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Eine gemeinsame medizinische Terminintervention zur Verbesserung der Lebensqualität bei POTS

28. Februar 2025 aktualisiert von: University of Arizona

Posturales orthostatisches Tachykardie-Syndrom: Eine Pilot-Machbarkeitsstudie einer integrativen gemeinsamen medizinischen Terminintervention

Das posturale orthostatische Tachykardiesyndrom (POTS) ist ein klinisches Syndrom, das eine Vielzahl von schwächenden Symptomen umfasst und für das es keine von der FDA zugelassene medikamentöse Therapie gibt. Wir schlagen eine gemeinsame medizinische Terminintervention vor, bei der die Teilnehmer Lifestyle-Management-Therapien und integrative Praktiken lernen, die die Lebensqualität verbessern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer ärztlichen Diagnose von POTS

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierter psychiatrischer Erkrankung
  • Patienten mit unkontrollierter medizinischer Erkrankung, einschließlich kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, Schlaganfall und aktiver Malignität
  • nicht englischsprachige Personen, da die Gruppenintervention auf Englisch gehalten wird
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nehmen Sie an einem gemeinsamen Arzttermin teil
Der gemeinsame POTS-Arzttermin findet vier Monate lang einmal monatlich statt. Jeder Besuch dauert 1,5 Stunden. Die Gruppe trifft sich in unserem Klinikgruppenraum und Lifestyle-Management-Therapien werden von einem Arzt und einem anderen Anbieter, z. B. Ergotherapeuten, Ernährungsberater usw., unterrichtet
Verhalten: Gemeinsamer Arzttermin
Gemeinsamer Arzttermin
Kein Eingriff: Nehmen Sie nicht an gemeinsamen Arztterminen teil
Die Teilnehmer haben nur einen traditionellen Einzelbesuch beim Arzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungs- und Bindungsrate
Zeitfenster: mit 4 monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die der Studienteilnahme zustimmen, an Sitzungen teilnehmen und das Programm und die geplanten Ergebnisbewertungen absolvieren
mit 4 monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der COMPASS-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Der Composite Autonomic Symptom Score ist eine Selbsteinschätzung der autonomen Funktion: orthostatische Intoleranz, vasomotorische, sekretomotorische, gastrointestinale, Blase und pupillomotorische Funktion.
Baseline und 4 Monate
Änderung der Gesamtpunktzahl der Kurzformumfrage (SF-36).
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Der 36-Punkte Short Form Survey (SF-36) ist eine Selbsteinschätzung von Vitalität, körperlicher Funktionsfähigkeit, körperlichen Schmerzen, Gesundheitswahrnehmung, körperlicher Rollenfunktion, emotionaler Rollenfunktion, sozialer Rollenfunktion und psychischer Gesundheit
Baseline und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: Talal Moukabary, MD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001552

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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