri, ikke-akut bronkoskopisk procedure
- Lungelæsioner mistænkt for malignitet, mellem 8-50 millimeter (mm) i diameter størrelse identificeret på tynd skive (0,9-1,25 mm) computertomografi (CT) scanning inden for 14 dage, hvilket kræver bronkoskopisk biopsi for diagnose
- Ikke mere end 1 lungelæsion vil blive målrettet til robotassisteret bronkoskopibiopsi
Ekskluderingskriterier:
Præ-operativ
- Deltagere med rene opacitetslæsioner af slebet glas på bryst-CT før proceduren
- Deltagere med mållæsionen med endobronchial involvering set på CT-thorax
- Medicinske kontraindikationer til bronkoskopi og/eller anæstesi som vurderet af investigator (såsom alvorlige hjertearytmier, svær hypertension, alvorlig kardiopulmonal dysfunktion, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris et cetera [osv]), der udelukker sikker bronkoskopisk procedure
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Robot-assisteret bronkoskopi
Deltagere med lungelæsioner på 8-50 millimeter (mm) diameter identificeret på computertomografi (CT) scanning vil blive tilmeldt robotassisteret bronkoskopi (Monarch Platform) biopsiprocedure.
|
Robotassisteret bronkoskopi biopsi procedurer vil blive udført ved hjælp af Monarch platformen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for navigation
Tidsramme: Intraoperativt
|
Navigationssuccesrate er defineret som procentdelen af vellykket navigation til den målrettede lungelæsion (læsionslokalisering) som bekræftet af radial probe endobronchial ultralyd (R-EBUS) billeddannelse gennem Monarch Platform under bronkoskopiproceduren.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til R-EBUS-bekræftelse
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tid til R-EBUS-bekræftelse er defineret af tiden fra robotbronkoskopet indsættes i oropharynx til lokaliseringen af den målrettede læsion bekræftet af R-EBUS.
|
Intraoperativt
|
|
Tid til vævsopkøb
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tiden til vævsopsamlingen er defineret ved det tidspunkt, hvor robotbronkoskopet indsættes i oropharynx, indtil vævsopsamlingen er bekræftet af Rapid On-site evaluering (ROSE).
|
Intraoperativt
|
|
Samlet proceduretid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Den samlede proceduretid er defineret af den tid, hvor robotbronkoskopet indsættes i oropharynx, indtil robotbronkoskopet er fjernet.
|
Intraoperativt
|
|
Antal konverteringer til konventionel bronkoskopisk procedure
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antal konverteringer til konventionel bronkoskopisk procedure er defineret som antallet af procedurer, der er konverteret til anden diagnostisk modalitet på grund af Monarch-platformens manglende evne til at gennemføre den tilsigtede bronkoskopi.
|
Intraoperativt
|
|
Antal deltagere med pneumothorax, der kræver intervention
Tidsramme: Op til 7 dage efter proceduren
|
Antallet af deltagere med pneumothorax, der kræver intervention (vurderet som større end [>] Grad 1 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]-skalaen) vil blive rapporteret.
|
Op til 7 dage efter proceduren
|
|
Antal deltagere med anordning eller procedurerelateret blødning, der kræver medicinsk intervention
Tidsramme: Op til 7 dage efter proceduren
|
Antallet af deltagere med enheds- eller procedurerelateret blødning, der kræver medicinsk indgriben (bedømt som > Grade 1 i henhold til CTCAE-skalaen) vil blive rapporteret.
|
Op til 7 dage efter proceduren
|
|
Antal deltagere med anordnings- eller procedurerelateret respirationssvigt
Tidsramme: Op til 7 dage efter proceduren
|
Antallet af deltagere med enheds- eller procedurerelateret respirationssvigt (bedømt som >Grade 3 i henhold til CTCAE-skalaen) vil blive rapporteret.
|
Op til 7 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Auris Health, Inc. Clinical Trial, Auris Health, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chen W, Zheng R, Zhang S, Zhao P, Zeng H, Zou X. Report of cancer incidence and mortality in China, 2010. Ann Transl Med. 2014 Jul;2(7):61. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2014.04.05.
- Zeng H, Chen W, Zheng R, Zhang S, Ji JS, Zou X, Xia C, Sun K, Yang Z, Li H, Wang N, Han R, Liu S, Li H, Mu H, He Y, Xu Y, Fu Z, Zhou Y, Jiang J, Yang Y, Chen J, Wei K, Fan D, Wang J, Fu F, Zhao D, Song G, Chen J, Jiang C, Zhou X, Gu X, Jin F, Li Q, Li Y, Wu T, Yan C, Dong J, Hua Z, Baade P, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Changing cancer survival in China during 2003-15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries. Lancet Glob Health. 2018 May;6(5):e555-e567. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30127-X.
- Cancer Stat Facts: Lung and Bronchus Cancer." National Cancer Institute, https://seer.cancer.gov/statfacts/html/lungb.html
- Kramer BS, Berg CD, Aberle DR, Prorok PC. Lung cancer screening with low-dose helical CT: results from the National Lung Screening Trial (NLST). J Med Screen. 2011;18(3):109-11. doi: 10.1258/jms.2011.011055. No abstract available.
- Wood DE, Kazerooni E, Baum SL, Dransfield MT, Eapen GA, Ettinger DS, Hou L, Jackman DM, Klippenstein D, Kumar R, Lackner RP, Leard LE, Leung AN, Makani SS, Massion PP, Meyers BF, Otterson GA, Peairs K, Pipavath S, Pratt-Pozo C, Reddy C, Reid ME, Rotter AJ, Sachs PB, Schabath MB, Sequist LV, Tong BC, Travis WD, Yang SC, Gregory KM, Hughes M; National comprehension cancer network. Lung cancer screening, version 1.2015: featured updates to the NCCN guidelines. J Natl Compr Canc Netw. 2015 Jan;13(1):23-34; quiz 34. doi: 10.6004/jnccn.2015.0006.
- Zhou Q, Fan Y, Wang Y, Qiao Y, Wang G, Huang Y, Wang X, Wu N, Zhang G, Zheng X, Bu H, Li Y, Wei S, Chen L, Hu C, Shi Y, Sun Y. [China National Lung Cancer Screening Guideline with Low-dose Computed Tomography (2018 version)]. Zhongguo Fei Ai Za Zhi. 2018 Feb 20;21(2):67-75. doi: 10.3779/j.issn.1009-3419.2018.02.01. Chinese.
- McCarty R, Plunkett LM. Binding sites for atrial natriuretic factor (ANF) in brain: alterations in Brattleboro rats. Brain Res Bull. 1986 Dec;17(6):767-72. doi: 10.1016/0361-9230(86)90088-2.
- Chen AC, Pastis NJ, Machuzak MS, Gildea TR, Simoff MJ, Gillespie CT, Mahajan AK, Oh SS, Silvestri GA. Accuracy of a Robotic Endoscopic System in Cadaver Models with Simulated Tumor Targets: ACCESS Study. Respiration. 2020;99(1):56-61. doi: 10.1159/000504181. Epub 2019 Dec 5.
- Rojas-Solano JR, Ugalde-Gamboa L, Machuzak M. Robotic Bronchoscopy for Diagnosis of Suspected Lung Cancer: A Feasibility Study. J Bronchology Interv Pulmonol. 2018 Jul;25(3):168-175. doi: 10.1097/LBR.0000000000000499.
- Chaddha U, Kovacs SP, Manley C, Hogarth DK, Cumbo-Nacheli G, Bhavani SV, Kumar R, Shende M, Egan JP 3rd, Murgu S. Robot-assisted bronchoscopy for pulmonary lesion diagnosis: results from the initial multicenter experience. BMC Pulm Med. 2019 Dec 11;19(1):243. doi: 10.1186/s12890-019-1010-8.
- Chen AC, Pastis NJ Jr, Mahajan AK, Khandhar SJ, Simoff MJ, Machuzak MS, Cicenia J, Gildea TR, Silvestri GA. Robotic Bronchoscopy for Peripheral Pulmonary Lesions: A Multicenter Pilot and Feasibility Study (BENEFIT). Chest. 2021 Feb;159(2):845-852. doi: 10.1016/j.chest.2020.08.2047. Epub 2020 Aug 19.
- Transbronchial Biopsy Assisted by Robot Guidance in the Evaluation of Tumors of the Lung (TARGET study) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04182815?term=04182815&draw=2&rank=1
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. september 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EDS202101 (Anden identifikator: Auris Health, Inc.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige reviewpanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed.
Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .