Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie roboticky asistované bronchoskopie u čínských účastníků s plicními lézemi

1. prosince 2023 aktualizováno: Auris Health, Inc.

Studie ze skutečného světa k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti roboticky asistované bronchoskopie u čínských pacientů s plicními lézemi

Roboticky asistovaná bronchoskopická biopsie bude provedena u všech způsobilých subjektů ve stavu celkové anestezie vyškolenými vyšetřovateli v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 571434
        • Hainan General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  • Přijatelný kandidát pro volitelný, neurgentní bronchoskopický výkon
  • Plicní léze s podezřením na malignitu, o velikosti mezi 8–50 milimetry (mm) v průměru identifikované na tenkém plátku (0,9–1,25 mm) počítačové tomografii (CT) během 14 dnů, vyžadující k diagnóze bronchoskopickou biopsii
  • Pro robotizovanou bronchoskopickou biopsii nebude cílena více než 1 plicní léze

Kritéria vyloučení:

Předoperační

  • Účastníci s čistými zákalovými lézemi na CT hrudníku před výkonem
  • Účastníci s cílovou lézí s endobronchiálním postižením patrným na CT hrudníku
  • Lékařské kontraindikace bronchoskopie a/nebo anestezie podle posouzení zkoušejícího (jako jsou závažné srdeční arytmie, těžká hypertenze, těžká kardiopulmonální dysfunkce, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris atd.) vylučující bezpečný bronchoskopický výkon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Roboticky asistovaná bronchoskopie
Účastníci s plicními lézemi o průměru 8-50 milimetrů (mm) identifikovanými na skenování počítačovou tomografií (CT) budou zařazeni do postupu biopsie roboticky asistované bronchoskopie (Monarch Platform).
Přístroj: Roboticky asistovaná bronchoskopie (Platforma Monarch)
Postupy robotické asistované bronchoskopie biopsie budou prováděny pomocí platformy Monarch.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost navigace
Časové okno: Intraoperační
Míra úspěšnosti navigace je definována jako procento úspěšné navigace k cílové plicní lézi (lokalizaci léze), jak bylo potvrzeno zobrazením radiální sondou endobronchiálním ultrazvukem (R-EBUS) prostřednictvím platformy Monarch během bronchoskopického postupu.
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do potvrzení R-EBUS
Časové okno: Intraoperační
Čas do potvrzení R-EBUS je definován dobou od zavedení robotického bronchoskopu do orofaryngu do lokalizace cílené léze potvrzené pomocí R-EBUS.
Intraoperační
Čas na akvizici tkání
Časové okno: Intraoperační
Doba do získání tkáně je definována dobou, po kterou je robotický bronchoskop vložen do orofaryngu, dokud není akvizice tkáně potvrzena rychlým hodnocením na místě (ROSE).
Intraoperační
Celková doba procedury
Časové okno: Intraoperační
Celková doba procedury je definována dobou, po kterou je robotický bronchoskop vložen do orofaryngu, dokud není robotický bronchoskop vyjmut.
Intraoperační
Počet konverzí na konvenční bronchoskopický výkon
Časové okno: Intraoperační
Počet převodů na konvenční bronchoskopický výkon je definován jako počet výkonů převedených na jinou diagnostickou modalitu z důvodu neschopnosti platformy Monarch dokončit zamýšlenou bronchoskopii.
Intraoperační
Počet účastníků s pneumotoraxem vyžadujícím zásah
Časové okno: Až 7 dní po zákroku
Bude uveden počet účastníků s pneumotoraxem vyžadujícím intervenci (hodnocení vyšší než [>] stupeň 1 podle škály Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]).
Až 7 dní po zákroku
Počet účastníků s krvácením souvisejícím se zařízením nebo postupem vyžadujícím lékařský zákrok
Časové okno: Až 7 dní po zákroku
Bude nahlášen počet účastníků s krvácením souvisejícím se zařízením nebo procedurou vyžadující lékařskou intervenci (hodnocení > 1. stupně podle stupnice CTCAE).
Až 7 dní po zákroku
Počet účastníků s respiračním selháním souvisejícím se zařízením nebo postupem
Časové okno: Až 7 dní po zákroku
Bude nahlášen počet účastníků s respiračním selháním souvisejícím se zařízením nebo procedurou (hodnocení > 3. stupně podle stupnice CTCAE).
Až 7 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Auris Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Auris Health, Inc. Clinical Trial, Auris Health, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDS202101 (Jiný identifikátor: Auris Health, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit