Studie k detekci hyperkalémie pomocí elektrokardiogramu (EKG) s podporou chytrého telefonu (REACT)
12. července 2023 aktualizováno: John Dillon, Mayo Clinic
Rychlá detekce HyperkAlemie (K+) na pohotovostním oddělení pomocí jednosvodového EKG (REACT) s funkcí SmarTphone
Účelem této studie je ověřit skutečný výkon dříve vyvinutého algoritmu umělé inteligence – elektrokardiogramu (AI-EKG) pro identifikaci hyperkalemie pomocí šestisvodového mobilního zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
- Ambulantní dospělí pacienti na oddělení pohotovosti (ED) se zvýšeným rizikem hyperkalémie (kvůli věku ≥ 50 let a jednomu nebo více kritériím včetně odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) (ze sérového kreatininu) < 45 ml/min a/nebo anamnéza sérového draslíku > 5,2 miliekvivalentů na litr (mEq/l), kteří se dostaví na pohotovostní oddělení, budou požádáni o souhlas s procesem rychlého screeningu.
- Ti, kteří souhlasí, podstoupí 30sekundový 6L záznam EKG pomocí přenosného mobilního zařízení (AliveCor Kardia).
- Tato EKG data jsou následně vyhodnocena naším algoritmem umělé inteligence k detekci hyperkalemie a je zaznamenána odhadovaná pravděpodobnost hyperkalemie.
- Výzkumný tým upozorňuje dohlížející pracovníky urgentního příjmu na pacienty, u kterých je pravděpodobnost hyperkalémie významně zvýšená nad optimalizovaný hraniční bod podle algoritmu AI-EKG.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1151
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti na pohotovosti, kteří splňují výše uvedená kritéria pro zařazení.
Pacienti s výše uvedenými zařazovacími kritérii zažívají hyperkalemii častěji než běžná populace s prevalencí blízkou 10 % ve srovnání s 2–4 %, v tomto pořadí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší/rovný 50 let a schopnost poskytnout souhlas.
- Pacienti s eGFR (ze sérového kreatininu) < 45 ml/min a/nebo sérovým draslíkem v anamnéze > 5,2 mEq/l.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 50 let.
- Nesplňují kritéria pro zařazení.
- Nestabilní pacienti vyžadující urgentní resuscitaci.
- Pacienti nemohou poskytnout souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ambulantní pohotovost Pacienti s rizikem hyperkalémie
Pacienti se zvýšeným rizikem hyperkalémie zjištěni během návštěvy na pohotovosti.
Jednotlivci se zvýšeným rizikem jsou v této studii definováni jako: >50 let, eGFR <45 nebo předchozí K >5,2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce hyperkalemie pomocí AI zesíleného EKG
Časové okno: 12 měsíců
|
Pochopení schopnosti modelu předpovídat hyperkalemii určenou oblastí pod provozní charakteristikou přijímače
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonnostní metriky pro detekci hyperkalemie pomocí AI vylepšeného EKG
Časové okno: 12 měsíců
|
Podrobné výkonnostní metriky algoritmu (citlivost, specifičnost, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota) budou vypočítány pomocí optimalizované prahové hodnoty stanovené z primárního výsledku.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do laboratorně potvrzené diagnózy hyperkalemie
Časové okno: 12 měsíců
|
Po detekci hyperkalemie pomocí AI bude posouzena zvýšená doba EKG do počáteční diagnózy hyperkalemie (v minutách) laboratorní analýzou po prezentaci na ambulantní pohotovosti.
|
12 měsíců
|
|
Čas do první léčby hyperkalemie na oddělení urgentního příjmu
Časové okno: 12 měsíců
|
Po výsledném opatření 3 pro pacienty, u kterých byla zjištěna hyperkalemie, bude hodnocen čas do první léčebné intervence hyperkalemie (v minutách) od prezentace na pohotovosti.
|
12 měsíců
|
|
Celkový čas strávený na pohotovostním oddělení
Časové okno: 12 měsíců
|
U pacientů, kteří podstoupili AI zesílený screening hyperkaliémie a mají diagnózu hyperkalémie laboratorním potvrzením, bude také hodnocen celkový čas strávený na pohotovosti v hodinách.
|
12 měsíců
|
|
Míra přijetí do nemocnice pro pacienty s hyperkalemií
Časové okno: 12 měsíců
|
U pacientů, kteří podstoupili AI zesílený screening hyperkalémie a kteří mají diagnózu hyperkalémie laboratorním potvrzením, bude posouzena frekvence přijetí do nemocnice.
|
12 měsíců
|
|
Jednoroční přežití u hyperkalemických pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
U pacientů, kteří podstoupili AI zvýšený screening na hyperkalemii a kteří mají diagnózu hyperkalemie na základě laboratorního potvrzení, bude vyhodnoceno přežití po jednom roce.
|
12 měsíců
|
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících s hyperkalémií
Časové okno: 12 měsíců
|
U pacientů, kteří podstoupili AI zesílený screening hyperkalémie a kteří mají diagnózu hyperkalémie laboratorním potvrzením, bude vyhodnocena frekvence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou hyperkalémie (zástava srdce, hypoglykémie, komplikace související s dialýzou atd.).
|
12 měsíců
|
|
Explorativní AI vylepšená analýza EKG pro srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců
|
Dříve vyvinutý algoritmus AI pro predikci potenciálního základního hodnocení srdeční patologie z 12svodového EKG přes konvoluční neuronovou síť bude uzpůsoben aplikován na EKG pro pacienty, kteří podstoupí screening hyperkaliémie na ED pomocí 6L Kardia EKG zařízení.
Tato neuronová síť využívá komplexy PQRST k získání pravděpodobnosti srdečního selhání, které nemusí být při manuální kontrole snadno patrné.
Každé zaznamenané 6L Kardia EKG bude vyhodnoceno touto neuronovou sítí a bude produkovat pravděpodobnost srdečního selhání (0-100 %) pro každého jednotlivého pacienta.
|
12 měsíců
|
|
Explorativní AI vylepšená analýza EKG pro tichou/paroxysmální fibrilaci síní
Časové okno: 12 měsíců
|
Dříve vyvinutý algoritmus AI pro predikci potenciálního základního hodnocení srdeční patologie z 12svodového EKG přes konvoluční neuronovou síť bude uzpůsoben aplikován na EKG pro pacienty, kteří podstoupí screening hyperkaliémie na ED pomocí 6L Kardia EKG zařízení.
Tato neuronová síť využívá komplexy PQRST k získání pravděpodobnosti tiché/paroxysmální fibrilace síní, která nemusí být při manuální kontrole snadno patrná.
Každé zaznamenané 6L EKG Kardia bude vyhodnoceno touto neuronovou sítí a bude produkovat pravděpodobnost tiché/paroxysmální fibrilace síní (0-100 %) pro každého jednotlivého pacienta.
|
12 měsíců
|
|
Explorativní AI vylepšená EKG analýza pro aortální stenózu
Časové okno: 12 měsíců
|
Dříve vyvinutý algoritmus AI pro predikci potenciálního základního hodnocení srdeční patologie z 12svodového EKG přes konvoluční neuronovou síť bude uzpůsoben aplikován na EKG pro pacienty, kteří podstoupí screening hyperkaliémie na ED pomocí 6L Kardia EKG zařízení.
Tato neuronová síť využívá komplexy PQRST k získání pravděpodobnosti aortální stenózy, která nemusí být při manuální kontrole snadno patrná.
Každé zaznamenané 6L Kardia EKG bude vyhodnoceno touto neuronovou sítí a bude produkovat pravděpodobnost aortální stenózy (0-100 %) pro každého jednotlivého pacienta.
|
12 měsíců
|
|
Explorativní AI vylepšená EKG analýza pro amyloidózu
Časové okno: 12 měsíců
|
Dříve vyvinutý algoritmus AI pro predikci potenciálního základního hodnocení srdeční patologie z 12svodového EKG přes konvoluční neuronovou síť bude uzpůsoben aplikován na EKG pro pacienty, kteří podstoupí screening hyperkaliémie na ED pomocí 6L Kardia EKG zařízení.
Tato neuronová síť využívá komplexy PQRST k získání pravděpodobnosti amyloidózy, která nemusí být při manuální kontrole snadno patrná.
Každé zaznamenané 6L EKG Kardia bude vyhodnoceno touto neuronovou sítí a bude produkovat pravděpodobnost amyloidózy (0-100 %) pro každého jednotlivého pacienta.
|
12 měsíců
|
|
Exploratory AI vylepšená EKG analýza k určení věku
Časové okno: 12 měsíců
|
Dříve vyvinutý algoritmus umělé inteligence pro predikci věku pacienta z 12svodového EKG prostřednictvím konvoluční neuronové sítě bude použit na EKG pro pacienty, kteří podstoupí screening hyperkaliémie na ED pomocí 6L EKG přístroje Kardia.
Tato neuronová síť využívá PQRST komplexy k získání EKG předpovídaného věku.
Každé zaznamenané 6L EKG Kardia podstoupí vyhodnocení touto neuronovou sítí a určí „stáří EKG“ pro každého jednotlivého pacienta.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Dillon, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-006298
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vzhledem k důvěrnosti informací o pacientech a pravidlům IRB nebudeme údaje o jednotlivých pacientech zpřístupňovat
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .