Исследование по обнаружению гиперкалиемии с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) на смартфоне (REACT)
12 июля 2023 г. обновлено: John Dillon, Mayo Clinic
Быстрое выявление гиперкалиемии (K+) в отделении неотложной помощи с использованием ЭКГ в одном отведении со смартфоном (REACT)
Целью этого исследования является проверка реальной работы ранее разработанного алгоритма искусственного интеллекта — электрокардиограммы (ИИ-ЭКГ) для выявления гиперкалиемии с помощью мобильного устройства с шестью отведениями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
- Амбулаторные взрослые пациенты отделения неотложной помощи (НП) с повышенным риском гиперкалиемии (из-за возраста ≥ 50 лет и одного или нескольких критериев, включая расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) (по креатинину сыворотки) < 45 мл/мин и/или сывороточный калий > 5,2 миллиэквивалентов на литр (мэкв/л), обратившихся в отделение неотложной помощи, попросят дать согласие на быстрый скрининг.
- Те, кто даст согласие, пройдут 30-секундную запись ЭКГ объемом 6 л с помощью портативного мобильного устройства (AliveCor Kardia).
- Эти данные ЭКГ впоследствии оцениваются нашим алгоритмом искусственного интеллекта для обнаружения гиперкалиемии, и записывается предполагаемая вероятность гиперкалиемии.
- Исследовательская группа уведомляет контролирующий персонал отделения неотложной помощи о пациентах, у которых вероятность гиперкалиемии значительно выше оптимизированной точки отсечки в соответствии с алгоритмом AI-ECG.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1151
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в отделении неотложной помощи, соответствующие вышеуказанным критериям включения.
Пациенты с указанными выше критериями включения испытывают гиперкалиемию чаще, чем в общей популяции, с распространенностью около 10% по сравнению с 2-4% соответственно.
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 50 годам и возможность дать согласие.
- Пациенты с рСКФ (по креатинину сыворотки) < 45 мл/мин и/или с уровнем калия в сыворотке > 5,2 мэкв/л.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 50 лет.
- Не соответствуют критериям включения.
- Нестабильные пациенты, требующие неотложной реанимации.
- Пациенты, неспособные дать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Амбулаторное отделение неотложной помощи Пациенты с риском развития гиперкалиемии
Пациенты с повышенным риском развития гиперкалиемии, выявленные при посещении отделения неотложной помощи.
В этом исследовании люди с повышенным риском определяются как: > 50 лет, рСКФ <45 или предшествующая K >5,2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение гиперкалиемии с помощью ЭКГ с усилением ИИ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Понимание способности модели прогнозировать гиперкалиемию по площади под рабочей характеристикой приемника
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели эффективности для обнаружения гиперкалиемии с помощью ЭКГ с усилением ИИ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Подробные показатели эффективности алгоритма (чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность) будут рассчитываться с использованием оптимизированного порога отсечки, определяемого на основе основного результата.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до лабораторно подтвержденного диагноза гиперкалиемии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
После обнаружения гиперкалиемии с помощью искусственного интеллекта будет оцениваться время на ЭКГ с увеличением времени до первоначального диагноза гиперкалиемии (в минутах) с помощью лабораторного анализа после поступления в амбулаторное отделение неотложной помощи.
|
12 месяцев
|
|
Время до первого лечения гиперкалиемии в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В соответствии с критерием исхода 3 для пациентов, у которых установлена гиперкалиемия, будет оцениваться время до первого вмешательства по лечению гиперкалиемии (в минутах) с момента поступления в отделение неотложной помощи.
|
12 месяцев
|
|
Общее время пребывания в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
У пациентов, прошедших расширенный скрининг ИИ на гиперкалиемию и имеющих лабораторно подтвержденный диагноз гиперкалиемии, также будет оцениваться общее время, проведенное в отделении неотложной помощи в часах.
|
12 месяцев
|
|
Частота госпитализации пациентов с гиперкалиемией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
У пациентов, прошедших расширенный скрининг ИИ на гиперкалиемию и имеющих лабораторно подтвержденный диагноз гиперкалиемии, будет оцениваться частота госпитализации.
|
12 месяцев
|
|
Годовая выживаемость для пациентов с гиперкалиемией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
У пациентов, прошедших расширенный скрининг ИИ на гиперкалиемию и имеющих лабораторно подтвержденный диагноз гиперкалиемии, будет проведена оценка выживаемости в течение одного года.
|
12 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с гиперкалиемией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
У пациентов, прошедших расширенный скрининг ИИ на гиперкалиемию и имеющих лабораторно подтвержденный диагноз гиперкалиемии, будет проведена оценка частоты нежелательных явлений, связанных с лечением гиперкалиемии (остановка сердца, гипогликемия, осложнения, связанные с диализом и т. д.).
|
12 месяцев
|
|
Исследовательский расширенный AI анализ ЭКГ при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ранее разработанный алгоритм искусственного интеллекта для прогнозирования потенциальной лежащей в основе сердечной патологии по оценке ЭКГ в 12 отведениях с помощью сверточной нейронной сети будет адаптирован для ЭКГ пациентов, которые проходят скрининг на гиперкалиемию в отделении неотложной помощи с помощью устройства ЭКГ 6L Kardia.
Эта нейронная сеть использует комплексы PQRST, чтобы получить вероятность сердечной недостаточности, которая может быть не очевидна при ручном просмотре.
Каждая записанная ЭКГ 6L Kardia будет оцениваться этой нейронной сетью и определять вероятность сердечной недостаточности (0-100%) для каждого отдельного пациента.
|
12 месяцев
|
|
Исследовательский расширенный AI анализ ЭКГ для молчаливой/пароксизмальной фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ранее разработанный алгоритм искусственного интеллекта для прогнозирования потенциальной лежащей в основе сердечной патологии по оценке ЭКГ в 12 отведениях с помощью сверточной нейронной сети будет адаптирован для ЭКГ пациентов, которые проходят скрининг на гиперкалиемию в отделении неотложной помощи с помощью устройства ЭКГ 6L Kardia.
Эта нейронная сеть использует комплексы PQRST, чтобы получить вероятность немой/пароксизмальной фибрилляции предсердий, которая может быть не очевидна при ручном просмотре.
Каждая записанная ЭКГ 6L Kardia будет оцениваться этой нейронной сетью и определять вероятность немой/пароксизмальной фибрилляции предсердий (0-100%) для каждого отдельного пациента.
|
12 месяцев
|
|
Исследовательский расширенный искусственным интеллектом анализ ЭКГ при аортальном стенозе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ранее разработанный алгоритм искусственного интеллекта для прогнозирования потенциальной лежащей в основе сердечной патологии по оценке ЭКГ в 12 отведениях с помощью сверточной нейронной сети будет адаптирован для ЭКГ пациентов, которые проходят скрининг на гиперкалиемию в отделении неотложной помощи с помощью устройства ЭКГ 6L Kardia.
Эта нейронная сеть использует комплексы PQRST, чтобы получить вероятность стеноза аорты, которая может быть не очевидна при ручном просмотре.
Каждая записанная ЭКГ 6L Kardia будет оцениваться этой нейронной сетью и определять вероятность аортального стеноза (0-100%) для каждого отдельного пациента.
|
12 месяцев
|
|
Исследовательский расширенный искусственным интеллектом анализ ЭКГ на предмет амилоидоза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ранее разработанный алгоритм искусственного интеллекта для прогнозирования потенциальной лежащей в основе сердечной патологии по оценке ЭКГ в 12 отведениях с помощью сверточной нейронной сети будет адаптирован для ЭКГ пациентов, которые проходят скрининг на гиперкалиемию в отделении неотложной помощи с помощью устройства ЭКГ 6L Kardia.
Эта нейронная сеть использует комплексы PQRST, чтобы получить вероятность амилоидоза, которая может быть не очевидна при ручном просмотре.
Каждая записанная ЭКГ 6L Kardia будет оцениваться этой нейронной сетью и определять вероятность амилоидоза (0-100%) для каждого отдельного пациента.
|
12 месяцев
|
|
Исследовательский расширенный анализ ЭКГ с искусственным интеллектом для определения возраста
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ранее разработанный алгоритм искусственного интеллекта для прогнозирования возраста пациента по ЭКГ в 12 отведениях с помощью сверточной нейронной сети будет адаптирован для применения к ЭКГ пациентов, которые проходят скрининг на гиперкалиемию в отделении неотложной помощи с помощью устройства ЭКГ 6L Kardia.
Эта нейронная сеть использует комплексы PQRST, чтобы получить возраст, предсказанный по ЭКГ.
Каждая записанная ЭКГ 6L Kardia будет оцениваться этой нейронной сетью и определять «возраст ЭКГ» для каждого отдельного пациента.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Dillon, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-006298
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Из-за конфиденциальности пациентов и правил IRB мы не будем предоставлять данные отдельных пациентов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .