Eine Studie zur robotergestützten Bronchoskopie bei chinesischen Teilnehmern mit Lungenläsionen
1. Dezember 2023 aktualisiert von: Auris Health, Inc.
Eine reale Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der robotergestützten Bronchoskopie bei chinesischen Patienten mit Lungenläsionen
Das robotergestützte Bronchoskopie-Biopsieverfahren wird für alle geeigneten Probanden unter Vollnarkose von geschulten Ermittlern im Krankenhaus durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 571434
- Hainan General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
- Akzeptabler Kandidat für ein elektives, nicht notfallmäßiges bronchoskopisches Verfahren
- Malignitätsverdächtige Lungenläsionen mit einem Durchmesser zwischen 8 und 50 Millimetern (mm), die innerhalb von 14 Tagen auf einer Dünnschnitt-Computertomographie (CT) (0,9 bis 1,25 mm) identifiziert wurden und eine bronchoskopische Biopsie zur Diagnose erfordern
- Nicht mehr als 1 Lungenläsion wird für die robotergestützte Bronchoskopie-Biopsie anvisiert
Ausschlusskriterien:
Präoperativ
- Teilnehmer mit reinen Milchglastrübungsläsionen im Thorax-CT vor dem Eingriff
- Teilnehmer mit der Zielläsion mit endobronchialer Beteiligung im Thorax-CT
- Medizinische Kontraindikationen für eine Bronchoskopie und/oder Anästhesie, wie vom Prüfarzt beurteilt (wie z. B. schwere Herzrhythmusstörungen, schwerer Bluthochdruck, schwere kardiopulmonale Dysfunktion, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris usw.), die ein sicheres bronchoskopisches Verfahren ausschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Roboterassistierte Bronchoskopie
Teilnehmer mit Lungenläsionen mit einem Durchmesser von 8 bis 50 Millimetern (mm), die bei einem Computertomographie (CT)-Scan identifiziert wurden, werden für ein robotergestütztes Bronchoskopie-Biopsieverfahren (Monarch-Plattform) angemeldet.
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Roboterunterstützte Bronchoskopie-Biopsieverfahren werden unter Verwendung der Monarch-Plattform durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Navigationserfolgsrate
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Navigationserfolgsrate ist definiert als der Prozentsatz der erfolgreichen Navigation zur anvisierten Lungenläsion (Läsionslokalisierung), bestätigt durch Endobronchial-Ultraschall (R-EBUS)-Bildgebung mit radialer Sonde durch die Monarch-Plattform während des Bronchoskopieverfahrens.
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur R-EBUS-Bestätigung
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Zeit bis zur R-EBUS-Bestätigung wird durch die Zeit vom Einführen des robotischen Bronchoskops in den Oropharynx bis zur Lokalisierung der durch R-EBUS bestätigten Zielläsion definiert.
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Intraoperativ
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Zeit bis zur Gewebeentnahme
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Die Zeit bis zur Gewebeentnahme ist definiert als die Zeit, in der das robotische Bronchoskop in den Oropharynx eingeführt wird, bis die Gewebeentnahme durch die Rapid On-Site Evaluation (ROSE) bestätigt wird.
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Intraoperativ
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|
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Gesamtverfahrenszeit wird durch die Zeit definiert, die das Roboter-Bronchoskop in den Oropharynx eingeführt wird, bis das Roboter-Bronchoskop entfernt wird.
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Intraoperativ
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Anzahl der Umstellungen auf konventionelle bronchoskopische Verfahren
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Anzahl der Umstellungen auf herkömmliche bronchoskopische Verfahren ist definiert als die Anzahl der Verfahren, die auf eine andere diagnostische Modalität umgestellt wurden, weil die Monarch-Plattform die beabsichtigte Bronchoskopie nicht abschließen konnte.
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Intraoperativ
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Anzahl der Teilnehmer mit Pneumothorax, die eine Intervention erfordern
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Pneumothorax, die eine Intervention erfordern (bewertet als größer als [>] Grad 1 gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]-Skala) wird gemeldet.
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Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer mit geräte- oder verfahrensbedingten Blutungen, die einen medizinischen Eingriff erfordern
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
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Die Anzahl der Teilnehmer mit geräte- oder verfahrensbedingten Blutungen, die eine medizinische Intervention erfordern (eingestuft als >Grad 1 gemäß der CTCAE-Skala), wird gemeldet.
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Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer mit geräte- oder verfahrensbedingter Ateminsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
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Die Anzahl der Teilnehmer mit geräte- oder verfahrensbedingter Ateminsuffizienz (bewertet als >Grad 3 gemäß der CTCAE-Skala) wird gemeldet.
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Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Auris Health, Inc. Clinical Trial, Auris Health, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Chen W, Zheng R, Zhang S, Zhao P, Zeng H, Zou X. Report of cancer incidence and mortality in China, 2010. Ann Transl Med. 2014 Jul;2(7):61. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2014.04.05.
- Zeng H, Chen W, Zheng R, Zhang S, Ji JS, Zou X, Xia C, Sun K, Yang Z, Li H, Wang N, Han R, Liu S, Li H, Mu H, He Y, Xu Y, Fu Z, Zhou Y, Jiang J, Yang Y, Chen J, Wei K, Fan D, Wang J, Fu F, Zhao D, Song G, Chen J, Jiang C, Zhou X, Gu X, Jin F, Li Q, Li Y, Wu T, Yan C, Dong J, Hua Z, Baade P, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Changing cancer survival in China during 2003-15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries. Lancet Glob Health. 2018 May;6(5):e555-e567. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30127-X.
- Cancer Stat Facts: Lung and Bronchus Cancer." National Cancer Institute, https://seer.cancer.gov/statfacts/html/lungb.html
- Kramer BS, Berg CD, Aberle DR, Prorok PC. Lung cancer screening with low-dose helical CT: results from the National Lung Screening Trial (NLST). J Med Screen. 2011;18(3):109-11. doi: 10.1258/jms.2011.011055. No abstract available.
- Wood DE, Kazerooni E, Baum SL, Dransfield MT, Eapen GA, Ettinger DS, Hou L, Jackman DM, Klippenstein D, Kumar R, Lackner RP, Leard LE, Leung AN, Makani SS, Massion PP, Meyers BF, Otterson GA, Peairs K, Pipavath S, Pratt-Pozo C, Reddy C, Reid ME, Rotter AJ, Sachs PB, Schabath MB, Sequist LV, Tong BC, Travis WD, Yang SC, Gregory KM, Hughes M; National comprehension cancer network. Lung cancer screening, version 1.2015: featured updates to the NCCN guidelines. J Natl Compr Canc Netw. 2015 Jan;13(1):23-34; quiz 34. doi: 10.6004/jnccn.2015.0006.
- Zhou Q, Fan Y, Wang Y, Qiao Y, Wang G, Huang Y, Wang X, Wu N, Zhang G, Zheng X, Bu H, Li Y, Wei S, Chen L, Hu C, Shi Y, Sun Y. [China National Lung Cancer Screening Guideline with Low-dose Computed Tomography (2018 version)]. Zhongguo Fei Ai Za Zhi. 2018 Feb 20;21(2):67-75. doi: 10.3779/j.issn.1009-3419.2018.02.01. Chinese.
- McCarty R, Plunkett LM. Binding sites for atrial natriuretic factor (ANF) in brain: alterations in Brattleboro rats. Brain Res Bull. 1986 Dec;17(6):767-72. doi: 10.1016/0361-9230(86)90088-2.
- Chen AC, Pastis NJ, Machuzak MS, Gildea TR, Simoff MJ, Gillespie CT, Mahajan AK, Oh SS, Silvestri GA. Accuracy of a Robotic Endoscopic System in Cadaver Models with Simulated Tumor Targets: ACCESS Study. Respiration. 2020;99(1):56-61. doi: 10.1159/000504181. Epub 2019 Dec 5.
- Rojas-Solano JR, Ugalde-Gamboa L, Machuzak M. Robotic Bronchoscopy for Diagnosis of Suspected Lung Cancer: A Feasibility Study. J Bronchology Interv Pulmonol. 2018 Jul;25(3):168-175. doi: 10.1097/LBR.0000000000000499.
- Chaddha U, Kovacs SP, Manley C, Hogarth DK, Cumbo-Nacheli G, Bhavani SV, Kumar R, Shende M, Egan JP 3rd, Murgu S. Robot-assisted bronchoscopy for pulmonary lesion diagnosis: results from the initial multicenter experience. BMC Pulm Med. 2019 Dec 11;19(1):243. doi: 10.1186/s12890-019-1010-8.
- Chen AC, Pastis NJ Jr, Mahajan AK, Khandhar SJ, Simoff MJ, Machuzak MS, Cicenia J, Gildea TR, Silvestri GA. Robotic Bronchoscopy for Peripheral Pulmonary Lesions: A Multicenter Pilot and Feasibility Study (BENEFIT). Chest. 2021 Feb;159(2):845-852. doi: 10.1016/j.chest.2020.08.2047. Epub 2020 Aug 19.
- Transbronchial Biopsy Assisted by Robot Guidance in the Evaluation of Tumors of the Lung (TARGET study) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04182815?term=04182815&draw=2&rank=1
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juli 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. September 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EDS202101 (Andere Kennung: Auris Health, Inc.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA)-Projekt, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit.
Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu gestellt werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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