En fælles lægeaftaleintervention til forbedring af livskvalitet i POTS
28. februar 2025 opdateret af: University of Arizona
Posturalt ortostatisk takykardisyndrom: En pilot, gennemførlighedsundersøgelse af en integreret delt medicinsk aftaleintervention
Posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS) er et klinisk syndrom, der omfatter et utal af invaliderende symptomer, som ikke har nogen FDA-godkendt lægemiddelbehandling.
Vi foreslår en fælles medicinsk aftaleintervention, hvor deltagerne vil lære livsstilshåndteringsterapier og integrerende praksisser, der kan forbedre livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- Banner University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med en læge diagnose POTS
Ekskluderingskriterier:
- patienter med ukontrolleret psykiatrisk sygdom
- patienter med ukontrolleret medicinsk sygdom, herunder nyligt myokardieinfarkt, slagtilfælde og aktiv malignitet
- ikke-engelsktalende, da gruppeinterventionen vil blive leveret på engelsk
- gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: deltage i fælles lægebesøg
POTS delte lægeudnævnelse vil finde sted en gang om måneden i fire måneder.
Hvert besøg varer 1,5 time.
Gruppen mødes i vores klinikgrupperum, og livsstilshåndteringsterapier vil blive undervist af en læge og en anden udbyder, dvs. ergoterapeut, diætist osv.
|
Fælles lægeaftale
|
|
Ingen indgriben: Deltag ikke i fælles lægebesøg
deltagerne vil kun have en-til-en traditionelt besøg hos lægen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering og fastholdelsesprocent
Tidsramme: ved 4 måneder
|
Procentdel af deltagere, der giver samtykke til studiedeltagelse, deltager i sessioner og gennemfører programmet og planlagte resultatvurderinger
|
ved 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i COMPASS samlede score
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Composite Autonomic Symptom Score er en selvevaluering af autonom funktion: ortostatisk intolerance, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, blære og pupillomotorisk.
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Ændring på kort formundersøgelse (SF-36) overordnet score
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
36-Item Short Form Survey (SF-36), er en selvvurdering af vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed
|
Baseline og 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Talal Moukabary, MD, University of Arizona
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001552
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .