Carbetocin versus oxytocin til profylakse mod atonisk primær post-partum blødning
31. juli 2022 opdateret af: Eman Mahmoud Sabry, Sohag University
Carbetocin versus oxytocin til profylakse mod atonisk primær postpartum blødning hos højrisikopatienter på Sohag Universitetshospital: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Sammenligning mellem Carbetocin og Oxytocin som profylakse mod primær postpartum blødning.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive fordelt tilfældigt ved simpel randomisering i enten 1- kontrolgruppen, som vil få 10 IE oxytocin intravenøst, ELLER 2- behandlingsgruppen, som vil få 100 mikrogram carbetocin intravenøst.
Forsøget vil blive udført på patienter med høj risiko for at udvikle atonisk primær postpartum blødning. Retssagen vil være enkeltblændet. Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, der gennemgår et elektivt kejsersnit, vil blive kontaktet af den behandlende læge og vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Der vil blive taget et informeret skriftligt samtykke fra hver patient. De indsamlede data vil omfatte basislinjekarakteristika såsom alder, paritet, kropsmasseindeks, risikoen for postpartum blødning hos hver patient, mængden af blodtab, givet blodenheder, fuldstændigt blodbillede (før og postoperativt) og koagulationsprofil.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eman M Sabry, MBBCh
- Telefonnummer: +201012733125
- E-mail: emanmahmoud@med.sohag.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amr O Abdelkareem, MD
- Telefonnummer: +201001259562
- E-mail: AMR.OTH@med.sohag.edu.eg
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Højrisikopatienter for post-partum blødning, som vil blive udsat for kejsersnit enten elektivt eller i fødsel ved eller efter 36 ugers svangerskab. Dette bør omfatte en eller flere af følgende:
- Anamnese med postpartum blødning.
- Levering af en makrosomisk baby (> 4000 g).
- Flere graviditeter.
- Polyhydramnios.
- Stor Multiparitet.
- Interstitiel eller submukøst fibroid. (Enkelt større end 4 cm eller Multiple myomata)
- Chorioamnionitis.
Ekskluderingskriterier:
• Patienter uden høj risiko for post-partum blødning.
- Patienter med høj risiko for postpartum blødning, men vil føde vaginalt.
- Patienter med medicinske lidelser, der komplicerer graviditet.
- Patienter med koagulationsdefekter.
- Premature graviditeter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oxytocin
kontrolgruppen vil blive givet 10 IE intravenøst.
|
10 IE vil blive givet intravenøst.
|
|
Aktiv komparator: Carbetocin
behandlingsgruppen vil få 100 mikrogram intravenøst.
|
100 mikrogram vil blive givet intravenøst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af postpartum blødning
Tidsramme: Første 24 timer efter levering
|
Mængden af blodtab i milliliter.
Præoperativ patientens hæmoglobin (Hb) niveau og 24 timer efter operationen vil blive vurderet for at kvantificere mængden af blodtab.
Derudover vil alle håndklæder, der er forberedt til CS, vejes, og vægten vil blive markeret på hver pakke før autoklavering.
Alle håndklæder (brugte og ubrugte) vejes igen efter brug, og en forskel på 1 g vil blive betragtet som svarende til 1 ml absorberet blod.
|
Første 24 timer efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Magdy M Ameen, MD, Faculty of medicine, Sohag university
- Ledende efterforsker: Ahmed T Ahmed, MD, Faculty of medicine, Sohag university
- Ledende efterforsker: Amr O Abdelkareem, MD, Faculty of medicine, Sohag university
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Waterstone M, Bewley S, Wolfe C. Incidence and predictors of severe obstetric morbidity: case-control study. BMJ. 2001 May 5;322(7294):1089-93; discussion 1093-4. doi: 10.1136/bmj.322.7294.1089.
- Zhang WH, Alexander S, Bouvier-Colle MH, Macfarlane A; MOMS-B Group. Incidence of severe pre-eclampsia, postpartum haemorrhage and sepsis as a surrogate marker for severe maternal morbidity in a European population-based study: the MOMS-B survey. BJOG. 2005 Jan;112(1):89-96. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00303.x.
- Dahlke JD, Mendez-Figueroa H, Maggio L, Hauspurg AK, Sperling JD, Chauhan SP, Rouse DJ. Prevention and management of postpartum hemorrhage: a comparison of 4 national guidelines. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):76.e1-76.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.023. Epub 2015 Feb 28.
- Mantel GD, Buchmann E, Rees H, Pattinson RC. Severe acute maternal morbidity: a pilot study of a definition for a near-miss. Br J Obstet Gynaecol. 1998 Sep;105(9):985-90. doi: 10.1111/j.1471-0528.1998.tb10262.x.
- Brace V, Penney G, Hall M. Quantifying severe maternal morbidity: a Scottish population study. BJOG. 2004 May;111(5):481-4. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00101.x.
- Nyflot LT, Sandven I, Stray-Pedersen B, Pettersen S, Al-Zirqi I, Rosenberg M, Jacobsen AF, Vangen S. Risk factors for severe postpartum hemorrhage: a case-control study. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jan 10;17(1):17. doi: 10.1186/s12884-016-1217-0.
- Girault A, Deneux-Tharaux C, Sentilhes L, Maillard F, Goffinet F. Undiagnosed abnormal postpartum blood loss: Incidence and risk factors. PLoS One. 2018 Jan 10;13(1):e0190845. doi: 10.1371/journal.pone.0190845. eCollection 2018.
- Nyflot LT, Stray-Pedersen B, Forsen L, Vangen S. Duration of labor and the risk of severe postpartum hemorrhage: A case-control study. PLoS One. 2017 Apr 6;12(4):e0175306. doi: 10.1371/journal.pone.0175306. eCollection 2017.
- Maher MA, Sayyed TM, Elkhouly NI. Different routes and forms of uterotonics for treatment of retained placenta: a randomized clinical trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Sep;30(18):2179-2184. doi: 10.1080/14767058.2016.1242124. Epub 2016 Oct 19.
- Lawrie TA, Rogozinska E, Sobiesuo P, Vogel JP, Ternent L, Oladapo OT. A systematic review of the cost-effectiveness of uterotonic agents for the prevention of postpartum hemorrhage. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Jul;146(1):56-64. doi: 10.1002/ijgo.12836. Epub 2019 May 20.
- Withanathantrige M, Goonewardene M, Dandeniya R, Gunatilake P, Gamage S. Comparison of four methods of blood loss estimation after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Oct;135(1):51-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.03.036. Epub 2016 Jul 4.
- Chong YS, Su LL, Arulkumaran S. Current strategies for the prevention of postpartum haemorrhage in the third stage of labour. Curr Opin Obstet Gynecol. 2004 Apr;16(2):143-50. doi: 10.1097/00001703-200404000-00008.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
28. juli 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-22-07-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .