Uno studio sulla broncoscopia assistita da robot nei partecipanti cinesi con lesioni polmonari
1 dicembre 2023 aggiornato da: Auris Health, Inc.
Uno studio nel mondo reale per valutare l'efficacia e la sicurezza della broncoscopia assistita da robot nei pazienti cinesi con lesioni polmonari
La procedura di biopsia di broncoscopia assistita da robot sarà condotta per tutti i soggetti idonei in stato di anestesia generale da investigatori addestrati in ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hainan
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Haikou, Hainan, Cina, 571434
- Hainan General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capace e disposto a dare il consenso informato
- Candidato accettabile per una procedura broncoscopica elettiva e non di emergenza
- Lesioni polmonari sospette di malignità, di dimensioni comprese tra 8 e 50 millimetri (mm) di diametro identificate su scansione di tomografia computerizzata (TC) a fettina sottile (0,9-1,25 mm) entro 14 giorni, che richiedono biopsia broncoscopica per la diagnosi
- Non più di 1 lesione polmonare sarà presa di mira per la biopsia broncoscopica assistita da robot
Criteri di esclusione:
Preoperatorio
- Partecipanti con lesioni da pura opacità a vetro smerigliato alla TC del torace pre-procedura
- Partecipanti con la lesione target con coinvolgimento endobronchiale visto alla TC del torace
- Controindicazioni mediche alla broncoscopia e/o all'anestesia valutate dallo sperimentatore (come gravi aritmie cardiache, grave ipertensione, grave disfunzione cardiopolmonare, infarto del miocardio, angina pectoris instabile eccetera [ecc.]) che precludono una procedura broncoscopica sicura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Broncoscopia robot-assistita
I partecipanti con lesioni polmonari di diametro compreso tra 8 e 50 millimetri (mm) identificate alla tomografia computerizzata (TC) verranno arruolati per la procedura di biopsia di broncoscopia assistita da robot (Piattaforma Monarch).
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Le procedure di biopsia di broncoscopia assistita da robot verranno eseguite utilizzando la piattaforma Monarch.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo della navigazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il tasso di successo della navigazione è definito come la percentuale di navigazione riuscita verso la lesione polmonare mirata (localizzazione della lesione) come confermato dall'imaging ecografico endobronchiale con sonda radiale (R-EBUS) attraverso la piattaforma Monarch durante la procedura di broncoscopia.
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di conferma R-EBUS
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il tempo alla conferma R-EBUS è definito dal tempo dal broncoscopio robotico inserito nell'orofaringe alla localizzazione della lesione mirata confermata da R-EBUS.
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Intraoperatorio
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Tempo per l'acquisizione del tessuto
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il tempo per l'acquisizione del tessuto è definito dal momento in cui il broncoscopio robotico viene inserito nell'orofaringe fino a quando l'acquisizione del tessuto non viene confermata dalla valutazione rapida in loco (ROSE).
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Intraoperatorio
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Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il tempo totale della procedura è definito dal tempo in cui il broncoscopio robotico viene inserito nell'orofaringe fino a quando il broncoscopio robotico non viene rimosso.
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Intraoperatorio
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Numero di conversione alla procedura broncoscopica convenzionale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il numero di conversioni alla procedura broncoscopica convenzionale è definito come il numero di procedure convertite in un'altra modalità diagnostica a causa dell'incapacità della piattaforma Monarch di completare la broncoscopia prevista.
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Intraoperatorio
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Numero di partecipanti con pneumotorace che richiedono intervento
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la procedura
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Verrà riportato il numero di partecipanti con pneumotorace che richiede un intervento (classificato come superiore a [>] Grado 1 secondo la scala Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]).
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Fino a 7 giorni dopo la procedura
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Numero di partecipanti con sanguinamento correlato al dispositivo o alla procedura che richiede un intervento medico
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la procedura
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Verrà riportato il numero di partecipanti con sanguinamento correlato al dispositivo o alla procedura che richiede un intervento medico (classificato come> Grado 1 secondo la scala CTCAE).
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Fino a 7 giorni dopo la procedura
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Numero di partecipanti con insufficienza respiratoria correlata al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la procedura
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Verrà riportato il numero di partecipanti con insufficienza respiratoria correlata al dispositivo o alla procedura (classificato come> Grado 3 secondo la scala CTCAE).
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Fino a 7 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Auris Health, Inc. Clinical Trial, Auris Health, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Chen W, Zheng R, Zhang S, Zhao P, Zeng H, Zou X. Report of cancer incidence and mortality in China, 2010. Ann Transl Med. 2014 Jul;2(7):61. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2014.04.05.
- Zeng H, Chen W, Zheng R, Zhang S, Ji JS, Zou X, Xia C, Sun K, Yang Z, Li H, Wang N, Han R, Liu S, Li H, Mu H, He Y, Xu Y, Fu Z, Zhou Y, Jiang J, Yang Y, Chen J, Wei K, Fan D, Wang J, Fu F, Zhao D, Song G, Chen J, Jiang C, Zhou X, Gu X, Jin F, Li Q, Li Y, Wu T, Yan C, Dong J, Hua Z, Baade P, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Changing cancer survival in China during 2003-15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries. Lancet Glob Health. 2018 May;6(5):e555-e567. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30127-X.
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- Kramer BS, Berg CD, Aberle DR, Prorok PC. Lung cancer screening with low-dose helical CT: results from the National Lung Screening Trial (NLST). J Med Screen. 2011;18(3):109-11. doi: 10.1258/jms.2011.011055. No abstract available.
- Wood DE, Kazerooni E, Baum SL, Dransfield MT, Eapen GA, Ettinger DS, Hou L, Jackman DM, Klippenstein D, Kumar R, Lackner RP, Leard LE, Leung AN, Makani SS, Massion PP, Meyers BF, Otterson GA, Peairs K, Pipavath S, Pratt-Pozo C, Reddy C, Reid ME, Rotter AJ, Sachs PB, Schabath MB, Sequist LV, Tong BC, Travis WD, Yang SC, Gregory KM, Hughes M; National comprehension cancer network. Lung cancer screening, version 1.2015: featured updates to the NCCN guidelines. J Natl Compr Canc Netw. 2015 Jan;13(1):23-34; quiz 34. doi: 10.6004/jnccn.2015.0006.
- Zhou Q, Fan Y, Wang Y, Qiao Y, Wang G, Huang Y, Wang X, Wu N, Zhang G, Zheng X, Bu H, Li Y, Wei S, Chen L, Hu C, Shi Y, Sun Y. [China National Lung Cancer Screening Guideline with Low-dose Computed Tomography (2018 version)]. Zhongguo Fei Ai Za Zhi. 2018 Feb 20;21(2):67-75. doi: 10.3779/j.issn.1009-3419.2018.02.01. Chinese.
- McCarty R, Plunkett LM. Binding sites for atrial natriuretic factor (ANF) in brain: alterations in Brattleboro rats. Brain Res Bull. 1986 Dec;17(6):767-72. doi: 10.1016/0361-9230(86)90088-2.
- Chen AC, Pastis NJ, Machuzak MS, Gildea TR, Simoff MJ, Gillespie CT, Mahajan AK, Oh SS, Silvestri GA. Accuracy of a Robotic Endoscopic System in Cadaver Models with Simulated Tumor Targets: ACCESS Study. Respiration. 2020;99(1):56-61. doi: 10.1159/000504181. Epub 2019 Dec 5.
- Rojas-Solano JR, Ugalde-Gamboa L, Machuzak M. Robotic Bronchoscopy for Diagnosis of Suspected Lung Cancer: A Feasibility Study. J Bronchology Interv Pulmonol. 2018 Jul;25(3):168-175. doi: 10.1097/LBR.0000000000000499.
- Chaddha U, Kovacs SP, Manley C, Hogarth DK, Cumbo-Nacheli G, Bhavani SV, Kumar R, Shende M, Egan JP 3rd, Murgu S. Robot-assisted bronchoscopy for pulmonary lesion diagnosis: results from the initial multicenter experience. BMC Pulm Med. 2019 Dec 11;19(1):243. doi: 10.1186/s12890-019-1010-8.
- Chen AC, Pastis NJ Jr, Mahajan AK, Khandhar SJ, Simoff MJ, Machuzak MS, Cicenia J, Gildea TR, Silvestri GA. Robotic Bronchoscopy for Peripheral Pulmonary Lesions: A Multicenter Pilot and Feasibility Study (BENEFIT). Chest. 2021 Feb;159(2):845-852. doi: 10.1016/j.chest.2020.08.2047. Epub 2020 Aug 19.
- Transbronchial Biopsy Assisted by Robot Guidance in the Evaluation of Tumors of the Lung (TARGET study) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04182815?term=04182815&draw=2&rank=1
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
15 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDS202101 (Altro identificatore: Auris Health, Inc.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica.
Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su Neoplasie polmonari
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti