Uno studio per rilevare l'iperkaliemia utilizzando l'elettrocardiogramma abilitato per smartphone (ECG) (REACT)
12 luglio 2023 aggiornato da: John Dillon, Mayo Clinic
RILEVAMENTO RAPIDO DELL'IPERKALSemia (K+) NEL PRONTO SOCCORSO UTILIZZANDO UN EKG A SINGOLA DERIVAZIONE (REACT) CON ABILITAZIONE SMARTPHONE
Lo scopo di questo studio è convalidare le prestazioni nel mondo reale di un algoritmo di Intelligenza Artificiale - Elettrocardiogramma (AI-ECG) sviluppato in precedenza per l'identificazione dell'iperkaliemia con un dispositivo mobile a sei derivazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Pazienti adulti ambulatoriali nel Pronto Soccorso (DE) ad aumentato rischio di iperkaliemia (a causa di età ≥ 50 anni e uno o più criteri tra cui la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (dalla creatinina sierica) < 45 ml/minuto e/o un anamnesi di potassio sierico > 5,2 milliequivalenti per litro (mEq/l) che si presentano al pronto soccorso saranno contattati per il consenso al processo di screening rapido.
- Coloro che acconsentono saranno sottoposti a registrazione ECG da 6 L di 30 secondi con un dispositivo portatile e mobile (AliveCor Kardia).
- Questi dati ECG vengono successivamente valutati dal nostro algoritmo di intelligenza artificiale per rilevare l'iperkaliemia e viene registrata la probabilità stimata di iperkaliemia.
- Il team di ricerca notifica al personale del Pronto Soccorso la supervisione dei pazienti la cui probabilità di iperkaliemia è significativamente elevata al di sopra del punto di interruzione ottimizzato secondo l'algoritmo AI-ECG.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1151
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti nel pronto soccorso che soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra.
I pazienti con i suddetti criteri di inclusione manifestano iperkaliemia più frequentemente rispetto alla popolazione generale con una prevalenza vicina al 10% rispetto al 2-4%, rispettivamente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore/uguale a 50 anni e in grado di prestare il consenso.
- Pazienti con eGFR (dalla creatinina sierica) < 45 ml/minuto e/o una storia di potassio sierico > 5,2 mEq/l.
Criteri di esclusione:
- Pazienti minorenni < 50 anni.
- Non soddisfano i criteri di inclusione.
- Pazienti instabili che richiedono rianimazione urgente.
- Pazienti impossibilitati a fornire il consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pronto Soccorso Ambulatoriale Pazienti a rischio di iperkaliemia
Pazienti ad elevato rischio di iperkaliemia identificati durante una visita al pronto soccorso.
Gli individui a rischio elevato sono definiti in questo studio come: >50 anni di età, eGFR <45 o K precedente >5,2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevamento dell'iperkaliemia mediante ECG potenziato dall'IA
Lasso di tempo: 12 mesi
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Comprensione della capacità del modello di prevedere l'iperkaliemia determinata dall'area sotto la caratteristica operativa del ricevitore
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metriche delle prestazioni per il rilevamento dell'iperkaliemia mediante ECG potenziato dall'IA
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le metriche dettagliate delle prestazioni dell'algoritmo (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo) saranno calcolate utilizzando una soglia di cutoff ottimizzata determinata dall'esito primario.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo alla diagnosi di iperkaliemia confermata dal laboratorio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dopo il rilevamento dell'iperkaliemia mediante l'ECG potenziato dall'AI, verrà valutato il tempo alla diagnosi iniziale di iperkaliemia (in minuti) mediante analisi di laboratorio dopo la presentazione al pronto soccorso ambulatoriale.
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12 mesi
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Tempo per il primo trattamento dell'iperkaliemia nel Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dopo la misura dell'esito 3 per i pazienti determinati ad avere iperkaliemia, verrà valutato il tempo al primo intervento di trattamento dell'iperkaliemia (in minuti) dalla presentazione al pronto soccorso.
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12 mesi
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Tempo totale trascorso in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 12 mesi
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I pazienti che sono stati sottoposti a screening potenziato dall'IA per l'iperkaliemia e hanno una diagnosi di iperkaliemia mediante conferma di laboratorio, saranno valutati anche per il tempo totale trascorso nel pronto soccorso in ore.
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12 mesi
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Tasso di ricovero ospedaliero per i pazienti con iperkaliemia
Lasso di tempo: 12 mesi
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I pazienti che sono stati sottoposti a screening potenziato dall'IA per l'iperkaliemia e hanno una diagnosi di iperkaliemia mediante conferma di laboratorio, verrà valutata la frequenza del ricovero ospedaliero.
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12 mesi
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Sopravvivenza a un anno per i pazienti iperkaliemici
Lasso di tempo: 12 mesi
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I pazienti che sono stati sottoposti a screening potenziato dall'IA per l'iperkaliemia e hanno una diagnosi di iperkaliemia mediante conferma di laboratorio, avranno una valutazione della sopravvivenza a un anno.
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12 mesi
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Tasso di eventi avversi correlati all'iperkaliemia
Lasso di tempo: 12 mesi
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I pazienti che sono stati sottoposti a screening potenziato dell'IA per l'iperkaliemia e hanno una diagnosi di iperkaliemia mediante conferma di laboratorio, avranno una valutazione della frequenza degli eventi avversi correlati al trattamento dell'iperkaliemia (arresto cardiaco, ipoglicemia, complicanze correlate alla dialisi, ecc.).
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12 mesi
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Analisi esplorativa dell'ECG potenziata dall'intelligenza artificiale per l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un algoritmo AI sviluppato in precedenza per prevedere la potenziale valutazione della patologia cardiaca sottostante da un ECG a 12 derivazioni tramite rete neurale convoluzionale verrà adattato applicato agli ECG per i pazienti sottoposti a screening per iperkaliemia in PS con dispositivo ECG 6L Kardia.
Questa rete neurale utilizza i complessi PQRST per produrre una probabilità di insufficienza cardiaca che potrebbe non essere immediatamente evidente tramite revisione manuale.
Ogni ECG Kardia da 6 litri registrato sarà sottoposto a valutazione da parte di questa rete neurale e produrrà una probabilità di insufficienza cardiaca (0-100%) per ogni singolo paziente.
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12 mesi
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Analisi esplorativa dell'ECG potenziata dall'intelligenza artificiale per la fibrillazione atriale silente/parossistica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un algoritmo AI sviluppato in precedenza per prevedere la potenziale valutazione della patologia cardiaca sottostante da un ECG a 12 derivazioni tramite rete neurale convoluzionale verrà adattato applicato agli ECG per i pazienti sottoposti a screening per iperkaliemia in PS con dispositivo ECG 6L Kardia.
Questa rete neurale utilizza i complessi PQRST per produrre una probabilità di fibrillazione atriale silente/parossistica che potrebbe non essere immediatamente evidente tramite revisione manuale.
Ogni ECG Kardia da 6 litri registrato sarà sottoposto a valutazione da parte di questa rete neurale e produrrà una probabilità di fibrillazione atriale silente/parossistica (0-100%) per ogni singolo paziente.
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12 mesi
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Analisi esplorativa dell'ECG potenziata dall'intelligenza artificiale per la stenosi aortica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un algoritmo AI sviluppato in precedenza per prevedere la potenziale valutazione della patologia cardiaca sottostante da un ECG a 12 derivazioni tramite rete neurale convoluzionale verrà adattato applicato agli ECG per i pazienti sottoposti a screening per iperkaliemia in PS con dispositivo ECG 6L Kardia.
Questa rete neurale utilizza i complessi PQRST per produrre una probabilità di stenosi aortica che potrebbe non essere immediatamente evidente tramite revisione manuale.
Ogni ECG Kardia da 6 litri registrato sarà sottoposto a valutazione da parte di questa rete neurale e produrrà una probabilità di stenosi aortica (0-100%) per ogni singolo paziente.
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12 mesi
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Analisi esplorativa dell'ECG potenziata dall'intelligenza artificiale per l'amiloidosi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un algoritmo AI sviluppato in precedenza per prevedere la potenziale valutazione della patologia cardiaca sottostante da un ECG a 12 derivazioni tramite rete neurale convoluzionale verrà adattato applicato agli ECG per i pazienti sottoposti a screening per iperkaliemia in PS con dispositivo ECG 6L Kardia.
Questa rete neurale utilizza i complessi PQRST per fornire una probabilità di amiloidosi che potrebbe non essere immediatamente evidente tramite revisione manuale.
Ogni ECG Kardia da 6 litri registrato sarà sottoposto a valutazione da parte di questa rete neurale e produrrà una probabilità di amiloidosi (0-100%) per ogni singolo paziente.
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12 mesi
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Analisi esplorativa dell'ECG potenziata dall'intelligenza artificiale per determinare l'età
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un algoritmo AI sviluppato in precedenza per prevedere l'età del paziente dall'ECG a 12 derivazioni tramite rete neurale convoluzionale verrà adattato applicato agli ECG per i pazienti sottoposti a screening per l'iperkaliemia nell'ED con il dispositivo 6L Kardia ECG.
Questa rete neurale utilizza i complessi PQRST per produrre un'età prevista dall'ECG.
Ogni ECG Kardia da 6 litri registrato sarà sottoposto a valutazione da parte di questa rete neurale e determinerà "l'età dell'ECG" per ogni singolo paziente.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Dillon, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-006298
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
A causa della riservatezza del paziente e delle regole dell'IRB, non renderemo disponibili i dati dei singoli pazienti
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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