- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05473221
Evaluar la seguridad y eficacia de CD33 CAR-T en pacientes con R/R AML
Para evaluar la seguridad y eficacia de CD33 CAR-T en pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída y refractaria
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos deben firmar y fechar el Consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento o actividad específica del estudio;
- Diagnosticado como recidivante/refractario (r/r) de novo o leucemia mieloide aguda secundaria (LMA);
- La expresión de CD33 en AML blast es positiva;
- El paciente se ha recuperado de la toxicidad del tratamiento anterior;
- puntuación ECOG ≤ 2 y el período de supervivencia esperado no es inferior a 3 meses;
Función adecuada del órgano definida como:
AST ≤3×LSN; ALT ≤3×LSN; Bilirrubina total ≤1,5×ULN; Creatinina sérica ≤1,5×LSN o CCR≥60 ml/min; Hemoglobina ≥60g/L ; Saturación de oxígeno interior ≥92%; FEVI≥45%;
- Prueba de embarazo: las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa;
- Desde el uso del fármaco del estudio hasta 2 años después del tratamiento, los hombres y las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda;
- Antecedentes o presencia de un trastorno del SNC;
- HBsAg o HBcAb son positivos; Los anticuerpos contra el VHC, el VIH y la sífilis son positivos, el ADN del CMV en sangre periférica es más de ≥500 copias/mL;
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave;
- Antecedentes de infarto de miocardio, angioplastia cardíaca o colocación de stent, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva clase II o superior de la New York Heart Association, fibrilación auricular u otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa en los 12 meses anteriores a la inscripción;
- Historia de la cirugía de trasplante de órganos;
- Aplicación sistémica requerida de inmunosupresores u otras drogas;
- Auto-SCT dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Enfermedades inflamatorias o autoinmunes activas del sistema nervioso (p. ej., síndrome de Guillain-Barré (GBS), esclerosis lateral amiotrófica (ALS)) y enfermedades cerebrovasculares clínicamente activas (p. ej., edema cerebral, síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES));
- Requerimiento de terapia urgente debido a una emergencia oncológica en curso o inminente (p. ej., leucostasis o síndrome de lisis tumoral (TLS));
- Presencia o sospecha de una infección fúngica, bacteriana, viral u otra que no esté controlada o que requiera antimicrobianos para su manejo;
- Vacuna viva recibida dentro de las ≤ 4 semanas antes de la inscripción;
- Personas con enfermedad mental grave;
- Historial de operaciones quirúrgicas mayores cuatro semanas antes de la inscripción;
- Antecedentes de alcoholismo o abuso de sustancias;
- Fue identificado por los investigadores como no apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CD33 CAR-T
Aumento de dosis: después de la inscripción, los participantes completan la aféresis de PBMC, luego completan la eliminación de linfocitos y luego reciben la prueba de aumento de dosis: 3 × 10e6 / kg, 6 × 10e6 / kg, 9 × 10e6 / kg. Expansión de dosis: los participantes reciben una sola dosis (en la MTD determinada). |
CD33 CAR-T es un nuevo tipo de terapia de células CAR-T para pacientes con leucemia mieloide aguda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la Seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de CD33CAR-T
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Contar la incidencia de eventos adversos
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Hasta 2 años después de la infusión de CD33CAR-T
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Cambios en el nivel de citoquinas después de la infusión de CD33 CAR-T
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de CD33CAR-T
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Calcule el cambio del nivel de citocinas en sangre periférica mediante citometría de flujo después de la infusión de CAR-T.
Las citoquinas incluyen IL-2, IL-6, IL-10, IFN-γ.
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Hasta 2 años después de la infusión de CD33CAR-T
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de CD33CAR-T
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Proporción de sujetos que lograron una respuesta morfológica completa (RC) y una respuesta completa con recuperación hematológica incompleta (CRi)
|
Hasta 2 años después de la infusión de CD33CAR-T
|
Tasa de respuesta parcial (PRR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de CD33CAR-T
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Proporción de sujetos que lograron una respuesta parcial (RP)
|
Hasta 2 años después de la infusión de CD33CAR-T
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de CD33CAR-T
|
Proporción de sujetos que lograron RC, CRi o PR
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Hasta 2 años después de la infusión de CD33CAR-T
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de CD33CAR-T
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Muerte por cualquier causa desde el inicio de la transfusión celular
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Hasta 2 años después de la infusión de CD33CAR-T
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Supervivencia libre de recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de CD33CAR-T
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Desde la remisión hasta la recaída o la muerte del sujeto (incluidas todas las causas), se desconoce si el sujeto recayó o murió hasta la fecha del último examen de seguimiento.
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Hasta 2 años después de la infusión de CD33CAR-T
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de CD33CAR-T
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Contando desde el inicio de la transfusión de células hasta el fracaso del tratamiento, recurrencia o muerte (varias causas).
Los sujetos sin ninguno de estos eventos se contaron hasta la última fecha de examen de seguimiento.
Para los pacientes sin CR o CRi, la SSC se calcula desde el comienzo de la transfusión de células hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
Basado en el evento inicial.
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Hasta 2 años después de la infusión de CD33CAR-T
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Tasa negativa de MRD
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de CD33CAR-T
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La tasa de sujetos negativos para MRD se determinó mediante citometría de flujo.
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Hasta 2 años después de la infusión de CD33CAR-T
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Reducción mediana de BM
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de CD33CAR-T
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Cambios de las células primitivas de la médula ósea después de la transfusión de células desde el inicio.
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Hasta 2 años después de la infusión de CD33CAR-T
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Porcentaje de sujetos desconectados de la transfusión
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de CD33CAR-T
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Porcentaje de sujetos dependientes de transfusiones basales que fueron dados de alta de la transfusión después de la transfusión de células.
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Hasta 2 años después de la infusión de CD33CAR-T
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BG-CT-22-002(CD33)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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