En undersøgelse for at påvise hyperkaliæmi ved hjælp af smartphone-aktiveret elektrokardiogram (EKG) (REACT)
12. juli 2023 opdateret af: John Dillon, Mayo Clinic
Hurtig påvisning af hyperkaliæmi (K+) i akutmodtagelsen ved hjælp af en smartphone-aktiveret enkelt-aflednings EKG (REACT)
Formålet med denne undersøgelse er at validere den virkelige verden af en tidligere udviklet kunstig intelligens-elektrokardiogram (AI-EKG) algoritme til identifikation af hyperkaliæmi med en mobilforbedret enhed med seks afledninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Ambulante voksne patienter på akutmodtagelsen (ED) med øget risiko for hyperkaliæmi (på grund af alder ≥ 50 år, og et eller flere kriterier inklusive estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (fra serumkreatinin) < 45 ml/minut og/eller en anamnese med serumkalium > 5,2 milliækvivalenter pr. liter (mEq/l), som er til stede på skadestuen, vil blive kontaktet for at give samtykke til den hurtige screeningsproces.
- De, der giver samtykke, vil gennemgå 30 sekunders 6 L EKG-optagelse med en bærbar, mobilforbedret enhed (AliveCor Kardia).
- Disse EKG-data evalueres efterfølgende af vores kunstige intelligens-algoritme for at detektere hyperkaliæmi, og den estimerede sandsynlighed for hyperkaliæmi registreres.
- Forskerholdet underretter tilsynsførende akutafdelingspersonale om patienter, hvis sandsynlighed for hyperkaliæmi er væsentligt forhøjet over det optimerede afskæringspunkt i henhold til AI-EKG-algoritmen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1151
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i akutmodtagelsen, der opfylder ovenstående inklusionskriterier.
Patienter med ovenstående inklusionskriterier oplever hyperkaliæmi hyppigere end den generelle befolkning med en prævalens i nærheden af 10 % sammenlignet med henholdsvis 2-4 %.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over/lig med 50 år og i stand til at give samtykke.
- Patienter med eGFR (fra serumkreatinin) < 45 ml/minut og/eller en anamnese med serumkalium > 5,2 mEq/l.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 50 år.
- Opfylder ikke inklusionskriterier.
- Ustabile patienter, der kræver akut genoplivning.
- Patienter, der ikke kan give samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ambulant akutmodtagelse Patienter med risiko for hyperkaliæmi
Patienter, der har forhøjet risiko for hyperkaliæmi, identificeret under et besøg på skadestuen.
Individer med forhøjet risiko defineres i denne undersøgelse som: >50 år, eGFR <45 eller tidligere K >5,2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyperkaliæmi-detektion ved AI-forstærket EKG
Tidsramme: 12 måneder
|
Forstå modellens evne til at forudsige hyperkaliæmi som bestemt af arealet under modtagerens driftskarakteristik
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevnemålinger til påvisning af hyperkaliæmi ved hjælp af AI-forstærket EKG
Tidsramme: 12 måneder
|
Detaljerede præstationsmålinger for algoritmen (sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi og negativ prædiktiv værdi) vil blive beregnet ved hjælp af en optimeret cutoff-tærskel, der bestemmes ud fra det primære resultat.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til laboratoriebekræftet hyperkaliæmidiagnose
Tidsramme: 12 måneder
|
Efter påvisning af hyperkaliæmi ved hjælp af AI vil øget EKG-tid til initial hyperkaliæmi-diagnose (i minutter) ved laboratorieanalyse efter ambulant præsentation af akutmodtagelse blive vurderet.
|
12 måneder
|
|
Tid til første behandling af hyperkaliæmi på Akutafdelingen
Tidsramme: 12 måneder
|
Efter resultatmål 3 for patienter, der er fastslået at have hyperkaliæmi, vil tiden til første behandlingsintervention af hyperkaliæmi (i minutter) blive vurderet siden præsentationen til skadestuen.
|
12 måneder
|
|
Samlet tid brugt på Akutafdelingen
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienter, der har gennemgået AI-forstærket screening for hyperkaliæmi og har en diagnose af hyperkaliæmi ved laboratoriebekræftelse, vil også blive vurderet for den samlede tid tilbragt på skadestuen i timer.
|
12 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelsesrate for hyperkaliæmipatienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienter, der har gennemgået AI-forstærket screening for hyperkaliæmi og har en diagnose af hyperkaliæmi ved laboratoriebekræftelse, vil få vurderet hyppigheden af hospitalsindlæggelse.
|
12 måneder
|
|
Et års overlevelse for hyperkalæmiske patienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienter, der har gennemgået AI-forstærket screening for hyperkaliæmi og har en diagnose af hyperkaliæmi ved laboratoriebekræftelse, vil have evaluering af overlevelse efter et år.
|
12 måneder
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser relateret til hyperkaliæmi
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienter, der har gennemgået AI-forstærket screening for hyperkaliæmi og har en diagnose af hyperkaliæmi ved laboratoriebekræftelse, vil have en evaluering af hyppigheden af bivirkninger relateret til behandling af hyperkaliæmi (hjertestop, hypoglykæmi, komplikationer relateret til dialyse osv.).
|
12 måneder
|
|
Exploratory AI forbedret EKG-analyse for hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
|
En tidligere udviklet AI-algoritme til at forudsige potentiel underliggende hjertepatologivurdering fra 12 aflednings-EKG via foldende neurale netværk vil blive tilpasset anvendt til EKG'erne for patienter, der gennemgår screening for hyperkaliæmi i ED med 6L Kardia EKG-enhed.
Dette neurale netværk bruger PQRST-komplekser til at give en sandsynlighed for hjertesvigt, som måske ikke umiddelbart kan ses ved manuel gennemgang.
Hvert registreret 6L Kardia EKG vil gennemgå evaluering af dette neurale netværk og vil producere en sandsynlighed for hjertesvigt (0-100%) for hver enkelt patient.
|
12 måneder
|
|
Exploratorisk AI forbedret EKG-analyse til stille/paroxysmal atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
|
En tidligere udviklet AI-algoritme til at forudsige potentiel underliggende hjertepatologivurdering fra 12 aflednings-EKG via foldende neurale netværk vil blive tilpasset anvendt til EKG'erne for patienter, der gennemgår screening for hyperkaliæmi i ED med 6L Kardia EKG-enhed.
Dette neurale netværk bruger PQRST-komplekser til at give en sandsynlighed for tavs/paroxysmal atrieflimren, som måske ikke umiddelbart kan ses via manuel gennemgang.
Hvert registreret 6L Kardia EKG vil gennemgå evaluering af dette neurale netværk og vil producere en sandsynlighed for stille/paroxysmal atrieflimren (0-100%) for hver enkelt patient.
|
12 måneder
|
|
Udforskende AI forbedret EKG-analyse for aortastenose
Tidsramme: 12 måneder
|
En tidligere udviklet AI-algoritme til at forudsige potentiel underliggende hjertepatologivurdering fra 12 aflednings-EKG via foldende neurale netværk vil blive tilpasset anvendt til EKG'erne for patienter, der gennemgår screening for hyperkaliæmi i ED med 6L Kardia EKG-enhed.
Dette neurale netværk bruger PQRST-komplekser til at give en sandsynlighed for aortastenose, som måske ikke umiddelbart kan ses ved manuel gennemgang.
Hvert registreret 6L Kardia EKG vil gennemgå evaluering af dette neurale netværk og vil producere en sandsynlighed for aortastenose (0-100 %) for hver enkelt patient.
|
12 måneder
|
|
Udforskende AI forbedret EKG-analyse for amyloidose
Tidsramme: 12 måneder
|
En tidligere udviklet AI-algoritme til at forudsige potentiel underliggende hjertepatologivurdering fra 12 aflednings-EKG via foldende neurale netværk vil blive tilpasset anvendt til EKG'erne for patienter, der gennemgår screening for hyperkaliæmi i ED med 6L Kardia EKG-enhed.
Dette neurale netværk bruger PQRST-komplekser til at give en sandsynlighed for amyloidose, som måske ikke umiddelbart kan ses via manuel gennemgang.
Hvert registreret 6L Kardia EKG vil gennemgå evaluering af dette neurale netværk og vil producere en sandsynlighed for amyloidose (0-100%) for hver enkelt patient.
|
12 måneder
|
|
Exploratory AI forbedret EKG-analyse for at bestemme alder
Tidsramme: 12 måneder
|
En tidligere udviklet AI-algoritme til at forudsige patientens alder fra 12 aflednings-EKG via foldende neurale netværk vil blive tilpasset anvendt til EKG'erne for patienter, der gennemgår screening for hyperkaliæmi i ED med 6L Kardia EKG-enhed.
Dette neurale netværk bruger PQRST-komplekser til at give en EKG-forudsagt alder.
Hvert registreret 6L Kardia EKG vil gennemgå evaluering af dette neurale netværk og bestemme "EKG-alderen" for hver enkelt patient.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Dillon, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
7. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-006298
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
På grund af patienthemmeligheden og IRB-reglerne vil vi ikke stille individuelle patientdata til rådighed
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .