Præferencer for tjenester i en patients første seks måneder på antiretroviral terapi for HIV i Sydafrika (PREFER-SA)
Med fremkomsten af universel berettigelse til HIV-behandling ("behandl alle") og påbegyndelse af antiretroviral behandling på samme dag og lokalsamfund (ART), er fastholdelse i plejen, efter at en patient er startet på ART, fortsat den største udfordring for at opnå optimale resultater i HIV-behandling programmer. Konsekvent på tværs af både tid og geografi er den højeste risiko for tab fra pleje i løbet af en patients første seks måneder efter ART-start, hvor omkring en fjerdedel af alle patienter ikke er tilbageholdt ved udgangen af 6. måned.
En af årsagerne til den høje nedslidning fra plejen i denne tidlige tilbageholdelsesperiode er, at den plejemodel, der tilbydes til de fleste nystartede og genoptagede patienter, knap har udviklet sig fra de oprindelige konturer. Patienter i deres første seks måneder på ART er generelt ikke berettiget til lavere intensitet, patientcentrerede "differentieret servicelevering" modeller, der gør det lettere for erfarne patienter at forblive i pleje. I stedet skal de fleste tidlige patienter stadig foretage flere klinikbesøg, der inkluderer kliniske konsultationer med udbydere, og de fleste kan kun modtage 1-2 måneders forsyninger af medicin ad gangen.
Denne protokol er til PREFER-Sydafrika-undersøgelsen, en aktivitet i Retain6-projektet. Retain6 sigter mod at udvikle nye plejemodeller til patienters første seks måneder på ART. PREFER-Sydafrika vil indsamle data om patienters karakteristika, kliniske og ikke-kliniske behov og præferencer for forskellige typer tjenester i løbet af deres første seks måneder efter påbegyndelse af ART. Efterforskerne vil gennemføre en observationel, prospektiv kohorteundersøgelse af nyligt påbegyndte eller genstartede voksne ART-patienter på et udvalgt sæt af 18 sundhedsfaciliteter i Sydafrika. Resultater forventes at danne grundlag for udformningen af bedre modeller for levering af tjenester til den tidlige behandlingsperiode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Leve med HIV og på ART i 0-6 seks måneder på undersøgelsesstedet
- ≥ 18 år gammel (18 og ældre betragtes som voksen til forskningsformål i Sydafrika)
- Præsenteret på undersøgelsesstedet for rutinemæssig HIV-relateret pleje
- Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage.
- For patienter, der leverer en tørret blodpletprøve, initierer eller genstarter ART ved studieindskrivningsbesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at kommunikere på nogen af de sprog, som spørgeskemaet er oversat til, eller som er kendt af forskningsassistenten
- Ikke fysisk, mentalt eller følelsesmæssigt i stand til at deltage i undersøgelsen efter efterforskernes eller undersøgelsens personales mening
- Uvillig til at tage den tid, der kræves til at udfylde spørgeskemaet på samtykkedagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere
Voksne patienter inden for 6 måneder efter ART-start eller genstart
|
Interviewer-administreret undersøgelse
Fokusgruppe for udvalgte deltagere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Ikke gå glip af et planlagt klinisk besøg eller medicinafhentningsbesøg i løbet af de første 6 måneder efter behandlingsstart i mere end 28 dage.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sydney Rosen, Boston University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rosen S, Grimsrud A, Ehrenkranz P, Katz I. Models of service delivery for optimizing a patient's first six months on antiretroviral therapy for HIV: an applied research agenda. Gates Open Res. 2020 Jul 29;4:116. doi: 10.12688/gatesopenres.13159.1. eCollection 2020.
- Maskew M, Ntjikelane V, Juntunen A, Scott N, Benade M, Sande L, Hasweeka P, Haimbe P, Lumano-Mulenga P, Shakewelele H, Mukumbwa-Mwenechanya M, Rosen S. Preferences for services in a patient's first six months on antiretroviral therapy for HIV in South Africa and Zambia (PREFER): research protocol for a prospective observational cohort study. Gates Open Res. 2024 Jan 9;7:119. doi: 10.12688/gatesopenres.14682.2. eCollection 2023.
- Mutanda N, Morgan A, Kamanga A, Sande L, Ntjikelane V, Maskew M, Haimbe P, Lumano-Mulenga P, Rosen S, Scott N. Experiences and Preferences in Zambia and South Africa for Delivery of HIV Treatment During a Client's First Six Months: Results of the PREFER Study's Cross-Sectional Baseline Survey. AIDS Behav. 2025 Jun;29(6):1713-1728. doi: 10.1007/s10461-025-04640-y. Epub 2025 Feb 1.
- Benade M, Maskew M, Ntjikelane V, Scott N, Ngcobo N, Nichols B, Malala L, Manganye M, Rosen S. Prior antiretroviral therapy exposure among clients presenting for HIV treatment initiation in South Africa: an exploratory mixed-methods study using multiple indicators of exposure. BMC Infect Dis. 2025 Jul 26;25(1):947. doi: 10.1186/s12879-025-11340-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-42726
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .