- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05454839
Preferanser for tjenester i en pasients første seks måneder på antiretroviral terapi for HIV i Sør-Afrika (PREFER-SA)
Med fremkomsten av universell kvalifikasjon for HIV-behandling ("behandle alle") og oppstart av antiretroviral terapi samme dag og lokalsamfunn (ART), er oppbevaring i omsorgen etter at en pasient har startet ART fortsatt hovedutfordringen for å oppnå optimale resultater i HIV-behandling programmer. Konsekvent på tvers av både tid og geografi er den høyeste risikoen for tap fra pleie i løpet av en pasients første seks måneder etter ART-start, med omtrent en fjerdedel av alle pasienter som ikke er beholdt innen utgangen av måned 6.
En av årsakene til den høye avgangen fra omsorgen i denne tidlige oppbevaringsperioden er at omsorgsmodellen som tilbys til de fleste nystartede og gjenoppstartende pasienter knapt har utviklet seg fra de opprinnelige konturene. Pasienter i løpet av de første seks månedene på ART er generelt ikke kvalifisert for lavere intensitet, pasientsentrerte "differensiert tjenestelevering"-modeller som gjør det lettere å forbli i omsorgen for erfarne pasienter. I stedet må de fleste tidlige pasienter fortsatt gjøre flere klinikkbesøk som inkluderer kliniske konsultasjoner med leverandører, og de fleste kan motta bare 1-2 måneders forsyninger av medisiner om gangen.
Denne protokollen er for PREFER-Sør-Afrika-studien, en aktivitet i Retain6-prosjektet. Retain6 har som mål å utvikle nye modeller for omsorg for pasientenes første seks måneder på ART. PREFER-Sør-Afrika vil samle inn data om pasientenes egenskaper, kliniske og ikke-kliniske behov, og preferanser for ulike typer tjenester i løpet av de første seks månedene etter oppstart av ART. Etterforskerne vil gjennomføre en observasjons-, prospektiv kohortundersøkelse av nystartede eller re-initierte voksne ART-pasienter ved et utvalgt sett med 18 helseinstitusjoner i Sør-Afrika. Resultatene forventes å informere om utformingen av bedre modeller for tjenestelevering for den tidlige behandlingsperioden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
- Mhairi Maskew
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Clinton Health Access Initiative
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Leve med HIV og på ART i 0-6 seks måneder på studiestedet
- ≥ 18 år gammel (18 og eldre anses som voksen for forskningsformål i Sør-Afrika)
- Presentert på studiestedet for rutinemessig HIV-relatert behandling
- Gi skriftlig informert samtykke til å delta.
- For pasienter som gir en tørket blodflekkprøve, starter eller gjenopptar ART ved studieregistreringsbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke kommunisere på noen av språkene som spørreskjemaet er oversatt til eller som er kjent for forskningsassistenten
- Ikke fysisk, mentalt eller følelsesmessig i stand til å delta i studien, etter etterforskernes eller studiepersonalets mening
- Uvillig til å ta den tiden som kreves for å fylle ut spørreskjemaet på samtykkedagen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere
Voksne pasienter innen 6 måneder etter ART-start eller re-initiering
|
Intervjuer-administrert undersøkelse
Fokusgruppe for utvalgte deltakere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevaring
Tidsramme: 6 måneder
|
Ikke gå glipp av et planlagt klinisk besøk eller henting av medisiner i løpet av de første 6 månedene etter behandlingsstart i mer enn 28 dager.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sydney Rosen, Boston University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rosen S, Grimsrud A, Ehrenkranz P, Katz I. Models of service delivery for optimizing a patient's first six months on antiretroviral therapy for HIV: an applied research agenda. Gates Open Res. 2020 Jul 29;4:116. doi: 10.12688/gatesopenres.13159.1. eCollection 2020.
- Maskew M, Ntjikelane V, Juntunen A, Scott N, Benade M, Sande L, Hasweeka P, Haimbe P, Lumano-Mulenga P, Shakewelele H, Mukumbwa-Mwenechanya M, Rosen S. Preferences for services in a patient's first six months on antiretroviral therapy for HIV in South Africa and Zambia (PREFER): research protocol for a prospective observational cohort study. Gates Open Res. 2024 Jan 9;7:119. doi: 10.12688/gatesopenres.14682.2. eCollection 2023.
- Mutanda N, Morgan A, Kamanga A, Sande L, Ntjikelane V, Maskew M, Haimbe P, Lumano-Mulenga P, Rosen S, Scott N. Experiences and Preferences in Zambia and South Africa for Delivery of HIV Treatment During a Client's First Six Months: Results of the PREFER Study's Cross-Sectional Baseline Survey. AIDS Behav. 2025 Jun;29(6):1713-1728. doi: 10.1007/s10461-025-04640-y. Epub 2025 Feb 1.
- Benade M, Maskew M, Ntjikelane V, Scott N, Ngcobo N, Nichols B, Malala L, Manganye M, Rosen S. Prior antiretroviral therapy exposure among clients presenting for HIV treatment initiation in South Africa: an exploratory mixed-methods study using multiple indicators of exposure. BMC Infect Dis. 2025 Jul 26;25(1):947. doi: 10.1186/s12879-025-11340-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-42726
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .