Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​CD33 CAR-T hos patienter med R/R AML

Inklusionskriterier:

1. Alle forsøgspersoner skal underskrive og datere det informerede samtykke, før de påbegynder undersøgelsesspecifikke procedurer eller aktiviteter;
2. Diagnosticeret som tilbagefald/refraktær (r/r) de novo eller sekundær akut myeloid leukæmi (AML);
3. Ekspressionen af ​​CD33 i AML blast er positiv;
4. Patienten er kommet sig over toksiciteten af ​​tidligere behandling;
5. ECOG-score ≤ 2 og forventet overlevelsesperiode er ikke mindre end 3 måneder;

6. Tilstrækkelig organfunktion defineret som:

   AST ≤3×ULN; ALT ≤3×ULN; Total bilirubin ≤1,5×ULN; Serumkreatinin ≤1,5×ULN eller CCR≥60 ml/min; Hæmoglobin ≥60g/L; Indendørs iltmætning ≥92%; LVEF≥45%;

7. Graviditetstest: kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest;
8. Fra brug af undersøgelseslægemidlet til 2 år efter behandling skal mænd og kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi;
2. Anamnese eller tilstedeværelse af en CNS-lidelse;
3. HBsAg eller HBcAb er positive; HCV 、HIV- og syfilis-antistof er positive, CMV-DNA i perifert blod er mere end≥500 kopier/ml;
4. Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion;
5. Anamnese med myokardieinfarkt, hjerteangioplastik eller stenting, ustabil angina, New York Heart Association klasse II eller større kongestiv hjertesvigt, atrieflimren eller anden klinisk signifikant hjertesygdom inden for 12 måneder før tilmelding;
6. Historie om organtransplantationskirurgi;
7. Påkrævet systemisk anvendelse af immunsuppressive eller andre lægemidler;
8. Auto-SCT inden for 3 måneder før tilmelding;
9. Aktive autoimmune eller inflammatoriske sygdomme i nervesystemet (f.eks. Guillain-Barre syndrom (GBS), amyotrofisk lateral sklerose (ALS)) og klinisk aktive cerebrovaskulære sygdomme (f.eks. cerebralt ødem, posterior reversibel encefalopati syndrom (PRES));
10. Behov for akut behandling på grund af igangværende eller forestående onkologisk nødsituation (f.eks. leukostase eller tumorlysesyndrom (TLS));
11. Tilstedeværelse eller mistanke om en svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, der er ukontrolleret eller kræver antimikrobielle midler til behandling;
12. Levende vaccine modtaget inden for ≤ 4 uger før tilmelding;
13. Personer med alvorlig psykisk sygdom;
14. Anamnese med større kirurgiske operationer fire uger før indskrivning;
15. Historie om alkoholisme eller stofmisbrug;
16. Blev identificeret af efterforskerne som uegnet til at deltage i undersøgelsen