Eine Studie zur Erkennung von Hyperkaliämie mithilfe eines Smartphone-fähigen Elektrokardiogramms (EKG) (REACT)
12. Juli 2023 aktualisiert von: John Dillon, Mayo Clinic
Schneller nachweis einer Hyperkaliämie (K+) in der Notaufnahme mit einem Smartphone-fähigen Einkanal-EKG (REACT)
Der Zweck dieser Studie ist die Validierung der realen Leistung eines zuvor entwickelten Elektrokardiogramm (AI-EKG)-Algorithmus mit künstlicher Intelligenz zur Identifizierung von Hyperkaliämie mit einem mobilen Gerät mit sechs Ableitungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Ambulante erwachsene Patienten in der Notaufnahme (ED) mit erhöhtem Risiko für Hyperkaliämie (aufgrund des Alters ≥ 50 Jahre und eines oder mehrerer Kriterien, einschließlich der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) (aus Serumkreatinin) < 45 ml/Minute und/oder a Vorgeschichte von Serumkalium > 5,2 Milliäquivalent pro Liter (mEq/l), die in der Notaufnahme vorstellig werden, werden gebeten, dem schnellen Screening-Verfahren zuzustimmen.
- Diejenigen, die zustimmen, werden einer 30-sekündigen 6-L-EKG-Aufzeichnung mit einem tragbaren, für Mobilgeräte optimierten Gerät (AliveCor Kardia) unterzogen.
- Diese EKG-Daten werden anschließend von unserem KI-Algorithmus zur Erkennung einer Hyperkaliämie ausgewertet und die geschätzte Wahrscheinlichkeit einer Hyperkaliämie erfasst.
- Das Forschungsteam benachrichtigt das betreuende Personal der Notaufnahme über Patienten, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Hyperkaliämie signifikant über dem optimierten Grenzwert gemäß dem AI-EKG-Algorithmus liegt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1151
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten in der Notaufnahme, die die oben genannten Einschlusskriterien erfüllen.
Patienten mit den oben genannten Einschlusskriterien leiden häufiger als die allgemeine Bevölkerung an einer Hyperkaliämie mit einer Prävalenz von fast 10 % im Vergleich zu 2-4 %.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer/gleich 50 Jahre und einwilligungsfähig.
- Patienten mit eGFR (aus Serumkreatinin) < 45 ml/Minute und/oder einer Vorgeschichte von Serumkalium > 5,2 mEq/l.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 50 Jahren.
- Einschlusskriterien nicht erfüllen.
- Instabile Patienten, die eine sofortige Wiederbelebung benötigen.
- Patienten, die keine Einwilligung erteilen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ambulante Notaufnahme Patienten mit Hyperkaliämie-Risiko
Patienten mit erhöhtem Risiko für Hyperkaliämie, die während eines Besuchs in der Notaufnahme identifiziert wurden.
Personen mit erhöhtem Risiko sind in dieser Studie definiert als: > 50 Jahre, eGFR < 45 oder frühere K > 5,2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hyperkaliämie-Erkennung durch AI-unterstütztes EKG
Zeitfenster: 12 Monate
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Verständnis der Fähigkeit des Modells, eine Hyperkaliämie vorherzusagen, die durch die Fläche unter der Betriebscharakteristik des Empfängers bestimmt wird
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistungsmetriken für die Erkennung von Hyperkaliämie durch KI-unterstütztes EKG
Zeitfenster: 12 Monate
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Detaillierte Leistungsmetriken des Algorithmus (Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert und negativer prädiktiver Wert) werden unter Verwendung eines optimierten Schwellenwerts berechnet, der aus dem primären Ergebnis bestimmt wird.
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur laborbestätigten Hyperkaliämie-Diagnose
Zeitfenster: 12 Monate
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Nach der Erkennung einer Hyperkaliämie durch AI wird die verbesserte EKG-Zeit bis zur anfänglichen Hyperkaliämiediagnose (in Minuten) durch Laboranalyse nach der Vorstellung in der ambulanten Notaufnahme bewertet.
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12 Monate
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Zeit bis zur ersten Behandlung von Hyperkaliämie in der Notaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
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Nach Ergebnismessung 3 für Patienten, bei denen eine Hyperkaliämie festgestellt wurde, wird die Zeit bis zum ersten Behandlungseingriff bei Hyperkaliämie (in Minuten) seit der Vorstellung in der Notaufnahme bewertet.
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12 Monate
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Gesamtzeit, die in der Notaufnahme verbracht wurde
Zeitfenster: 12 Monate
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Patienten, die sich einem KI-unterstützten Screening auf Hyperkaliämie unterzogen haben und bei denen eine Hyperkaliämie durch Laborbestätigung diagnostiziert wurde, werden auch auf die Gesamtzeit in Stunden untersucht, die sie in der Notaufnahme verbracht haben.
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12 Monate
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Krankenhauseinweisungsrate für Hyperkaliämie-Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
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Bei Patienten, die sich einem AI-unterstützten Screening auf Hyperkaliämie unterzogen haben und eine Diagnose einer Hyperkaliämie durch Laborbestätigung haben, wird die Häufigkeit der Krankenhauseinweisungen bewertet.
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12 Monate
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Ein-Jahres-Überlebensrate für Patienten mit Hyperkaliämie
Zeitfenster: 12 Monate
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Bei Patienten, die sich einem AI-unterstützten Screening auf Hyperkaliämie unterzogen haben und eine Diagnose einer Hyperkaliämie durch Laborbestätigung haben, wird das Überleben nach einem Jahr bewertet.
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12 Monate
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Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Hyperkaliämie
Zeitfenster: 12 Monate
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Bei Patienten, die sich einem AI-unterstützten Screening auf Hyperkaliämie unterzogen haben und eine Diagnose einer Hyperkaliämie durch Laborbestätigung haben, wird die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung von Hyperkaliämie (Herzstillstand, Hypoglykämie, Komplikationen im Zusammenhang mit der Dialyse usw.) bewertet.
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12 Monate
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Explorative KI-unterstützte EKG-Analyse für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein zuvor entwickelter KI-Algorithmus zur Vorhersage einer potenziell zugrunde liegenden Herzpathologie aus einem 12-Kanal-EKG über ein neuronales Faltungsnetz wird angepasst und auf die EKGs von Patienten angewendet, die sich einem Screening auf Hyperkaliämie in der Notaufnahme mit einem 6-Liter-Kardia-EKG-Gerät unterziehen.
Dieses neuronale Netzwerk verwendet PQRST-Komplexe, um eine Wahrscheinlichkeit einer Herzinsuffizienz zu erhalten, die durch eine manuelle Überprüfung möglicherweise nicht ohne weiteres ersichtlich ist.
Jedes aufgezeichnete 6-L-Kardia-EKG wird von diesem neuronalen Netzwerk ausgewertet und ergibt für jeden einzelnen Patienten eine Herzinsuffizienzwahrscheinlichkeit (0-100 %).
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12 Monate
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Explorative KI-unterstützte EKG-Analyse für stummes/paroxysmales Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein zuvor entwickelter KI-Algorithmus zur Vorhersage einer potenziell zugrunde liegenden Herzpathologie aus einem 12-Kanal-EKG über ein neuronales Faltungsnetz wird angepasst und auf die EKGs von Patienten angewendet, die sich einem Screening auf Hyperkaliämie in der Notaufnahme mit einem 6-Liter-Kardia-EKG-Gerät unterziehen.
Dieses neuronale Netzwerk verwendet PQRST-Komplexe, um eine Wahrscheinlichkeit von stillem/paroxysmalem Vorhofflimmern zu erhalten, das durch manuelle Überprüfung möglicherweise nicht ohne weiteres ersichtlich ist.
Jedes aufgezeichnete 6-L-Kardia-EKG wird von diesem neuronalen Netzwerk ausgewertet und ergibt für jeden einzelnen Patienten eine Wahrscheinlichkeit für stilles/paroxysmales Vorhofflimmern (0–100 %).
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12 Monate
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Explorative KI-unterstützte EKG-Analyse für Aortenstenose
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein zuvor entwickelter KI-Algorithmus zur Vorhersage einer potenziell zugrunde liegenden Herzpathologie aus einem 12-Kanal-EKG über ein neuronales Faltungsnetz wird angepasst und auf die EKGs von Patienten angewendet, die sich einem Screening auf Hyperkaliämie in der Notaufnahme mit einem 6-Liter-Kardia-EKG-Gerät unterziehen.
Dieses neurale Netzwerk verwendet PQRST-Komplexe, um eine Wahrscheinlichkeit einer Aortenstenose zu erhalten, die durch eine manuelle Überprüfung möglicherweise nicht ohne weiteres ersichtlich ist.
Jedes aufgezeichnete 6-L-Kardia-EKG wird von diesem neuronalen Netzwerk ausgewertet und ergibt für jeden einzelnen Patienten eine Wahrscheinlichkeit einer Aortenstenose (0–100 %).
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12 Monate
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Explorative KI-unterstützte EKG-Analyse für Amyloidose
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein zuvor entwickelter KI-Algorithmus zur Vorhersage einer potenziell zugrunde liegenden Herzpathologie aus einem 12-Kanal-EKG über ein neuronales Faltungsnetz wird angepasst und auf die EKGs von Patienten angewendet, die sich einem Screening auf Hyperkaliämie in der Notaufnahme mit einem 6-Liter-Kardia-EKG-Gerät unterziehen.
Dieses neurale Netzwerk verwendet PQRST-Komplexe, um eine Amyloidose-Wahrscheinlichkeit zu erhalten, die durch eine manuelle Überprüfung möglicherweise nicht ohne weiteres ersichtlich ist.
Jedes aufgezeichnete 6-L-Kardia-EKG wird von diesem neuronalen Netzwerk ausgewertet und ergibt für jeden einzelnen Patienten eine Amyloidose-Wahrscheinlichkeit (0–100 %).
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12 Monate
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Explorative KI-unterstützte EKG-Analyse zur Altersbestimmung
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein zuvor entwickelter KI-Algorithmus zur Vorhersage des Patientenalters aus einem 12-Kanal-EKG über ein neuronales Faltungsnetz wird angepasst und auf die EKGs von Patienten angewendet, die sich einem Screening auf Hyperkaliämie in der Notaufnahme mit einem 6-Liter-Kardia-EKG-Gerät unterziehen.
Dieses neuronale Netzwerk verwendet PQRST-Komplexe, um ein EKG-vorhergesagtes Alter zu liefern.
Jedes aufgezeichnete 6L-Kardia-EKG wird von diesem neuronalen Netzwerk ausgewertet und das „EKG-Alter“ für jeden einzelnen Patienten bestimmt.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Dillon, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-006298
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Aufgrund der Patientenvertraulichkeit und der IRB-Regeln werden wir keine individuellen Patientendaten zur Verfügung stellen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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