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Preferenze per i servizi nei primi sei mesi di un paziente sulla terapia antiretrovirale per l'HIV in Sud Africa (PREFER-SA)

7 gennaio 2026 aggiornato da: Boston University

Con l'avvento dell'idoneità universale per il trattamento dell'HIV ("trattare tutti") e l'inizio della terapia antiretrovirale (ART) nello stesso giorno e in comunità, il mantenimento in cura dopo che un paziente ha iniziato l'ART rimane la sfida principale per ottenere risultati ottimali nel trattamento dell'HIV programmi. Coerentemente sia nel tempo che nell'area geografica, il rischio più elevato di perdita delle cure si verifica durante i primi sei mesi di un paziente dopo l'inizio dell'ART, con circa un quarto di tutti i pazienti non trattenuti entro la fine del mese 6.

Uno dei motivi dell'elevato logoramento dall'assistenza in questo primo periodo di ritenzione è che il modello di assistenza offerto alla maggior parte dei pazienti neo-iniziati e re-iniziati si è appena evoluto rispetto ai suoi contorni originali. I pazienti nei primi sei mesi di terapia antiretrovirale generalmente non sono idonei per modelli di "erogazione di servizi differenziati" incentrati sul paziente e di minore intensità che rendono più facile la permanenza in cura per i pazienti esperti. Invece, la maggior parte dei pazienti precoci deve ancora effettuare più visite cliniche che includono consultazioni cliniche con i fornitori e la maggior parte può ricevere solo forniture di farmaci per 1-2 mesi alla volta.

Questo protocollo è per lo studio PREFER-Sud Africa, un'attività del progetto Retain6. Retain6 mira a sviluppare nuovi modelli di cura per i primi sei mesi di pazienti in ART. PREFER-Sudafrica raccoglierà dati sulle caratteristiche dei pazienti, sui bisogni clinici e non clinici e sulle preferenze per diversi tipi di servizi durante i primi sei mesi dopo l'inizio dell'ART. I ricercatori condurranno un'indagine di coorte osservazionale e prospettica di pazienti adulti con ART di nuova o nuova iniziazione presso un insieme selezionato di 18 strutture sanitarie in Sud Africa. Ci si aspetta che i risultati informino la progettazione di modelli migliori di erogazione dei servizi per il periodo iniziale di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1098

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Mhairi Maskew
      • Lusaka, Zambia
        • Clinton Health Access Initiative

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti che hanno iniziato o ripreso la terapia antiretrovirale per l'HIV entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio, compreso lo stesso giorno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vivere con l'HIV e sotto ART per 0-6 sei mesi presso il sito dello studio
  • ≥ 18 anni (dai 18 anni considerati adulti ai fini della ricerca in Sud Africa)
  • Presentato presso il sito dello studio per le cure di routine correlate all'HIV
  • Fornire il consenso informato scritto alla partecipazione.
  • Per i pazienti che forniscono un campione di macchie di sangue essiccato, che iniziano o riprendono l'ART alla visita di iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di comunicare in nessuna delle lingue in cui è stato tradotto il questionario o che è nota all'assistente di ricerca
  • Non fisicamente, mentalmente o emotivamente in grado di partecipare allo studio, secondo il parere degli investigatori o del personale dello studio
  • Riluttanza a dedicare il tempo necessario alla compilazione del questionario il giorno del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti
Pazienti adulti entro 6 mesi dall'inizio o dalla ripresa dell'ART
Indagine amministrata dall'intervistatore
Focus group per partecipanti selezionati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
Non mancare una visita programmata clinica o di ritiro del farmaco durante i primi 6 mesi dopo l'inizio del trattamento per più di 28 giorni.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sydney Rosen, Boston University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Condividerà i dati resi anonimi generati dallo studio. I dati della cartella clinica non apparterranno al team dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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