- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05454839
Preferenze per i servizi nei primi sei mesi di un paziente sulla terapia antiretrovirale per l'HIV in Sud Africa (PREFER-SA)
Con l'avvento dell'idoneità universale per il trattamento dell'HIV ("trattare tutti") e l'inizio della terapia antiretrovirale (ART) nello stesso giorno e in comunità, il mantenimento in cura dopo che un paziente ha iniziato l'ART rimane la sfida principale per ottenere risultati ottimali nel trattamento dell'HIV programmi. Coerentemente sia nel tempo che nell'area geografica, il rischio più elevato di perdita delle cure si verifica durante i primi sei mesi di un paziente dopo l'inizio dell'ART, con circa un quarto di tutti i pazienti non trattenuti entro la fine del mese 6.
Uno dei motivi dell'elevato logoramento dall'assistenza in questo primo periodo di ritenzione è che il modello di assistenza offerto alla maggior parte dei pazienti neo-iniziati e re-iniziati si è appena evoluto rispetto ai suoi contorni originali. I pazienti nei primi sei mesi di terapia antiretrovirale generalmente non sono idonei per modelli di "erogazione di servizi differenziati" incentrati sul paziente e di minore intensità che rendono più facile la permanenza in cura per i pazienti esperti. Invece, la maggior parte dei pazienti precoci deve ancora effettuare più visite cliniche che includono consultazioni cliniche con i fornitori e la maggior parte può ricevere solo forniture di farmaci per 1-2 mesi alla volta.
Questo protocollo è per lo studio PREFER-Sud Africa, un'attività del progetto Retain6. Retain6 mira a sviluppare nuovi modelli di cura per i primi sei mesi di pazienti in ART. PREFER-Sudafrica raccoglierà dati sulle caratteristiche dei pazienti, sui bisogni clinici e non clinici e sulle preferenze per diversi tipi di servizi durante i primi sei mesi dopo l'inizio dell'ART. I ricercatori condurranno un'indagine di coorte osservazionale e prospettica di pazienti adulti con ART di nuova o nuova iniziazione presso un insieme selezionato di 18 strutture sanitarie in Sud Africa. Ci si aspetta che i risultati informino la progettazione di modelli migliori di erogazione dei servizi per il periodo iniziale di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
- Mhairi Maskew
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Clinton Health Access Initiative
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vivere con l'HIV e sotto ART per 0-6 sei mesi presso il sito dello studio
- ≥ 18 anni (dai 18 anni considerati adulti ai fini della ricerca in Sud Africa)
- Presentato presso il sito dello studio per le cure di routine correlate all'HIV
- Fornire il consenso informato scritto alla partecipazione.
- Per i pazienti che forniscono un campione di macchie di sangue essiccato, che iniziano o riprendono l'ART alla visita di iscrizione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Incapace di comunicare in nessuna delle lingue in cui è stato tradotto il questionario o che è nota all'assistente di ricerca
- Non fisicamente, mentalmente o emotivamente in grado di partecipare allo studio, secondo il parere degli investigatori o del personale dello studio
- Riluttanza a dedicare il tempo necessario alla compilazione del questionario il giorno del consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Partecipanti
Pazienti adulti entro 6 mesi dall'inizio o dalla ripresa dell'ART
|
Indagine amministrata dall'intervistatore
Focus group per partecipanti selezionati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Non mancare una visita programmata clinica o di ritiro del farmaco durante i primi 6 mesi dopo l'inizio del trattamento per più di 28 giorni.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sydney Rosen, Boston University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rosen S, Grimsrud A, Ehrenkranz P, Katz I. Models of service delivery for optimizing a patient's first six months on antiretroviral therapy for HIV: an applied research agenda. Gates Open Res. 2020 Jul 29;4:116. doi: 10.12688/gatesopenres.13159.1. eCollection 2020.
- Maskew M, Ntjikelane V, Juntunen A, Scott N, Benade M, Sande L, Hasweeka P, Haimbe P, Lumano-Mulenga P, Shakewelele H, Mukumbwa-Mwenechanya M, Rosen S. Preferences for services in a patient's first six months on antiretroviral therapy for HIV in South Africa and Zambia (PREFER): research protocol for a prospective observational cohort study. Gates Open Res. 2024 Jan 9;7:119. doi: 10.12688/gatesopenres.14682.2. eCollection 2023.
- Mutanda N, Morgan A, Kamanga A, Sande L, Ntjikelane V, Maskew M, Haimbe P, Lumano-Mulenga P, Rosen S, Scott N. Experiences and Preferences in Zambia and South Africa for Delivery of HIV Treatment During a Client's First Six Months: Results of the PREFER Study's Cross-Sectional Baseline Survey. AIDS Behav. 2025 Jun;29(6):1713-1728. doi: 10.1007/s10461-025-04640-y. Epub 2025 Feb 1.
- Benade M, Maskew M, Ntjikelane V, Scott N, Ngcobo N, Nichols B, Malala L, Manganye M, Rosen S. Prior antiretroviral therapy exposure among clients presenting for HIV treatment initiation in South Africa: an exploratory mixed-methods study using multiple indicators of exposure. BMC Infect Dis. 2025 Jul 26;25(1):947. doi: 10.1186/s12879-025-11340-4.
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- H-42726
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