Оценить безопасность и эффективность CD33 CAR-T у пациентов с рефрактерным ОМЛ

Критерии включения:

1. Все субъекты должны подписать и поставить дату в Информированном согласии до начала каких-либо конкретных процедур или действий исследования;
2. Диагноз: рецидив/рефрактерный (р/р) de novo или вторичный острый миелоидный лейкоз (ОМЛ);
3. Экспрессия CD33 в бласте AML положительна;
4. Пациент оправился от токсичности предыдущего лечения;
5. оценка по шкале ECOG ≤ 2 и ожидаемый период выживания не менее 3 мес;

6. Адекватная функция органа определяется как:

   АСТ ≤3×ВГН; АЛТ ≤3×ВГН; Общий билирубин ≤1,5×ВГН; креатинин сыворотки ≤1,5 ​​× ВГН или ОКС ≥60 мл/мин; Гемоглобин ≥60 г/л; Насыщение кислородом в помещении ≥92%; ФВ ЛЖ≥45%;

7. Тестирование на беременность: женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче;
8. С момента использования исследуемого препарата до 2 лет после лечения мужчины и женщины детородного возраста должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции.

Критерий исключения:

1. Диагностика острого промиелоцитарного лейкоза;
2. История или наличие расстройства ЦНС;
3. HBsAg или HBcAb положительны; ВГС, ВИЧ и антитела к сифилису положительные, ДНК ЦМВ в периферической крови более ≥500 копий/мл;
4. История тяжелой реакции гиперчувствительности;
5. Инфаркт миокарда в анамнезе, ангиопластика или стентирование сердца, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность класса II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, мерцательная аритмия или другое клинически значимое заболевание сердца в течение 12 месяцев до регистрации;
6. История хирургии трансплантации органов;
7. Требуется системное применение иммунодепрессантов или других препаратов;
8. Auto-SCT в течение 3 месяцев до регистрации;
9. Активные аутоиммунные или воспалительные заболевания нервной системы (например, синдром Гийена-Барре (СГБ), боковой амиотрофический склероз (БАС)) и клинически активные цереброваскулярные заболевания (например, отек головного мозга, синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES));
10. Потребность в неотложной терапии из-за текущей или надвигающейся онкологической чрезвычайной ситуации (например, лейкостаз или синдром лизиса опухоли (TLS));
11. Наличие или подозрение на грибковую, бактериальную, вирусную или другую инфекцию, которая не контролируется или требует противомикробных препаратов для лечения;
12. Живая вакцина получена в течение ≤ 4 недель до включения в исследование;
13. лица с тяжелыми психическими заболеваниями;
14. История крупных хирургических операций за четыре недели до зачисления;
15. История алкоголизма или злоупотребления психоактивными веществами;
16. Был признан исследователями непригодным для участия в исследовании.