Evaluer sikkerheten og effekten av CD33 CAR-T hos pasienter med R/R AML

Inklusjonskriterier:

1. Alle forsøkspersoner må signere og datere det informerte samtykket før de starter noen studiespesifikke prosedyrer eller aktiviteter;
2. Diagnostisert som tilbakefall/refraktær (r/r) de novo eller sekundær akutt myeloid leukemi (AML);
3. Uttrykket av CD33 i AML blast er positivt;
4. Pasienten har kommet seg etter toksisiteten fra tidligere behandling;
5. ECOG-score ≤ 2 og forventet overlevelsesperiode er ikke mindre enn 3 måneder;

6. Tilstrekkelig organfunksjon definert som:

   AST ≤3×ULN; ALT ≤3×ULN; Total bilirubin ≤1,5×ULN; Serumkreatinin ≤1,5×ULN, eller CCR≥60 ml/min; Hemoglobin ≥60g/L; Innendørs oksygenmetning ≥92 %; LVEF≥45%;

7. Graviditetstesting: kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest;
8. Fra bruk av studiemedisin til 2 år etter behandling, må menn og kvinner i fertil alder godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose av akutt promyelocytisk leukemi;
2. Historie eller tilstedeværelse av en CNS-lidelse;
3. HBsAg eller HBcAb er positive; HCV 、HIV- og syfilisantistoff er positive, CMV-DNA i perifert blod er mer enn≥500 kopier/ml;
4. Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon;
5. Anamnese med hjerteinfarkt, hjerteangioplastikk eller stenting, ustabil angina, New York Heart Association klasse II eller større kongestiv hjertesvikt, atrieflimmer eller annen klinisk signifikant hjertesykdom innen 12 måneder før innmelding;
6. Historie om organtransplantasjonskirurgi;
7. Nødvendig systemisk påføring av immunsuppressive eller andre legemidler;
8. Auto-SCT innen 3 måneder før påmelding;
9. Aktive autoimmune eller inflammatoriske sykdommer i nervesystemet (f.eks. Guillain-Barre syndrom (GBS), amyotrofisk lateral sklerose (ALS)) og klinisk aktive cerebrovaskulære sykdommer (f.eks. cerebralt ødem, posterior reversibel encefalopati syndrom (PRES));
10. Krav om akuttbehandling på grunn av pågående eller forestående onkologisk nødsituasjon (f.eks. leukostase eller tumorlysesyndrom (TLS));
11. Tilstedeværelse eller mistanke om en sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon som er ukontrollert eller som krever antimikrobielle midler for behandling;
12. Levende vaksine mottatt innen ≤ 4 uker før registrering;
13. Personer med alvorlig psykisk lidelse;
14. Anamnese med større kirurgiske operasjoner fire uker før påmelding;
15. Historie om alkoholisme eller rusmisbruk;
16. Ble identifisert av etterforskerne som uegnet til å delta i studien