Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av robotassisterad bronkoskopi hos kinesiska deltagare med lungskador

1 december 2023 uppdaterad av: Auris Health, Inc.

En verklig studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av robotassisterad bronkoskopi hos kinesiska patienter med lungskador

Robotassisterad bronkoskopibiopsi kommer att utföras för alla berättigade försökspersoner under allmän anestesi av utbildade utredare på sjukhus.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 571434
        • Hainan General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kapabel och villig att ge informerat samtycke
  • Godkänd kandidat för ett valfritt, icke-akut bronkoskopiskt ingrepp
  • Lungskador misstänkta för malignitet, mellan 8-50 millimeter (mm) i diameter identifierade på tunn skiva (0,9-1,25 mm) datortomografi (CT) skanning inom 14 dagar, vilket kräver bronkoskopisk biopsi för diagnos
  • Inte mer än 1 lungskada kommer att inriktas på robotassisterad bronkoskopibiopsi

Exklusions kriterier:

Preoperativt

  • Deltagare med opacitetsskador av rent slipat glas på bröst-CT före proceduren
  • Deltagare med målskadan med endobronkial involvering sett på bröst-CT
  • Medicinska kontraindikationer för bronkoskopi och/eller anestesi enligt utredarens bedömning (såsom allvarliga hjärtarytmier, svår hypertoni, allvarlig hjärt-lungdysfunktion, hjärtinfarkt, instabil angina pectoris et cetera [etc]) som utesluter säker bronkoskopisk procedur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Robotassisterad bronkoskopi
Deltagare med lungskador med en diameter på 8-50 millimeter (mm) identifierade vid datortomografi (CT) kommer att registreras för robotassisterad bronkoskopi (Monarch Platform) biopsiprocedur.
Enhet: Robotassisterad bronkoskopi (Monarch Platform)
Robotassisterad bronkoskopibiopsi kommer att utföras med hjälp av Monarch-plattformen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för navigering
Tidsram: Intraoperativ
Framgångsfrekvensen för navigering definieras som procentandelen av framgångsrik navigering till den riktade lungskadan (lesionslokalisering) som bekräftats av endobronkial ultraljudsundersökning med radiell sond (R-EBUS) genom Monarch Platform under bronkoskopi.
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för R-EBUS-bekräftelse
Tidsram: Intraoperativ
Tid till R-EBUS-bekräftelse definieras av tiden från det att robotbronkoskopet sätts in i orofarynx till lokaliseringen av den riktade lesionen bekräftad av R-EBUS.
Intraoperativ
Dags för vävnadsförvärvet
Tidsram: Intraoperativ
Tiden till vävnadsinsamlingen definieras av den tid då robotbronkoskopet sätts in i orofarynx tills vävnadsinsamlingen bekräftas av Rapid On-site evaluation (ROSE).
Intraoperativ
Total procedurtid
Tidsram: Intraoperativ
Total procedurtid definieras av den tid robotbronkoskopet sätts in i orofarynx tills robotbronkoskopet tas bort.
Intraoperativ
Antal konverteringar till konventionell bronkoskopisk procedur
Tidsram: Intraoperativ
Antal konverteringar till konventionell bronkoskopisk procedur definieras som antalet procedurer som konverterats till annan diagnostisk modalitet på grund av oförmåga hos Monarch-plattformen att slutföra den avsedda bronkoskopin.
Intraoperativ
Antal deltagare med pneumothorax som kräver intervention
Tidsram: Upp till 7 dagar efter proceduren
Antal deltagare med pneumothorax som kräver intervention (bedömd som högre än [>] Grad 1 enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]-skalan) kommer att rapporteras.
Upp till 7 dagar efter proceduren
Antal deltagare med enhets- eller procedurrelaterad blödning som kräver medicinsk intervention
Tidsram: Upp till 7 dagar efter proceduren
Antal deltagare med enhets- eller procedurrelaterad blödning som kräver medicinsk intervention (klassad som >Grad 1 enligt CTCAE-skalan) kommer att rapporteras.
Upp till 7 dagar efter proceduren
Antal deltagare med anordnings- eller procedurrelaterad andningssvikt
Tidsram: Upp till 7 dagar efter proceduren
Antal deltagare med enhets- eller procedurrelaterad andningssvikt (klassad som >Grad 3 enligt CTCAE-skalan) kommer att rapporteras.
Upp till 7 dagar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Auris Health, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Auris Health, Inc. Clinical Trial, Auris Health, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2022

Första postat (Faktisk)

21 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EDS202101 (Annan identifierare: Auris Health, Inc.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa. Begäran om åtkomst till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungneoplasmer

Kliniska prövningar på Robotassisterad bronkoskopi (Monarch Platform)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera